Eine Studie mit CX2101A Enteric-beschichteten Tabletten bei gesunden chinesischen erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich 18 und 55 Jahre alt), unabhängig vom Geschlecht.
2. Für männliche Freiwillige sollte das Körpergewicht ≥ 50,0 kg betragen, und für weibliche Freiwillige sollte das Körpergewicht ≥ 45,0 kg sein. Der Body Mass Index (BMI) = Körpergewicht (kg) / Höhe² (m²) und sollte im Bereich von 19,0 bis 28,0 kg / m² liegen. Frauen mit gebärfähigen Potenzial (WOCBP) oder die weiblichen Partner männlicher Probanden sollten bereit sein, keine Kinderbärkung von 2 Wochen vor dem Screening bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Untersuchungsmedizinprodukts zu haben und freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen (einschließlich eines oder mehrerer nicht-pharmakologischer Verhütungsmaßnahmen) und keine Pläne für SPERM-Spenden oder Eierspaltung zu haben.
3. Keine Vorgeschichte von schweren Krankheiten und die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, der 12-Haupt-Elektrokardiogramm, der Röntgenuntersuchung von Brust und Labor während der Screening-Periode sind normal oder wenn sie geringfügig über den normalen Referenzwertbereich hinausgehen, werden sie vom Forscher als keine klinische Bedeutung aufweisen.
4. Das Subjekt sollte in der Lage sein, eine gute Kommunikation mit dem Ermittler aufrechtzuerhalten, verschiedene Anforderungen der klinischen Studie entsprechen und das Formular für die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Diseases with abnormal clinical manifestations that occurred before screening or are currently occurring and need to be excluded, including but not limited to those in the nervous/mental system, respiratory system, cardiovascular and cerebrovascular system, digestive system (any history of gastrointestinal diseases that affect drug absorption), hematological and lymphatic system, urinary system, endocrine system, and immune system.
2. Akute Erkrankungen, die von der Screening -Stufe bis vor der Verabreichung des Untersuchungsmittelprodukts aufgetreten sind und vom Forscher beurteilt werden, möglicherweise die Forschungsergebnisse zu beeinflussen.
3. Probanden, die nicht intravenöse Punktionen oder Personen mit Synkoper in der Anamnese tolerieren können, die vom Forscher als klinischer Bedeutung beurteilt werden.
4. Probanden mit Schwierigkeiten beim Schlucken.
5. Probanden, die vom Ermittler als möglicherweise eine allergische Reaktion auf das Untersuchungsmittel, Remdesivir (einschließlich ähnlicher Medikamente) oder eines seiner Hilfsstoffe beurteilt werden; oder Probanden mit einer allergischen Verfassung, die vom Ermittler als klinischer Bedeutung (eine Vorgeschichte schwerer Allergien gegen mehrere Arzneimittel und Lebensmittel) oder eine Vorgeschichte allergischer Erkrankungen ist.
6. Probanden, die sich vor dem Screening einer Operation unterzogen haben und vom Forscher möglicherweise die Absorption, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung des Arzneimittels oder die Probanden mit schweren chirurgischen Folgen oder Probanden, die sich während des Untersuchungszeitraums einer Operation unterziehen möchten, beeinflussen.
7. Probanden, die Blut spendeten oder einen massiven Blutverlust hatten (≥ 400 ml), spendeten ≥ 2 Einheiten des Blutbluts oder erhielten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Versuchs eine Bluttransfusion oder diejenigen, die während des Versuchs Blut spenden möchten.
8. Probanden, die in einer klinischen Studie ein Untersuchungsmedikament erhielten oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studie an einer interventionellen klinischen Studie teilnahmen.
9. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verwaltung des Versuchs durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben, oder diejenigen, die während des Versuchs nicht aufhören können, Tabakprodukte zu verwenden.
10. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Versuchs durchschnittlich mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumierten (1 Einheit Alkohol ≈ 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit einem Alkoholgehalt von 40% oder 150 ml Wein) oder solche, die während des Versuchs nicht aufhören können, Alkoholzuchtprodukte oder Personen mit einer positiven Alkohol-Atemstillung vor der Verabreichung des Versuchs zu verwenden.
11. Probanden, die durchschnittlich pro Tag eine Menge Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke konsumierten (im Durchschnitt mehr als 8 Tassen, 1 Tasse ≈ 250 ml) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prozesses oder diejenigen, die während des Prozesses nicht aufhören können, Tee, Kaffee zu konsumieren.
12. Probanden, die verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, traditionelle chinesische Patentmedikamente, chinesische Kräutermedikamente, Vitamine oder Gesundheitsnahrungsmittel innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder innerhalb von 5 Arzneimittel-Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitpunkt nicht länger ist), verwendeten.
13. Weibliche Probanden, die schwanger oder stillen sind, oder Personen mit einem positiven Blut/Urin -Schwangerschaftstest (nur für WOCBP) zu irgendeinem Zeitpunkt vor der ersten Verabreichung.
14. Positive Ergebnisse oder Ergebnisse, die die obere Grenze des Referenzbereichs für die vier Hämodialyse -Tests überschreiten: Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG), quantitativer Hepatitis C (HCV) -Antikörper, quantitativer menschliches Immunschwäche -Virus (HIV) Antikörper oder Treponema -Pallidum -Antikody.
15. Probanden mit einem positiven Urin -Arzneimittel -Screening (Morphin, Tetrahydrocannabinolsäure, Methamphetamin, Methylendioxymethamphetamin, Ketamin) oder solche mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenkonsum in den letzten 5 Jahren vor der Studie.
16. Subjects who consumed or drank pitaya, mango, pomelo, carambola, or foods or beverages prepared from them, or foods or beverages containing xanthine, caffeine, or alcohol (including chocolate, tea, coffee, cola, cocoa, etc.), or other special diets that affect the absorption, distribution, metabolism, and excretion of the drug within 72 hours before the first administration.
17. Probanden mit besonderen Ernährungsbedürfnissen, Lactose -Intoleranz oder solchen, die die einheitliche Ernährung nicht akzeptieren können.
18. Probanden, die nach dem Urteil des Ermittlers nicht für die Teilnahme an diesem Prozess geeignet sind.