Une étude sur les comprimés à revêtement entérique CX2101A chez des sujets adultes chinois en bonne santé

Critères d'inclusion:

1. Des volontaires sains âgés de 18 à 55 ans (dont 18 et 55 ans), quel que soit le sexe.
2. Pour les volontaires masculins, le poids corporel doit être ≥ 50,0 kg et pour les femmes volontaires, le poids corporel devrait être ≥ 45,0 kg. L'indice de masse corporelle (IMC) = poids corporel (kg) / hauteur² (m²), et il devrait être dans la plage de 19,0 à 28,0 kg / m². Les femmes de potentiel de procréation (WOCBP) ou les partenaires féminines de sujets masculins ne devraient être disposées à ne pas avoir l'intention de procréer de 2 semaines avant le dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière administration des médicaments d'enquête, et adoptent volontairement des mesures contraceptives efficaces (y compris une ou plusieurs mesures de contraceptif non pharmacologique) et ne prévoient pas de don ou de don de sperme.
3. Aucun antécédent de maladies majeures et les résultats de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme à 12 dérivations, de l'examen des rayons X thoraciques et des tests de laboratoire pendant la période de dépistage sont normaux, ou bien que légèrement au-delà de la plage de valeur de référence normale, ils sont jugés par l'investigateur comme ayant une signification clinique.
4. Le sujet devrait être en mesure de maintenir une bonne communication avec l'investigateur, de se conformer à diverses exigences de l'essai clinique et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

1. Des maladies avec des manifestations cliniques anormales qui se sont produites avant le dépistage ou se produisent actuellement et doivent être exclues, y compris, mais sans s'y limiter, celles du système nerveux / mental, du système respiratoire, des maladies cardiovasculaires et des médicaments), un système digestif et des antécédents, un système urinaire gastro-détesté qui affecte le système endocrine et le système de l'imatologique et le système lymphatique, le système endocrine urinaire, le système endocrine et le système de l'immune et le système de système de système de système de système
2. Les maladies aiguës qui se sont produites du stade de dépistage avant l'administration du médicament enquête et sont jugées par l'investigateur pour éventuellement affecter les résultats de la recherche.
3. Les sujets qui ne peuvent pas tolérer la ponction intraveineuse ou ceux qui ont des antécédents de syncope jugés par l'investigateur sont d'une signification clinique.
4. Sujets ayant des difficultés à avaler.
5. Les sujets qui sont jugés par l'enquêteur pour éventuellement ou définitivement une réaction allergique au médicament enquête, Remdesivir (y compris des médicaments similaires) ou l'un de ses excipients; ou les sujets ayant une constitution allergique jugée par l'investigateur comme une signification clinique (des antécédents d'allergies graves à plusieurs médicaments et aliments) ou des antécédents de maladies allergiques.
6. Les sujets qui ont subi une intervention chirurgicale avant le dépistage et sont jugés par l'investigateur pour affecter éventuellement l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament, ou des sujets avec des séquelles chirurgicales sévères, ou des sujets qui prévoient de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.
7. Les sujets qui ont donné du sang ou subissent une perte de sang massive (≥ 400 ml), ont donné ≥ 2 unités de sang composant, ou ont reçu une transfusion sanguine dans les 3 mois avant la première administration de l'essai, ou ceux qui prévoient de donner du sang pendant l'essai.
8. Les sujets qui ont reçu un médicament recherché dans une étude clinique ou qui ont participé à toute étude clinique interventionnelle dans les 3 mois avant la première administration de l'essai.
9. Les sujets qui ont fumé en moyenne plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois avant la première administration de l'essai, ou ceux qui ne peuvent cesser d'utiliser des produits du tabac pendant l'essai.
10. Les sujets qui ont consommé en moyenne plus de 14 unités d'alcool par semaine dans les 3 mois avant la première administration de l'essai (1 unité d'alcool ≈ 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux avec une teneur en alcool de 40% ou 150 ml de vin), ou celles qui ne peuvent pas arrêter d'utiliser des produits contenant de l'alcool pendant l'essai, ou ceux qui ont un test de l'épreuve positif avant l'administration de l'essai.
11. Les sujets qui ont consommé une quantité excessive de thé, de café et / ou de boissons contenant de la caféine en moyenne par jour (plus de 8 tasses en moyenne, 1 tasse ≈ 250 ml) dans les 3 mois avant la première administration de l'essai, ou ceux qui ne peuvent pas arrêter de consommer du thé, du café et / ou des boissons contenant de la caféine pendant l'essai.
12. Les sujets qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des médicaments contre les brevets chinois traditionnels, des plantes à base de plantes chinoises, des vitamines ou des aliments naturels dans les 28 jours avant le dépistage ou dans les 5 demi-vies de médicaments (selon les plus longues).
13. Sujets féminins enceintes ou allaités, ou ceux qui ont un test de grossesse sanguin / urine positif (uniquement pour le WOCBP) à tout moment avant la première administration.
14. Résultats positifs ou résultats dépassant la limite supérieure de la plage de référence pour les quatre tests d'hémodialyse: antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG), anticorps quantitatif de l'hépatite C (VHC), anticorps quantitatif du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou anticorps de pallidum de treponema.
15. Sujets avec un dépistage positif de médicaments urinaires (morphine, tétrahydrocannabinolique, méthamphétamine, méthylènedioxyméthamphétamine, kétamine) ou celles ayant des antécédents d'abus de drogue ou de consommation de drogues au cours des 5 dernières années précédant l'essai.
16. Les sujets qui ont consommé ou bu de la pitaya, de la mangue, du pomelo, de la carambole, ou des aliments ou des boissons préparés à partir d'eux, ou des aliments ou des boissons contenant de la xanthine, de la caféine ou de l'alcool (y compris le chocolat, le thé, le café, le coca, le coco, etc.), ou d'autres régimes spéciaux qui affectent les heures de l'administration, la première administration.
17. Sujets ayant des besoins alimentaires spéciaux, une intolérance au lactose ou ceux qui ne peuvent pas accepter le régime unifié.
18. Les sujets qui, selon le jugement de l'enquêteur, ne sont pas adaptés à participer à ce procès.