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ハイパースペクトルドルーゼン分類

2025年2月28日 更新者:Optina Diagnostics Inc.

乾燥年齢に関連した黄斑変性症(AMD)におけるさまざまなタイプのドルセノイド堆積物における空間スペクトル特徴を同定するための網膜深部フェノタイピング(RDP)プラットフォームの探索

この観察、断面研究は、乾燥年齢に関連した黄斑変性に関連するさまざまなタイプのドルセノイド堆積物に特徴的なOptina DiagnosticsのMHRCでキャプチャされたハイパースペクトル網膜画像から空間スペクトルの特徴を抽出する可能性を探るように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

この観察、横断的、前向き研究では、少なくとも片方の眼の乾燥したAMDを持つ参加者は、Optina DiagnosticsのMHRCとの極端な網膜画像セッションを受け、OCTを使用した網膜イメージングに加えて、ドルセノイド堆積物を識別および分類するためのゴールドスタンダード方法として使用されます。

少なくとも片方の眼の乾燥したAMDを備えたAMDの眼科クリニックを訪れる資格のある参加者は、研究に参加するよう招待されます。 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名した被験者は、少なくとも片方の目がすべての包含基準を満たしていることを確認するために目を評価し、除外基準はどれもありません。 乾燥したAMDの状態と段階、および眼の病気と状態に関する情報は、両眼について文書化されます。 適格な場合(少なくとも片方の目に存在する眼除外基準がない)、被験者は黄斑領域のOCTイメージングを受けます。 OCTイメージングセッションが成功した場合(以下のOCTイメージング手順で説明されているように)、参加者はOptina Diagnostics MHRCを使用して極端な網膜イメージングを受けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

112

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3H 1G6
        • Clinique Ophtalmologique 2121

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

50歳以上の被験者は、少なくとも片方の眼にドルセノイド堆積物が存在する乾燥したAMDを備えています。

説明

包含基準:

  • 参加の資格を得るには、ボランティアは次のすべての包含基準に準拠する必要があります。

    • 50歳以上の男性と女性の成人(包括的)。
    • 少なくとも片方の眼で乾燥したAMD、少なくとも1つのタイプの網膜干渉堆積物:網状皮膚脱毛症、柔らかいドルーゼン、ハードドルーゼン。

      ○複数の小さなドルーゼン(<63µm)または中間干渉(≥63µmおよび≥125µm)の存在は、この研究の資格を得るのに十分です(Coleman、2008)。

    • インフォームドコンセントを与える能力と意欲。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす個人は登録できません。

  • 網膜イメージングの取得を妨げたり、MHRC画像やOCT画像の分析を妨害したりする可能性のある眼科的状態。

    • 瞳孔拡張は禁忌(病理学のため、または虹彩切開なしの0または1のヴァンヘリックを伴う3つの象限による)
    • 不十分な瞳孔拡張(直径<6mm)MHRCで網膜の均一な照明を防ぐ
    • 色素変化または地理的萎縮のみを呈する乾燥AMD(ドルセノイド堆積物はありません)
    • 0.5ディスク領域の累積領域における地理的萎縮の存在
    • 次の4つの特性のうち少なくとも1つの存在として定義される新血管AMDの存在:漿液性感覚網膜剥離、RPE剥離、網膜下出血、または網膜下線維組織。または脈絡膜の新しい血管の光凝固の歴史(Areds、2005)
    • 視神経頭と黄斑の間の中間点から直径10 mmの血管閉塞または網膜症(微生物尿症、滲出液、出血または浮腫)の兆候(すなわち、MHRCイメージングの関心のある面積)
    • 黄斑ジストロフィー
    • 核硬化症> 2(Locs II 4ポイントグレーディングシステム)または中央皮質または中央後皮下白内障の存在
    • 視覚固定が不足している(少なくとも2秒間固定できない)
    • -15 d〜 +15 dの範囲外の屈折エラー
    • 角膜または媒体の不透明度(例: ワイスリング)視神経ヘッドと黄斑の間の中間点から直径10 mmの1枚のディスク領域を超える累積領域で網膜画像像に影響する(すなわち、MHRCイメージングの関心のある面積)
    • 瘢痕、萎縮、ナエバス、腫瘍、上網膜膜または網膜パッカーは、視神経頭と黄斑の間の中間点から直径10 mmの累積面積を超える累積面積を備えた網膜パッカー(すなわち、MHRCイメージングの関心領域)。
    • 乳頭腫
  • ドルセノイド堆積物の分析のために満足のいく品質の黄斑領域を中心としたOCT画像を取得できない(OCTのソフトウェア品質インジケーターで示されているように)
  • Optina Diagnostics Quality Indexソフトウェアごとに、MHRCで満足のいく品質の少なくとも3つの画像を取得できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
乾燥したAMDの参加者
少なくとも片方の眼の乾燥したAMDを持つ参加者は、Optina DiagnosticsのMHRCを使用してHyperspectral Retinal Imagingセッションを受けます。
MHRCおよび光学コヒーレンス断層撮影(OCT)を使用したイメージング。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハイパースペクトル網膜画像のバンクの作成
時間枠:12か月
これらのREで再検討されたOCT画像で識別されたドルセノイド堆積物の視覚検査(ソフト、ハード、または網状網状の皮質皮膚)の目視検査により正規化、登録、セグメント化、および注釈が付いたハイパースペクトル網膜画像のバンクの作成
12か月
セグメント化されたドルセノイド堆積物の評価
時間枠:12か月
セグメント化されたドルセノイド堆積物の評価空間スペクトルテクスチャ分析、局所スペクトル正規化、スペクトル角マッパー(SAM)、またはそれぞれのタイプの識別(Drop-D)の寸法投影による寸法削減などの方法を使用して抽出して抽出された特徴的な空間スペクトル特徴を識別し、それぞれのタイプと分類の作成。
12か月
さまざまなドルセノイド堆積物に対して識別された空間スペクトル機能の場合を調べてください
時間枠:12か月
さまざまなドルセノイド堆積物の種類、特にソフトドルーゼンに対して識別された空間スペクトル特徴が、ハイパースペクトル画像とOCT画像のオブザーバーに見えるセグメント化された領域の外側の場所に存在する可能性があるかどうかを調べてください。 実際、これらの領域は基底線形および基底層堆積物領域に関連している可能性があり、OCTスキャンをこれらの領域で再検討して、以前に基底層堆積物に関連するRPEとBruchの膜の間に目に見える「分割」があるかどうかを評価できます(Sura et al。、2020)。
12か月
場所の影響各タイプのドルセノイド堆積物
時間枠:12か月
特徴的な空間スペクトルの特徴に対するドルセノイド堆積物の各タイプの場所の効果を探ります。 このオプションのサブスタディでは、ドルセノイド堆積物の注釈には、たとえば、直径1 mm、3 mm、6 mm、および6 mmを超えた中心窩を中心とした円に基づいた場所が含まれます(OCT画像で利用可能な場合)。 (オプション)
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dr. Jean Daniel Arbour, MD, FRCSC、Clinique Ophtalmologique 2121, 2121 rue Sherbrooke Ouest, Montréal, Québec, H3H 1G6

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月8日

一次修了 (実際)

2023年8月15日

研究の完了 (実際)

2023年8月15日

試験登録日

最初に提出

2025年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月28日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月28日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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