En studie av CX2101A enterisk belagte tabletter hos sunne kinesiske voksne fag

Inkluderingskriterier:

1. Friske frivillige mellom 18 og 55 år (inkludert 18 og 55 år gammel), uavhengig av kjønn.
2. For mannlige frivillige skal kroppsvekten være ≥ 50,0 kg, og for kvinnelige frivillige skal kroppsvekten være ≥ 45,0 kg. Kroppsmasseindeksen (BMI) = kroppsvekt (kg) / høyde² (m²), og den skal være innenfor området 19,0 til 28,0 kg / m². Kvinner med fødselspotensial (WOCBP) eller de kvinnelige partnerne til mannlige forsøkspersoner skal være villige til å ha ingen planer om fødsel fra 2 uker før screening før 3 måneder etter den siste administrasjonen av det undersøkelsesmedisinske produktet, og frivillig vedtar effektive prevensjonsmessige tiltak (inkludert ett eller flere ikke-farmakologiske prevensjonsmidler), og ikke har planer for å donere donasjon eller eggeforged.
3. Ingen historie med større sykdommer, og resultatene av fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-bly elektrokardiogram, røntgenundersøkelse av brystet og laboratorietester i løpet av screeningsperioden er normale, eller selv om de er litt utover det normale referanseverdiområdet, blir de bedømt av etterforskeren til å ha ingen klinisk betydning.
4. Faget skal kunne opprettholde god kommunikasjon med etterforskeren, oppfylle forskjellige krav i den kliniske studien, og frivillig signere det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

1. Sykdommer med abnormale kliniske manifestasjoner som oppstod før screening eller for tiden forekommer og må utelukkes, inkludert, men ikke begrenset til de i nervesystemet, luftveiene, kardiovaskulære og cerebrovaskulære system, fordøyelsessystem (ethvert historie med gastrointestinale sykdommer som påvirker medisiner, hematologisk system.
2. Akutte sykdommer som oppstod fra screeningstadiet til før administrasjonen av det undersøkelsesmedisinske produktet og blir bedømt av etterforskeren for å muligens påvirke forskningsresultatene.
3. Personer som ikke tåler intravenøs punktering eller de med en historie med synkope bedømt av etterforskeren for å være av klinisk betydning.
4. Personer med vanskeligheter med å svelge.
5. Forsøkspersoner som blir dømt av etterforskeren til å muligens eller definitivt ha en allergisk reaksjon på undersøkelsesmedisinen, Remdidir (inkludert lignende medisiner), eller noen av dets hjelpestoffer; eller forsøkspersoner med en allergisk grunnlov som etterforskeren blir bedømt til å være av klinisk betydning (en historie med alvorlige allergier mot flere medisiner og matvarer) eller en historie med allergiske sykdommer.
6. Personer som har gjennomgått kirurgi før screening og blir dømt av etterforskeren for å muligens påvirke absorpsjonen, distribusjonen, metabolismen og utskillelsen av stoffet, eller personer med alvorlige kirurgiske følger, eller personer som planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden.
7. Personer som donerte blod eller hadde massivt blodtap (≥ 400 ml), donerte ≥ 2 enheter av komponentblod, eller fikk en blodoverføring innen 3 måneder før den første administrasjonen av forsøket, eller de som planlegger å donere blod under forsøket.
8. Personer som fikk noe undersøkelsesmedisin i en klinisk studie eller deltok i enhver intervensjonell klinisk studie innen 3 måneder før den første administrasjonen av studien.
9. Personer som røykte i gjennomsnitt mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før den første administrasjonen av rettsaken, eller de som ikke kan slutte å bruke noen tobakksprodukter under rettssaken.
10. Personer som konsumerte i gjennomsnitt mer enn 14 enheter alkohol per uke innen 3 måneder før den første administrasjonen av forsøket (1 enhet alkohol ≈ 360 ml øl eller 45 ml brennevin med et alkoholinnhold på 40% eller 150 ml vin), eller de som ikke kan slutte å bruke noe alkoholholdig produkter under forsøket, eller med en positiv alkoholpustetest før administrasjonen av administrasjonen av de prøvingene.
11. Personer som konsumerte en overdreven mengde te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker i gjennomsnitt per dag (mer enn 8 kopper i gjennomsnitt, 1 kopp ≈ 250 ml) innen 3 måneder før den første administrasjonen av forsøket, eller de som ikke kan slutte å konsumere te, kaffe og/eller koffeinholdig drikke under forsøket.
12. Personer som brukte reseptbelagte medisiner, medikamenter uten disk, tradisjonelle kinesiske patentmedisiner, kinesiske urtemedisiner, vitaminer eller helsekost innen 28 dager før screening eller innen 5 medikamenthalveringstid (avhengig av hva som er lengre).
13. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller amming, eller de med en positiv graviditetstest blod/urin (bare for WOCBP) når som helst før den første administrasjonen.
14. Positive resultater eller resultater som overskrider den øvre grensen for referanseområdet for de fire hemodialysetestene: hepatitt B overflateantigen (HBSAG), kvantitativt hepatitt C (HCV) antistoff, kvantitativt humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, eller treponema pallidum antistoff.
15. Personer med en positiv urinmedisinsk screening (morfin, tetrahydrokannabinolsyre, metamfetamin, metylendioksymetamfetamin, ketamin) eller de med en historie med narkotikamisbruk eller narkotikabruk i løpet av de siste 5 årene før forsøket.
16. Personer som konsumerte eller drakk Pitaya, mango, pomelo, karambola eller mat eller drikke tilberedt av dem, eller mat eller drikke som inneholder xantin, koffein eller alkohol (inkludert sjokolade, kaffe, cola, koko, etc.) eller annen spesiell diett som påvirker abdenspsjonen, metabolen.
17. Personer med spesielle kostholdskrav, laktoseintoleranse eller de som ikke kan akseptere det enhetlige kostholdet.
18. Fagspersoner som ifølge etterforskerens dom ikke er egnet til å delta i denne rettsaken.