SERPLULIMAB 초기 HR+/HER2- 유방암에 대한 화학 요법과 결합
2026년 8월 17일 업데이트: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
HR+/HER2- 유방암에 일반적으로 사용되는 신 보조 처리 옵션은 주로 안트라 사이클린 순차적이거나 파클리탁셀 화학 요법과 결합된다. 몇몇 임상 연구는 알부민 파클리탁셀이 용매 기반 파클리탁셀보다 더 효과적이라는 것을 확인 하였으므로, 따라서 에피 루비신과 함께 알부민 파클리탁셀도 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 화학 요법 요법이되었습니다.
이 연구의 목적은 HR+/HER2- 유방암의 신 보조 치료에서 NAB- 파클리탁셀 및 에피 루비 킨과 결합 된 serplulimab의 효능과 안전성을 탐구하는 것이 었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
357
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhenzhen Liu, Dr.
- 전화번호: 13603862755
- 이메일: liuzhenzhen73@126.com
연구 장소
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Zhenzhen Liu, PHD
- 전화번호: 13603862755
- 이메일: zlyyliuzhenzhen0800@zzu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 나이> = 18 세
- CT2 -CT4D 또는 겨드랑이 림프절 전이가있는 CT1C는 임상 적으로 및 병리학 적으로 확인되었다.
병리학 적으로 입증 된 HR+/HER2- 유방암 :
정의 :
- ER 또는 PR에 양성 (IHC 핵 염색> 1%)
- HER-2 음성 (물고기없는 물고기없는 1+ 또는 물고기에 의한 증폭없이 IHC 2+) ；
- 임상 적으로 측정 가능한 병변이 있습니다 : 무작위 배열 1 개월 전 내에서 초음파, 유방 조영술 또는 MR (선택 사항)의 측정 가능한 병변
- 화학 요법 전 1 개월 이내에 장기 및 골수 기능 테스트 화학 요법에 대한 금기 사항이 없음을 제안합니다.
- 심장 초음파 EF 값 ≧ 55%；
- 무작위 화 14 일 전 음성 혈청 임신 검사를 가진 가임기 연령의 여성;
- ECOG 점수 ≤1 포인트;
- 사인 정보 동의 ent
제외 기준 :
- 환자는 전이성 유방암의 증거가 있습니다.
- 이 질환의 경우 화학 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 방사선 요법 등이 접수되었습니다.
- 환자는 적절하게 치료 된 피부암 이외의 두 번째 일차 악성 종양이 있습니다.
- 환자는 항-프로그래밍 된 세포 사멸 단백질 1 (항 -PD-1), 항-프로그래밍 된 사망 리간드 1 (항 -PD-L1) 또는 항 -PD-L2 약물 또는 기타 면역 요법으로 치료를 받았다.
- 환자는 면역 결핍 질환 또는자가 면역 질환으로 진단되었습니다.
- 환자는 심각한 폐 또는 심장병이 있습니다.
- 환자는 B 형 간염 및 C가 활성입니다.
- 환자는 장기 이식 또는 골수 이식의 병력이 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성;
- 연구자들은 심각하고 통제되지 않은 다른 의학적 상태로 인해 화학 요법이 금기와 관련이 있다고 생각했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험 : 치료 그룹 1
NABPE+SERPLULIMAB GROUP (1 일+알부민 파클리탁셀 IVGTT 1 일+SERPLULIMAB IVGTT 3 일째에 EPIRUBICIN IVGTT).
|
Serplulimab은 정맥으로 투여됩니다
에피 루비신 IVGTT
알부민 파클리탁셀 IVGTT
|
|
실험적: 실험 : 치료 그룹 2
NABPE+SERPLULIMAB GROUP (1 일+에피 루비신 IVGTT 1 일+알부민 파클리탁셀 IVGTT 1 일+SERPLULIMAB IVGTT 1 일에 빗질).
|
Serplulimab은 정맥으로 투여됩니다
에피 루비신 IVGTT
알부민 파클리탁셀 IVGTT
|
|
활성 비교기: 제어 그룹
NABPE (1 일+알부민 파클리탁셀 IVGTT 1 일에 Epirubicin IVGTT 1 일에)
|
에피 루비신 IVGTT
알부민 파클리탁셀 IVGTT
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PCR 속도
기간: 수술 당시
|
총 병리학 적 완전한 반응
|
수술 당시
|
|
PDL1 양성 하위 군의 PCR 속도
기간: 수술 당시
|
총 병리학 적 완전한 반응
|
수술 당시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DFS
기간: 5-10 년
|
병이없는 생존 (DFS)
|
5-10 년
|
|
EFS
기간: 5-10 년
|
• 이벤트없는 생존 (EFS)
|
5-10 년
|
|
부작용
기간: 최대 1 년
|
CTCAE 5.0에 따른 화학 요법 부작용의 성질, 발병 및 심각성 평가
|
최대 1 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PCR rates in groups defined by combination of PD-L1 and stromal tumor-infiltrating lymphocytes (sTILs) status
기간: At the time of surgery
|
At the time of surgery
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .