初期段階のHR+/HER2-乳がんの化学療法と組み合わせたSerplulimab
2026年8月17日 更新者：Zhenzhen Liu、Henan Cancer Hospital
HR+/HER2-乳がんに一般的に使用されるネオアジュバント治療オプションは、主にアントラサイクリンの連続するか、パクリタキセル化学療法レジメンと組み合わされています。 いくつかの臨床研究により、アルブミンパクリタキセルは溶媒ベースのパクリタキセルよりも効果的であることが確認されているため、エピルビシンと組み合わせたアルブミンパクリタキセルも臨床診療で一般的に使用される化学療法レジメンになりました。
この研究の目的は、HR+/HER2-乳がんのネオアジュバント治療におけるNAB-パクリタキセルとエピルビシンと組み合わせたセルプリマブの有効性と安全性を調査することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
357
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhenzhen Liu, Dr.
- 電話番号：13603862755
- メール：liuzhenzhen73@126.com
研究場所
-
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Zhenzhen Liu, PHD
- 電話番号：13603862755
- メール：zlyyliuzhenzhen0800@zzu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢> = 18歳
- CT2 -CT4D、またはx窩リンパ節転移を伴うCT1Cは臨床的および病理学的に確認されました；
病理学的に証明されたHR+/HER2-乳がん：
定義されています：
- ERまたはPRの陽性（IHC核染色> 1％）
- HER-2陰性（魚のないIHC 0、1+、または魚による増幅なしのIHC 2+）；
- 臨床的に測定可能な病変があります：無作為化の1か月以内に超音波、マンモグラフィ、またはMR（オプション）の測定可能な病変
- 化学療法の1か月以内に臓器および骨髄機能検査は、化学療法の禁忌を示唆しています；
- 心超音波EF値≧55％；
- 出産年齢の女性、無作為化の14日前に血清妊娠検査が陰性である。
- ECOGスコア以下1ポイント。
- インフォームドコンセントの署名；
除外基準：
- 患者は転移性乳がんの証拠を持っています；
- この疾患では、化学療法、内分泌療法、標的療法、放射線療法などが受けられました。
- 患者は、適切に治療された皮膚がん以外の2番目の主要な悪性腫瘍を持っています。
- 患者は、抗プログラムされた細胞死タンパク質1（抗PD-1）、抗プログラムされた死リガンド1（抗PD-L1）または抗PD-L2薬、またはその他の免疫療法で治療されています。
- 患者は免疫不全疾患または自己免疫疾患と診断されています。
- 患者は重度の肺または心臓病を患っています。
- 患者は活動性B型肝炎およびCを持っています。
- 患者には、臓器移植または骨髄移植の病歴があります。
- 妊娠または母乳育児の女性;
- 研究者は、化学療法は、深刻で制御されていない他の病状のために禁忌と考えていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験：治療グループ1
Nabpe+serplulimabグループ（1日目のエピルビシンIVGTT+1日目のアルブミンパクリタキセルIVGTT+3日目のserplulimab IVGTT
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Serplulimabは静脈内投与されます
エピルビシンIVGTT
アルブミンパクリタキセルIVGTT
|
|
実験的：実験：治療グループ2
Nabpe+serplulimabグループ（1日目のエピルビシンIVGTT+1日目のアルブミンパクリタキセルIVGTT+1日目のserplulimab IVGTT
|
Serplulimabは静脈内投与されます
エピルビシンIVGTT
アルブミンパクリタキセルIVGTT
|
|
アクティブコンパレータ：コントロールグループ
Nabpe（1日目のエピルビシンIVGTT+1日目のパクリタキセルIVGTT
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エピルビシンIVGTT
アルブミンパクリタキセルIVGTT
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCRレート
時間枠：手術の時
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総病理学的完全応答
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手術の時
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PDL1陽性サブグループのPCRレート
時間枠：手術の時
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総病理学的完全応答
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手術の時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DFS
時間枠：5〜10年
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無病生存（DFS）
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5〜10年
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EFS
時間枠：5〜10年
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•イベントフリーサバイバル（EFS）
|
5〜10年
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有害事象
時間枠：最大1年
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CTCAE 5.0によると、化学療法の有害事象の性質、発生率、重症度を評価する
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最大1年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PCR rates in groups defined by combination of PD-L1 and stromal tumor-infiltrating lymphocytes (sTILs) status
時間枠：At the time of surgery
|
At the time of surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月15日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2030年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月2日
最初の投稿 (実際)
2025年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。