Hyperspektral drusenklassificering
Udforskning af Retinal Deep PhenotypingTM (RDP) platform til identifikation af rumlige-spektrale træk i forskellige typer drusenoidaflejringer i tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne observationsmæssige, tværsnitsundersøgelse vil deltagere med tør AMD i mindst et øje gennemgå en hyperspektral nethindeafbildningssession med Optina Diagnostics 'MHRC ud over nethindeafbildning med OLT, der bruges som guldstandardmetode til at identificere og klassificere drusenoidaflejringerne.
Kvalificerede deltagere, der besøger øjenklinikken for AMD med tør AMD i mindst et øje, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Personer, der underskriver et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil få deres øjne evalueret for at bekræfte, at mindst et øje opfylder alle inkluderingskriterier, og ingen af udelukkelseskriterierne. Den tørre AMD -status og scene samt information om øjensygdomme og betingelser vil blive dokumenteret for begge øjne. Hvis der er berettiget (ingen okulære ekskluderingskriterier, der er til stede i mindst et øje), vil forsøgspersoner gennemgå OLT -billeddannelse af det makulære område. Hvis OLT -billeddannelsessessionen er vellykket (som beskrevet i OLT -billeddannelsesproceduren nedenfor), vil deltagerne derefter gennemgå hyperspektral nethindeafbildning med Optina Diagnostics MHRC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3H 1G6
- Clinique Ophtalmologique 2121
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For at være berettiget til deltagelse skal frivillige overholde alle følgende inkluderingskriterier:
- Mandlige og kvindelige voksne i alderen 50 år og ældre (inkluderende).
Tør AMD i mindst et øje med mindst en type af følgende nethinde drusenoidaflejringer: retikulær pseudodrusen, blød drusen, hard drusen.
○ Tilstedeværelsen af flere små drusener (<63 um) eller mellemliggende drusen (≥63 um og ≥125 um) er tilstrækkelig til at kvalificere sig til denne undersøgelse (Coleman, 2008).
- Evne og vilje til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Personer, der opfylder nogen af følgende ekskluderende kriterier, kan ikke tilmeldes:
Enhver oftalmologisk tilstand, der ville forhindre opnåelse af nethindeafbildning og/eller kunne forstyrre analysen af MHRC -billeder og OLT -billeder, herunder:
- Pupil Dilation Contraindiced (på grund af en patologi eller med 3 kvadranter med Van Herick på 0 eller 1 uden iridotomi)
- Utilstrækkelig elevdilatation (<6 mm diameter), der forhindrer ensartet belysning af nethinden med MHRC
- Tør AMD præsenterer kun med pigmentændringer eller geografisk atrofi (ingen drusenoidaflejringer)
- Tilstedeværelse af geografisk atrofi i et kumulativt område på> 0,5 diskområde
- Tilstedeværelse af neovaskulær AMD, defineret som tilstedeværelsen af mindst 1 af de følgende 4 egenskaber: serøs sensorisk nethindeafvikling, RPE -løsrivelse, subretinal blødning eller subretinal fibrøst væv; eller historie med fotokoagulation til choroidale nye kar (Areds, 2005)
- Tegn på vaskulær okklusion eller retinopati (mikroaneurysm, ekssudat, blødning eller ødemer) inden for en diameter på 10 mm fra midtpunktet mellem optisk nervehoved og makula (dvs. interesseområdet for MHRC-billeddannelse)
- Makulær dystrofi
- Nuklear sklerose> 2 (LOCS II fire-punkts klassificeringssystem) eller tilstedeværelse af central kortikal eller central posterior subcapsular cataract
- Mangelfuld visuel fiksering (manglende evne til at fikse i mindst 2 sekunder)
- Brydningsfejl uden for området -15 d til +15 d
- Hornhinde- eller medieopaciteter (f.eks. Weiss ring), der påvirker nethindeafbildning på et kumulativt område> 1 skiveområde inden for en diameter på 10 mm fra midtpunktet mellem optisk nervens hoved og makulaen (dvs. interesseområdet for MHRC-billeddannelse)
- Ar, atrofi, naevus, tumor, epiretinal membran eller nethindepucker med et kumulativt område> 1 skiveområde inden for en diameter på 10 mm fra midtpunktet mellem det optiske nervhoved og makulaen (dvs. interesseområdet for MHRC-billeddannelse).
- Papilledema
- Manglende evne til at opnå et OLT -billede centreret i den makulære region af tilfredsstillende kvalitet til analyse af drusenoidaflejringerne (som angivet af OCT's softwarekvalitetsindikator)
- Manglende evne til at opnå mindst 3 billeder af tilfredsstillende kvalitet med MHRC pr. Optina Diagnostics Quality Index Software.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere med tør AMD
Deltagere med tør AMD i mindst et øje vil gennemgå en hyperspektral retinal billeddannelsessession med Optina Diagnostics 'MHRC ud over nethindeafbildning med OLT, der bruges som guldstandardmetode til at identificere og klassificere drusenoidaflejringerne.
|
Billeddannelse med MHRC og optisk sammenhængstomografi (OCT).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oprettelse af en bank af hyperspektrale nethindebilleder
Tidsramme: 12 måneder
|
Oprettelse af en bank af hyperspektrale nethindebilleder, der er normaliseret, registreret, segmenteret og annoteret af visuel inspektion til drusenoidaflejringstyper (blød, hård eller retikulær pseudodrusen) identificeret i OLT-billeder, der blev undersøgt i disse RE
|
12 måneder
|
|
Evaluering af det segmenterede drusenoidaflejring
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af det segmenterede drusenoidaflejring for at identificere karakteristiske rumlige-spektrale træk, der er ekstraheret med brugen af en metode, såsom, men ikke begrænset, til rumlig-spektral teksturanalyse, lokal spektral normalisering, spektral vinkelmapper (SAM) eller dimensionsreduktion med ortogonal projektion til diskrimination (drop-D) for hver type og en oprettelse af klassificering.
|
12 måneder
|
|
Udforsk, hvis rumlige-spektrale funktioner identificeres til forskellige drusenoidaflejringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Udforsk, hvis rumlige-spektrale træk, der er identificeret for forskellige drusenoidaflejringstyper, og især for blød drusen, kan være til stede på steder uden for de segmenterede regioner, der er synlige for observatøren på de hyperspektrale billeder og OLT-billeder.
Faktisk kunne disse regioner være relateret til basale lineære og basale laminære aflejringsregioner, og OLT-scanningerne kunne undersøges i disse regioner for at evaluere, om der er en synlig "split" mellem RPE og Bruchs membran, der tidligere var forbundet med basale laminære aflejringer (Sura et al., 2020).
|
12 måneder
|
|
Effekt af placeringen hver type drusenoidaflejring
Tidsramme: 12 måneder
|
Udforsk effekten af placeringen hver type drusenoidaflejring på de karakteristiske rumlige-spektrale træk.
I denne valgfri underundersøgelse vil drusenoidaflejringerne omfatte placeringsbaseret, for eksempel på cirkler, der er centreret på fovea inden for en diameter på 1 mm, 3 mm, 6 mm og ud over 6 mm (hvis det er tilgængeligt i OLT-billederne).
(Valgfri)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Jean Daniel Arbour, MD, FRCSC, Clinique Ophtalmologique 2121, 2121 rue Sherbrooke Ouest, Montréal, Québec, H3H 1G6
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .