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건강한 중국 성인 피험자에서 CX2101A 장용 코팅 정제에 대한 연구

2025년 2월 28일 업데이트: Heronova Pharmaceuticals

건강한 중국 성인 대상에서 CX2101A 장내-코팅 된 정제의 안전성, 내약성 및 약동학 적 프로파일을 평가하기위한 무작위, 병렬 제어, 단일 및 다중 오름차순 임상 연구.

이 연구는 파트 I : 무작위, 오픈 라벨, 양성 약물 제어, 단일 오름차순 복용량 (SAD) 연구, 식품 효과 (FE) 연구 및 파트 II : 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 오름차순 복용량 (MAD) 연구를 포함하여 두 부분으로 나뉩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1 부 : 단일 오름차순 복용량 (SAD) 및 식품 효과 (FE) 연구 결합 SAD 및 FE 연구 (n = 42) : SAD 부분은 FE 연구와 통합되어 있으며, 5 개의 용량 그룹과 같은 5 가지 용량 그룹을 포함합니다 : 20 mg, 80 mg, 160 mg, 300 mg 및 600 mg. 시험은 저용량 그룹과 순차적 인 방식으로 시작됩니다. CX2101A의 주어진 용량 그룹의 피험자가 안전 평가를 완료함에 따라, 연구자는 저용량 그룹이 용량 에스컬레이션 종단 기준을 충족했는지 여부를 평가합니다. 그렇지 않은 경우, 시험은 다음 복용량 수준으로 확대됩니다.

SAD 연구 등록 : SAD 연구는 총 42 명의 건강한 과목을 등록하는 것을 목표로합니다. 20mg 용량 그룹은 4 명의 피험자를 등록하고 80mg, 160mg 및 600mg 용량 그룹은 각각 8 명의 피험자를 등록합니다. 이들 피험자들은 3 : 1 비율로 CX2101A 장용 정제 또는 정맥 내 remdesivir를 받도록 무작위로 할당 될 것이다.

300 mg 용량 그룹에 대한 FE 연구 : 300 mg 용량 그룹은 동시에 CX2101A 장용 코팅 된 정제의 약동학 (PK)에 대한 식품 효과에 대한 연구를 수행합니다. 이 연구는 14 명의 피험자를 등록 할 계획이며, CX2101A 장용 코팅 된 정제 (12 명의 대상) 또는 정맥 내 렘데시르 (2 명의 대상)를 받도록 무작위로 배정 될 예정이다. 첫 번째 기간에, 14 명의 피험자 모두 무작위 화 일정에 따라 공복 조건 하에서 단일 용량을 받고 혈액 샘플을 수집 할 것이다. CX2101A 장용 코팅 된 정제를받는 12 명의 피험자는 7 일간의 세척 기간을 거쳐 두 번째 기간으로 진행하기 전에 이전 용량 그룹의 PK 데이터를 기반으로 잠재적 조정을 통해 공급 조건에 따라 약물을 받고, 완전한 혈액 샘플 수집 및 안전 평가를 받게됩니다.

파트 II : 다중 오름차순 복용량 (MAD) 연구 MAD 연구 설계 : MAD 연구에는 2 개의 용량 그룹, 100 mg 및 300 mg이 포함됩니다. 각 복용량 그룹에 10 명의 피험자가있는 20 명의 건강한 성인 피험자를 등록 할 계획입니다. 이들 대상은 무작위로 CX2101A 장용 코팅 된 정제 (8 명의 대상) 또는 CX2101A 위약 (2 명의 대상)을 받도록 무작위로 할당 될 것이다. 이 연구는 5 일 동안 연속 투여를 포함합니다. 첫 번째 복용량 그룹의 피험자가 안전 평가를 완료하고 조사자가 용량-에스컬레이션 종료 기준이 충족되지 않았다고 판단하면, 연구는 다음 용량 수준으로 확대 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 311202
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 성별에 관계없이 18 세에서 55 세 사이의 건강한 자원 봉사자 (18 세에서 55 세 포함).
  2. 남성 자원 봉사자의 경우 체중은 50.0kg 이상이어야하며 여성 자원 봉사자의 경우 체중이 45.0kg 이상이어야합니다. 체질량 지수 (BMI) = 체중 (kg) / 높이 ² (m²)이며 19.0 ~ 28.0 kg / m² 범위 내에 있어야합니다. 가임 잠재력 (WOCBP) 또는 남성 피험자의 여성 파트너는 검사 전 2 주부터 조사의 약물 제품의 마지막 투여 후 3 개월까지 가임 계획을 기꺼이 기꺼이하고 효과적인 피임 측정 (하나 이상의 비 약무적 피임 측정 측정)을 자발적으로 채택하고 정자 기증에 대한 계획이 없어야합니다.
  3. 주요 질병의 병력은 없으며 신체 검사 결과, 활력 징후, 12- 리드 심전도, 흉부 X- 레이 검사 및 선별 기간 동안의 실험실 검사는 정상이거나 정상적인 기준 값 범위를 약간 넘어서지만 조사자가 임상 적 중요성을 가진 것으로 판단됩니다.
  4. 대상은 조사관과의 좋은 의사 소통을 유지하고, 임상 시험의 다양한 요구 사항을 준수하며, 사전 동의서 양식에 자발적으로 서명 할 수 있어야합니다.

제외 기준 :

  1. 신경/정신 시스템, 심장 혈관 및 뇌 혈관 시스템, 소화 시스템 (약물 흡수에 영향을 미치는 임의의 역사, 혈액 시스템, 혈압계, 혈압계, 혈액 시스템, 비뇨기 체계)을 포함하여 비정상적인 임상 증상이있는 질병.
  2. 검사 단계에서 조사 단계에서 조사 결과에 영향을 미치기 전까지 심사 단계에서 발생한 급성 질환.
  3. 정맥 천공물을 견딜 수없는 피험자 또는 조사자가 판단한 종합 병력이있는 피험자.
  4. 삼키기가 어려운 대상.
  5. 조사자가 조사한 약물, Remdesivir (유사한 약물 포함) 또는 부형제에 대한 알레르기 반응을 보인 것으로 판단되는 대상; 또는 연구자가 임상 적으로 중요하다고 판단한 알레르기 헌법 (여러 약물 및 식품에 대한 심각한 알레르기의 병력) 또는 알레르기 성 질환의 병력이있는 알레르기 헌법이있는 대상.
  6. 선별 전 수술을 받고 조사자가 약물의 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설에 영향을 미치거나 심각한 수술 후유증이있는 대상 또는 연구 기간 동안 수술을 받으려고하는 대상체에 의해 판단되는 대상.
  7. 혈액을 기증하거나 대규모 혈액 손실 (≥ 400 mL)을 가진 대상, 2 개 이상의 성분 혈액을 기증하거나 시험의 첫 번째 투여 전 3 개월 이내에 혈액 수혈을 받았거나 시험 중 혈액을 기증 할 계획 인 대상.
  8. 임상 연구에서 조사 약물을 받거나 시험의 첫 번째 투여 전 3 개월 이내에 중재 적 임상 연구에 참여한 대상.
  9. 시험의 첫 번째 투여 전 3 개월 이내에 하루에 평균 5 개 이상의 담배를 피운 대상 또는 시험 중 담배 제품 사용을 중단 할 수없는 피험자.
  10. 시험의 첫 번째 투여 전 3 개월 이내에 주당 평균 14 단위의 알코올을 섭취 한 대상 (알코올 ≈ 360 ml의 맥주 1 개 또는 알코올 함량이 40% 또는 150 ml의 와인을 가진 45 ml의 주류) 또는 시험 중에 알코올 호흡을 중단 할 수없는 사람, 또는 시험 관리 전의 알코올 호흡을 중단 할 수없는 피험자.
  11. 시험의 첫 번째 투여 전 3 개월 이내에 평균 8 컵 이상의 차, 커피 및/또는 카페인 함유 음료 (평균 8 컵 이상, 1 컵 ≈ 250 ml) 또는 시험 중에 차, 커피 및/또는 카페인 함유 음료를 멈출 수없는 피험자.
  12. 처방약, 처방전없이 구입할 수있는 약물, 전통 중국 특허 의약품, 중국 허브 의약품, 비타민 또는 건강 식품을 선별하기 28 일 이내에 또는 5 개의 약물 반감기 (더 긴)를 사용한 대상.
  13. 임신 또는 모유 수유를하는 여성 또는 첫 번째 투여 전 언제든지 혈액/소변 임신 검사 (WOCBP에만 해당)를 가진 여성 피험자.
  14. 4 개의 혈액 투석 검사에 대한 기준 범위의 상한을 초과하는 양성 결과 또는 결과 : B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), 정량적 간염 C (HCV) 항체, 정량적 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체 또는 트레 폰마 Pallidum 항체.
  15. 양성 소변 약물 스크리닝 (모르핀, 테트라 하이드로 카나비 산, 메탐페타민, 메틸렌 옥시 메탐페타민, 케타민) 또는 시험 전 5 년 동안 약물 남용 또는 약물 사용 병력이있는 대상체.
  16. 피타 야, 망고, 포멜로, 카람 폴라 또는 음식 또는 음료를 마련하거나 식음료를 준비한 대상, 크 산틴, 카페인 또는 알코올 (초콜릿, 차, 커피, 콜라, 코코아 등) 또는 흡수, 분포, 대사 및 배출에 영향을 미치는 다른 특수 다이어트를 포함하는 식품 또는 음료.
  17. 특별한식이 요법, 유당 불내증 또는 통합 다이어트를 받아 들일 수없는 대상.
  18. 수사관의 판결에 따라이 재판에 참여하기에 적합하지 않은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 슬프고, remdesivir
참가자들은 정맥 내 복용량의 단일 용량을 받았습니다.
의약품: Remdesivir
정맥 내 remdesivir 100 mg
실험적: 슬픈, CX2101A
참가자는 CX2101A의 단일 용량을 경구로 받았습니다. 용량 수준은 20 mg, 80 mg, 160 mg, 300 mg 및 600 mg입니다.
의약품: CX2101A
CX2101A 장용 코팅 된 정제
위약 비교기: 미친, 위약
참가자는 CX2101A 위약을 5 일 동안 매일 한 번 구두로 일치시키는 위약을 받았다.
의약품: 위약
CX2101A 위약 장용 코팅 된 정제
실험적: Mad, CX2101A
참가자는 5 일 동안 매일 한 번 CX2101A를 구두로 받았습니다. 용량 수준은 100 mg 및 300 mg입니다.
의약품: CX2101A
CX2101A 장용 코팅 된 정제
실험적: FE, CX2101A
참가자는 공급 조건 하에서 경구로 CX2101A 300 mg의 단일 용량을 받았다.
의약품: CX2101A
CX2101A 장용 코팅 된 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 부작용의 속도 및 심각성 (TEAES)
기간: 치료 후 1 일부터 5 일까지
NCI-CTCAE (National Cancer Institute Institute Common Terminology 기준) 버전 5.0
치료 후 1 일부터 5 일까지
활력 징후
기간: 치료 후 1 일부터 5 일까지
혈압 평가
치료 후 1 일부터 5 일까지
활력 징후
기간: 치료 후 1 일부터 5 일까지
심박수 평가
치료 후 1 일부터 5 일까지
활력 징후
기간: 치료 후 1 일부터 5 일까지
호흡 률 평가
치료 후 1 일부터 5 일까지
활력 징후
기간: 치료 후 1 일부터 5 일까지
체온 평가.
치료 후 1 일부터 5 일까지
심전도 (ECG)
기간: 치료 후 1 일부터 5 일까지
ECG QT 간격
치료 후 1 일부터 5 일까지
신체 검사
기간: 치료 후 1 일부터 5 일까지
머리, 눈, 귀, 코 및 목, 가슴, 심장, 복부, 사지, 신경 및 림프절 검사 평가
치료 후 1 일부터 5 일까지
완전한 혈액 수 검사
기간: 치료 후 1 일부터 5 일까지
평가에는 혈소판 수, 헤모글로빈, WBC 수 (절대), 호중구, 림프구, 호산구, 단핵구, 호염기가 포함됩니다.
치료 후 1 일부터 5 일까지
임상 화학
기간: 치료 후 1 일부터 5 일까지
평가에는 BUN, 크레아티닌, 포도당 (금식), 나트륨, 총 단백질, 마그네슘, 칼륨, 염화물, 총 이산화탄소, 칼슘, 알부민, AST (SGOT), ALT (SGPT), 인, 알칼리성 포스파타제, 총 및 직접 빌리 루빈이 포함됩니다.
치료 후 1 일부터 5 일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CX2101A 및이 대사 산물 CX210101, CX210108, CX210144, Remdesivir 및 그 대사 산물 GS-441524의 PK 프로파일
기간: 복용 후 최대 120 시간까지 시간이 지남에 따라
피크 농도 (CMAX) : 약물의 최대 혈장 농도.
복용 후 최대 120 시간까지 시간이 지남에 따라
CX2101A 및이 대사 산물 CX210101, CX210108, CX210144, Remdesivir 및 그 대사 산물 GS-441524의 PK 프로파일
기간: 복용 후 최대 120 시간까지 시간이 지남에 따라
시간 제로에서 마지막 측정 가능한 농도 (AUC0-T)까지의 곡선 아래의 영역 : 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역은 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도로까지.
복용 후 최대 120 시간까지 시간이 지남에 따라
CX2101A 및이 대사 산물 CX210101, CX210108, CX210144, Remdesivir 및 그 대사 산물 GS-441524의 PK 프로파일
기간: 복용 후 최대 120 시간까지 시간이 지남에 따라
곡선 아래의 곡선 아래의 영역은 무한대 (AUC0-∞)로 외삽 된 시간 제로 (AUC0-∞) : 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 시간 제로 외삽에서 인피니티로 추정됩니다.
복용 후 최대 120 시간까지 시간이 지남에 따라
CX2101A 및이 대사 산물 CX210101, CX210108, CX210144, Remdesivir 및 그 대사 산물 GS-441524의 PK 프로파일
기간: 복용 후 최대 120 시간까지 시간이 지남에 따라
피크 농도에 도달하는 시간 (TMAX) : 피크 혈장 농도에 도달하는 시간.
복용 후 최대 120 시간까지 시간이 지남에 따라
CX2101A 및이 대사 산물 CX210101, CX210108, CX210144, Remdesivir 및 그 대사 산물 GS-441524의 PK 프로파일
기간: 복용 후 최대 120 시간까지 시간이 지남에 따라
제거 반감기 ​​(T1/2) : 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 필요한 시간.
복용 후 최대 120 시간까지 시간이 지남에 따라
CX2101A 및이 대사 산물 CX210101, CX210108, CX210144, Remdesivir 및 그 대사 산물 GS-441524의 PK 프로파일
기간: 복용 후 최대 120 시간까지 시간이 지남에 따라
명백한 분포의 양 (VZ/F) : 약물이 분포 된 것으로 보이는 부피, 생체 이용률을 위해 수정.
복용 후 최대 120 시간까지 시간이 지남에 따라
CX2101A 및이 대사 산물 CX210101, CX210108, CX210144, Remdesivir 및 그 대사 산물 GS-441524의 PK 프로파일
기간: 복용 후 최대 120 시간까지 시간이 지남에 따라
명백한 클리어런스 (CL/F) : 생체 이용률을 위해 수정 된 혈장으로부터의 약물의 제거.
복용 후 최대 120 시간까지 시간이 지남에 따라
CX2101A 및이 대사 산물 CX210101, CX210108, CX210144, Remdesivir 및 그 대사 산물 GS-441524의 PK 프로파일
기간: 복용 후 최대 120 시간까지 시간이 지남에 따라
AUC 외삽의 백분율 (AUC_%extrap) : 마지막 측정 가능한 농도를 넘어 외삽 된 총 AUC의 백분율.
복용 후 최대 120 시간까지 시간이 지남에 따라

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heronova Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHRC-CX2101-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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