Un estudio de tabletas recubiertas entéricas CX2101A en sujetos adultos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios sanos de entre 18 y 55 años (incluidos 18 y 55 años), independientemente del género.
2. Para los voluntarios masculinos, el peso corporal debe ser ≥ 50.0 kg, y para las voluntarias femeninas, el peso corporal debe ser ≥ 45.0 kg. El índice de masa corporal (IMC) = peso corporal (kg) / altura² (m²), y debe estar dentro del rango de 19.0 a 28.0 kg / m². Las mujeres de potencial de maternidad (WOCBP) o las parejas femeninas de sujetos masculinos no deben estar dispuestos a no tener planes para la maternidad desde 2 semanas antes de la detección hasta 3 meses después de la última administración del medicamento de investigación del producto de investigación, y voluntariamente adoptar medidas anticonceptivas efectivas (incluidas una o más medidas contraceptivas no farmacológicas) y no tienen planes para la donación de esperma o la donación de huevos.
3. No hay antecedentes de enfermedades importantes, y los resultados del examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma de 12 derivaciones, el examen de rayos X de tórax y las pruebas de laboratorio durante el período de detección son normales, o aunque ligeramente más allá del rango de valor de referencia normal, el investigador los juzgan no tienen significación clínica.
4. El sujeto debe poder mantener una buena comunicación con el investigador, cumplir con varios requisitos del ensayo clínico y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Enfermedades con manifestaciones clínicas anormales que ocurrieron antes de la detección o están ocurriendo actualmente y necesitan ser excluidas, incluidas, entre otros, las del sistema nervioso/mental, el sistema respiratorio, el sistema cardiovascular y cerebrovascular, el sistema digestivo (sistema de enfermedades gastrointestinales que afectan el sistema fármico, el sistema hematológico y lymfático, el sistema urinario, el sistema endecrático y el sistema de enfermedades gastrointinales.
2. Enfermedades agudas que ocurrieron desde la etapa de detección hasta antes de la administración del medicamento de investigación y el investigador juzga que posiblemente afecte los resultados de la investigación.
3. Los sujetos que no pueden tolerar la punción intravenosa o aquellos con antecedentes de síncope juzgados por el investigador son de importancia clínica.
4. Sujetos con dificultad para tragar.
5. Los sujetos que son juzgados por el investigador posiblemente o definitivamente tienen una reacción alérgica al medicamento de investigación, remdesivir (incluidos medicamentos similares) o cualquiera de sus excipientes; o sujetos con una constitución alérgica juzgada por el investigador como de importancia clínica (antecedentes de alergias severas a múltiples medicamentos y alimentos) o un historial de enfermedades alérgicas.
6. Los sujetos que se han sometido a una cirugía antes de la detección y son juzgados por el investigador que posiblemente afectan la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, o sujetos con secuelas quirúrgicas severas, o sujetos que planean someterse a una cirugía durante el período de estudio.
7. Los sujetos que donaron sangre o tuvieron pérdida de sangre masiva (≥ 400 ml), donaron ≥ 2 unidades de sangre componente, o recibieron una transfusión de sangre dentro de los 3 meses antes de la primera administración del juicio, o aquellos que planean donar sangre durante el ensayo.
8. Los sujetos que recibieron cualquier medicamento de investigación en un estudio clínico o participaron en cualquier estudio clínico intervencionista dentro de los 3 meses previos a la primera administración del ensayo.
9. Los sujetos que fumaron un promedio de más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses antes de la primera administración del juicio, o aquellos que no pueden dejar de usar ningún producto de tabaco durante el juicio.
10. Los sujetos que consumieron un promedio de más de 14 unidades de alcohol por semana dentro de los 3 meses antes de la primera administración de la prueba (1 unidad de alcohol ≈ 360 ml de cerveza o 45 ml de espíritus con un contenido de alcohol del 40% o 150 ml de vino), o aquellos que no pueden dejar de usar ningún producto que contenga alcohol durante la prueba, o aquellos con una prueba de alcohol positiva antes de la administración de la prueba de la prueba.
11. Los sujetos que consumieron una cantidad excesiva de té, café y/o bebidas que contienen cafeína en promedio por día (más de 8 tazas en promedio, 1 taza ≈ 250 ml) dentro de los 3 meses antes de la primera administración del juicio, o aquellos que no pueden dejar de consumir té, café y/o bebidas que contienen cafeína durante el ensayo.
12. Sujetos que usaron medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, medicamentos tradicionales de patentes chinos, medicamentos herbales chinos, vitaminas o alimentos saludables dentro de los 28 días previos a la detección o dentro de 5 medios vivos (lo que sea más largo).
13. SUJETOS MUJERES QUE ESTÁN EMBARACIONADOS O LA MACERADA, O ALLES CON UNA PRUEBA POSITIVA DEL EMBARAZO DE LA SANGRE/ORIA (solo para WOCBP) en cualquier momento antes de la primera administración.
14. Resultados positivos o resultados que exceden el límite superior del rango de referencia para las cuatro pruebas de hemodiálisis: antígeno de superficie de hepatitis B (HBSAG), anticuerpo cuantitativo de hepatitis C (VHC), anticuerpo cuantitativo del virus de inmunodificiencia humana (VIH) o anticuerpo de treponema palidum.
15. Los sujetos con una detección positiva de fármacos en orina (morfina, tetrahidrocannabinólico, metanfetamina, metilendioximetanfetamina, ketamina) o aquellos con antecedentes de abuso de drogas o consumo de drogas en los últimos 5 años antes del juicio.
16. Los sujetos que consumieron o bebieron pitaya, mango, pomelo, carambola o alimentos o bebidas preparadas a partir de ellos, o alimentos o bebidas que contienen xantina, cafeína o alcohol (incluida el chocolate, el té, el café, la cola, el cacao, etc.) u otras dietas que afectan la absorción, la distribución, el metabolismo y la excepción de la droga dentro de las 72 horas de la droga antes de la primera hora.
17. Sujetos con requisitos dietéticos especiales, intolerancia a la lactosa o aquellos que no pueden aceptar la dieta unificada.
18. Los sujetos que, según el juicio del investigador, no son adecuados para participar en este juicio.