Serplulimab w połączeniu z chemioterapią na wczesnym etapie raka piersi HR+/HER2

Kryteria włączenia:

1. Wiek> = 18 lat
2. CT2 - CT4D lub CT1C z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych potwierdzone klinicznie i patologicznie ；

3. Patologicznie sprawdzony rak piersi HR+/HER2:

   zdefiniowane jako:

   • Pozytywny dla ER lub PR (IHC Barwienie jądrowe> 1%)
   • HER-2 negatywny (IHC 0, 1+ bez ryb lub IHC 2+ bez wzmocnienia przez ryby) ；
4. Ma klinicznie mierzalne zmiany: mierzalne zmiany dotyczące ultradźwięków, mammografii lub MR (opcjonalnie) w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją ；
5. Testy funkcji narządów i szpiku kostnego w ciągu 1 miesiąca przed chemioterapią nie sugerują przeciwwskazań do chemioterapii ；
6. Wartość EF ultradźwięków sercowych ≧ 55%；
7. Kobiety w wieku rozrodczym, z ujemnym testem ciąży w surowicy 14 dni przed randomizacją;
8. Wynik ECOG ≤1 punkt;
9. Podpisać świadomą zgodę ；

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjent ma dowody na przerzutowe raka piersi ；
2. W przypadku tej choroby otrzymano chemioterapię, terapię hormonalną, terapię ukierunkowaną, radioterapię itp.;
3. Pacjent ma drugą pierwotną nowotworu innym niż odpowiednio leczony rak skóry;
4. Pacjent był leczony przeciwprogramem białka śmierci komórkowej 1 (anty-PD-1), przeciwprogramowanym ligandem śmierci 1 (anty-PD-L1) lub lekami przeciw PD-L2 lub inną immunoterapią ； ；
5. U pacjenta zdiagnozowano chorobę niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej;
6. Pacjent ma ciężką chorobę płuc lub serca;
7. Pacjent ma aktywne zapalenie wątroby typu B i C;
8. Pacjent ma historię przeszczepu narządów lub przeszczepu szpiku kostnego;
9. kobiety w ciąży lub karmienia piersią;
10. Badacze rozważali chemioterapię przeciwwskazaną z powodu poważnych, niekontrolowanych innych schorzeń.