Tutkimus CX2101A-enteeripinnoitetuista tabletista terveillä kiinalaisilla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Sukupuolesta riippumatta terveelliset vapaaehtoiset 18–55 -vuotiaat (mukaan lukien 18 ja 55 -vuotiaat).
2. Miesten vapaaehtoisille kehon painon tulisi olla ≥ 50,0 kg, ja naisten vapaaehtoisten painon tulisi olla ≥ 45,0 kg. Kehon massaindeksi (BMI) = ruumiinpaino (kg) / korkeus² (m²), ja sen tulisi olla alueella 19,0 - 28,0 kg / m². Kasvatuspotentiaalin (WOCBP) tai miesten naispuolisten kumppaneiden naisten tulisi olla valmiita olemaan suunnitelmia synnytyksestä kahdesta viikosta ennen seulontaa 3 kuukauden kuluttua tutkittavasta lääketieteellisestä tuotteesta ja toteuttavat vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä (mukaan lukien yksi tai useampi ei-farmakologinen ehkäisytoimenpide), eikä heillä ole suunnitelmia sipulien tai munan lahjoittamista varten.
3. Mikään tärkeimpien sairauksien historia ja fyysisen tutkimuksen, elintärkeiden merkkien, 12-johdon elektrokardiogrammin, rintakehän röntgentutkimuksen ja laboratoriokokeiden tulokset seulontajakson aikana ovat normaaleja tai vaikka tutkija arvioi niitä olevan normaalin referenssialueen ulkopuolella, sillä ei ole kliinistä merkitystä.
4. Kohteen tulisi pystyä ylläpitämään hyvää viestintää tutkijan kanssa, noudattamaan kliinisen tutkimuksen erilaisia ​​vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Epänormaalit kliiniset oireet, jotka tapahtuivat ennen seulontaa tai jotka ovat tällä hetkellä esiintyneet, ja ne on poissuljettava, mukaan lukien hermoston/henkisen järjestelmän, hengityselinten, sydän- ja verisuoni- ja aivo -verisuonisysteemin, ruuansulatusjärjestelmän (kaikki gastrointimaksujen välisten tautien, jotka vaikuttavat huumeiden imeytymiseen), hematologisen ja lymavoinnin systeemin, urtsustetun systeemin, lempedoekaanin ja immuunijärjestelmän ja lymfaattisen systeemin, urakeskuksen systeemien, imeytymisjärjestelmien ja lymfaattisten systeemien, ura -imeytymisjärjestelmien, imeytymisjärjestelmien ja lymfatic -systeemien historiasta.
2. Akuutteja sairauksia, jotka tapahtuivat seulontavaiheesta ennen tutkittavaa lääketieteellisen tuotteen antamista, ja tutkija arvioi sen mahdollisesti vaikuttavan tutkimustuloksiin.
3. Koehenkilöt, jotka eivät voi sietää laskimonsisäistä puhkaisua, tai tutkijan arvioiman synkoopin historiaa, jolla on kliininen merkitys.
4. Koehenkilöt, joilla on vaikeuksia niellä.
5. Tutkijan arvioimat henkilöt mahdollisesti tai ehdottomasti allerginen reaktio tutkintalääkkeeseen, remdesiviiriin (mukaan lukien samanlaiset lääkkeet) tai mihin tahansa sen apuaineisiin; tai tutkijan arvioima allerginen perustuslaki, jolla on kliininen merkitys (vakavien allergioiden historia useille lääkkeille ja elintarvikkeille) tai allergisten sairauksien historia.
6. Koehenkilöt, jotka ovat tehneet leikkauksen ennen seulontaa ja tutkija arvioi sen mahdollisesti vaikuttavan lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai koehenkilöihin, joilla on vakavia kirurgisia jälkitauteja tai henkilöitä, jotka aikovat tehdä leikkauksen tutkimusjakson aikana.
7. Koehenkilöt, jotka luovuttivat veren tai olivat massiivisia verenhäviöitä (≥ 400 ml), luovuttivat ≥ 2 yksikköä komponenttiverestä tai saivat verensiirron 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen ensimmäistä antamista tai niitä, jotka aikovat luovuttaa verta oikeudenkäynnin aikana.
8. Koehenkilöt, jotka saivat tutkijalääkettä kliinisessä tutkimuksessa tai osallistuivat mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen ensimmäistä antamista.
9. Koehenkilöt, jotka tupakoivat keskimäärin yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden kuluessa ennen oikeudenkäynnin ensimmäistä hallintaa, tai niitä, jotka eivät voi lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä oikeudenkäynnin aikana.
10. Koehenkilöt, jotka käyttivät keskimäärin yli 14 alkoholiyksikköä viikossa 3 kuukauden kuluessa ennen oikeudenkäynnin ensimmäistä antamista (yksi alkoholiyksikkö ≈ 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia, joiden alkoholipitoisuus on 40% tai 150 ml viiniä), tai ne, jotka eivät voi lopettaa minkään alkoholia sisältävien tuotteiden käyttöä oikeudenkäynnin aikana, tai positiivisella alkoholin hengitystestillä ennen oikeudenkäynnin antamista.
11. Koehenkilöt, jotka käyttivät liiallisen määrän teetä, kahvia ja/tai kofeiinia sisältäviä juomia päivässä (keskimäärin keskimäärin yli 8 kuppia, 1 kuppi ≈ 250 ml) 3 kuukauden kuluessa ennen oikeudenkäynnin ensimmäistä antamista tai niiden, jotka eivät voi lopettaa teetä, kahvia ja/tai kofeiinia sisältävää juomaa oikeudenkäynnin aikana.
12. Koehenkilöt, jotka käyttivät reseptilääkkeitä, käsikauppia lääkkeitä, perinteisiä kiinalaisia ​​patenttilääkkeitä, kiinalaisia ​​kasviperäisiä lääkkeitä, vitamiineja tai terveysruokia 28 päivän kuluessa ennen seulontaa tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan, kumpi on pidempi).
13. Naisten henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettäviä, tai henkilöt, joilla on positiivinen veri/virtsan raskaustesti (vain WOCBP: lle) milloin tahansa ennen ensimmäistä antamista.
14. Positiiviset tulokset tai tulokset, jotka ylittävät vertailualueen ylärajan neljälle hemodialyysitestille: hepatiitti B pinta -antigeeni (HBSAG), kvantitatiivinen hepatiitti C (HCV) -vasta -aine, kvantitatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -vasta -aine tai treponema pallidum -vasta -aine.
15. Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan lääkkeen seulonta (morfiini, tetrahydrokannabinolihappo, metamfetamiini, metyleenidioksimetaamfetamiini, ketamiini) tai henkilöt, joilla on historiaa huumeiden väärinkäyttö tai huumeiden käyttö viimeisen viiden vuoden aikana ennen tutkimusta.
16. Koehenkilöt, jotka kuluttivat tai joivat pitayaa, mangoa, pomeloa, karambolaa tai niistä valmistettuja ruokia tai juomia tai ksantiini-, kofeiinia tai alkoholia sisältäviä ruokia tai juomia (mukaan lukien suklaa, tee, kahvi, koola, kaakao jne.) Tai muihin erityisruokavalioihin, jotka vaikuttavat imeytymiseen, jakeluun, metaboliaan ja lääkkeisiin ennen 72 tuntia.
17. Koehenkilöt, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, laktoosi -intoleranssi tai ne, jotka eivät pysty hyväksymään yhtenäistä ruokavaliota.
18. Koehenkilöt, jotka tutkijan tuomion mukaan eivät ole sopivia osallistumaan tähän oikeudenkäyntiin.