Hyperspektral Drusen -klassifisering
Utforsking av netthinnen Deep PhenotypingTM (RDP) -plattformen for identifisering av romlig spektrale trekk i forskjellige typer drusenoidforekomster i tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne observasjonelle, tverrsnittslige, prospektive studien vil deltakere med tørr AMD i minst ett øye gjennomgå en hyperspektral retinal avbildningsøkt med Optina Diagnostics 'MHRC i tillegg til netthinneavbildning med OCT, brukt som gullstandardmetoden for å identifisere og klassifisere drusenoidavsetningene.
Kvalifiserte deltakere som besøker Eye Clinic for AMD med tørr AMD i minst ett øye, vil bli invitert til å delta i studien. Emner som signerer et informert samtykke til å delta i studien, vil få evaluert øynene for å bekrefte at minst ett øye oppfyller alle inkluderingskriteriene, og ingen av eksklusjonskriteriene. Den tørre AMD -statusen og stadiet samt informasjon om øyesykdommer og forhold vil bli dokumentert for begge øyne. Hvis kvalifiserte (ingen okulære eksklusjonskriterier som er til stede i minst ett øye), vil forsøkspersonene gjennomgå OCT -avbildning av den makulære regionen. Hvis OCT -avbildningsøkten er vellykket (som beskrevet i OCT -avbildningsprosedyren nedenfor), vil deltakerne deretter gjennomgå hyperspektral retinal avbildning med Optina Diagnostics MHRC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3H 1G6
- Clinique Ophtalmologique 2121
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For å være kvalifisert for deltakelse, må frivillige samsvare med alle følgende inkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige voksne i alderen 50 år og eldre (inkluderende).
Tørr AMD i minst ett øye, med minst en type av følgende retinal drrussenoidforekomster: retikulær pseudodrusen, myk drusen, hard drusen.
○ Tilstedeværelsen av flere små drusen (<63 um) eller mellomliggende Drusen (≥63 um og ≥125 um) er tilstrekkelig til å kvalifisere seg til denne studien (Coleman, 2008).
- Evne og vilje til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
Personer som oppfyller noen av følgende ekskluderende kriterier kan ikke bli registrert:
Enhver oftalmologisk tilstand som forhindrer å oppnå retinal avbildning og/eller kan forstyrre analysen av MHRC -bilder og OCT -bilder, inkludert:
- Elevdilatasjonskontraindisert (på grunn av en patologi eller med 3 kvadranter med Van Herick på 0 eller 1 uten iridotomi)
- Mangelfull elevutvidelse (<6 mm diameter) Forebygging av ensartet belysning av netthinnen med MHRC
- Tørr AMD Presentasjon bare med pigmentforandringer eller geografisk atrofi (ingen drusenoidforekomster)
- Tilstedeværelse av geografisk atrofi i et kumulativt område på> 0,5 skiveareal
- Tilstedeværelse av neovaskulær AMD, definert som tilstedeværelsen av minst 1 av følgende 4 egenskaper: serøs sensorisk retinal løsrivelse, RPE -løsrivelse, subretinal blødning eller subretinal fibrøst vev; eller History of Photocoagulation for Choroidal New Vessels (Areds, 2005)
- Tegn på vaskulær okklusjon eller retinopati (mikroaneurysm, ekssudat, blødning eller ødem) i en diameter på 10 mm fra midtpunktet mellom syns nervehodet og makulaen (dvs. interesseområdet for MHRC-avbildning)
- Makulær dystrofi
- Nuclear Sclerosis> 2 (Locs II Four-Point gradering System) eller tilstedeværelse av sentral kortikal eller sentral bakre subkapsulær grå stær
- Mangelfull visuell fiksering (manglende evne til å fikse i minst 2 s)
- Brytningsfeil utenfor området -15 d til +15 d
- Hornhinne- eller medie -opaciteter (f.eks. Weiss Ring) som påvirker netthinneavbildning på et kumulativt område> 1 skiveareal innenfor en diameter på 10 mm fra midtpunktet mellom synsnerven og makulaen (dvs. interesseområdet for MHRC-avbildningen)
- Arr, atrofi, naevus, tumor, epiretinal membran eller retinal pucker med et kumulativt område> 1 skiveareal innenfor en diameter på 10 mm fra midtpunktet mellom synsnerven og makulaen (dvs. interesseområdet for MHRC-avbildningen).
- Papilledema
- Manglende evne til å oppnå et OCT -bilde sentrert om det makulære området med tilfredsstillende kvalitet for analyse av drusenoidforekomstene (som indikert av OCTs programvarekvalitetsindikator)
- Manglende evne til å skaffe minst 3 bilder av tilfredsstillende kvalitet med MHRC per programvare for Optina Diagnostics Quality Index.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med tørr AMD
Deltakere med tørr AMD i minst ett øye vil gjennomgå en hyperspektral retinal avbildningsøkt med Optina Diagnostics 'MHRC i tillegg til netthinneavbildning med OCT, brukt som gullstandardmetode for å identifisere og klassifisere drusenoidforekomstene.
|
Avbildning med MHRC og optisk sammenhengstomografi (OCT).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opprettelse av en bank med hyperspektrale netthinnebilder
Tidsramme: 12 måneder
|
Opprettelse av en bank med hyperspektrale netthinnebilder som er normalisert, registrert, segmentert og merket av visuell inspeksjon for drusenoidavsetningstyper (myke, hardt eller retikulær pseudodrusen) identifisert i OCT-bilder på nytt i disse re
|
12 måneder
|
|
Evaluering av det segmenterte drusenoidinnskuddet
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av det segmenterte drusenoidforekomsten for å identifisere karakteristiske romlige-spektrale funksjoner som er utvunnet med bruk av en metode som, men ikke begrenset, til romlig spektral teksturanalyse, lokal spektral normalisering, spektral vinkelmapper (SAM) eller dimensjonsreduksjon ved ortogonal projeksjon for diskriminering (drop-d) for hver type og en skapelse av klasseklassing.
|
12 måneder
|
|
Utforsk om romlig spektrale funksjoner identifisert for forskjellige drusenoidinnskudd
Tidsramme: 12 måneder
|
Utforsk om romlige spektrale funksjoner som er identifisert for forskjellige drusenoidforekomstyper, og spesielt for myk drusen, kan være til stede på steder utenfor de segmenterte regionene som er synlige for observatøren på hyperspektrale bilder og OCT-bilder.
Disse regionene kan faktisk være relatert til basale lineære og basale laminære avsetningsregioner, og OCT-skanningen kan bli undersøkt på nytt i disse regionene for å evaluere om det er en synlig "splittet" mellom RPE og Bruchs membran som tidligere var assosiert med basal laminære avsetninger (Sura et al., 2020).
|
12 måneder
|
|
Effekt av plasseringen hver type drusenoidavsetning
Tidsramme: 12 måneder
|
Utforsk effekten av stedet hver type drusenoidavsetning på de karakteristiske romlige spektrale funksjonene.
I denne valgfrie understudien vil drusenoidavsetningsanotasjoner omfatte plasseringsbasert, for eksempel på sirkler sentrert på fovea i en diameter på 1 mm, 3 mm, 6 mm og utover 6 mm (hvis tilgjengelig i OCT-bildene).
(Valgfri)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Jean Daniel Arbour, MD, FRCSC, Clinique Ophtalmologique 2121, 2121 rue Sherbrooke Ouest, Montréal, Québec, H3H 1G6
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .