Hyperspektrale Drusen -Klassifizierung
Untersuchung der retinalen Tiefenphenotypents-Plattform (RDP) zur Identifizierung räumlicher Spektralmerkmale in verschiedenen Arten von Drusenoidablagerungen in trockener altersbedingter Makuladegeneration (AMD)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser beobachtenden Querschnitts-prospektiven Studie werden Teilnehmer mit trockenem AMD in mindestens einem Auge eine hyperspektrale Retinalbildgebungssitzung mit der MHRC der Optina Diagnostics neben der Netzhautbildgebung mit OCT unterzogen, die als Goldstandardmethode verwendet wurde, um die Drusenoidablagerung zu identifizieren und zu klassifizieren.
Berechtigte Teilnehmer, die die Augenklinik für AMD mit trockenem AMD in mindestens einem Auge besuchen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Probanden, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen, werden ihre Augen bewertet, um zu bestätigen, dass mindestens ein Auge alle Einschlusskriterien erfüllt, und keines der Ausschlusskriterien. Der trockene AMD -Status und die Stadium sowie die Informationen zu Augenkrankheiten und -bedingungen werden für beide Augen dokumentiert. Wenn berechtigt (in mindestens einem Auge keine Augenausschlusskriterien vorhanden sind), werden die Probanden der OCT -Bildgebung der Makula -Region unterzogen. Wenn die OCT -Bildgebungssitzung erfolgreich ist (wie im folgenden OCT -Bildgebungsverfahren beschrieben), werden die Teilnehmer mit der Optina Diagnostics MHRC eine hyperspektrale Netzhautbilder unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H3H 1G6
- Clinique Ophtalmologique 2121
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um die Teilnahme berechtigt zu sein, müssen Freiwillige alle folgenden Einschlusskriterien entsprechen:
- Männliche und weibliche Erwachsene ab 50 Jahren (inklusive).
Trockene AMD in mindestens einem Auge mit mindestens einem Typ der folgenden Netzhautablagerungen: retikuläre pseudodrusen, weiche Drusen, Festplatten.
○ Das Vorhandensein von mehreren kleinen Drusen (<63 µm) oder Zwischendrusen (≥ 63 uM und ≥ 125 µm) reicht aus, um sich für diese Studie zu qualifizieren (Coleman, 2008).
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu geben.
Ausschlusskriterien:
Personen, die folgende Ausschlusskriterien erfüllen, können nicht eingeschrieben werden:
Jeder ophthalmologische Zustand, der verhindern würde, dass die Retinalbildgebung erfasst wird und/oder die Analyse der MHRC -Bilder und OCT -Bilder beeinträchtigen könnte, einschließlich:
- Pupill Dilatation kontraindiziert (aufgrund einer Pathologie oder mit 3 Quadranten mit Van Herick von 0 oder 1 ohne Iridotomie)
- Unzureichende Pupillendilatation (<6 mm Durchmesser), die eine gleichmäßige Beleuchtung der Netzhaut mit dem MHRC verhindern
- Trockene AMD, die nur mit Pigmentveränderungen oder geografische Atrophie auftritt (keine Drusenoidablagerungen)
- Vorhandensein einer geografischen Atrophie in einer kumulativen Fläche von> 0,5 Scheibenbereich
- Vorhandensein von neovaskulärem AMD, definiert als das Vorhandensein von mindestens 1 der folgenden 4 Eigenschaften: sensorische retinale Ablösung, RPE -Ablösung, subretinale Blutung oder subretinales fibröses Gewebe; oder Vorgeschichte der Photokoagulation für choroidale neue Gefäße (Areds, 2005)
- Anzeichen einer Gefäßverschluss oder Retinopathie (Microaneurysm, Exsudat, Blutung oder Ödem) innerhalb eines Durchmessers von 10 mm vom Mittelpunkt zwischen dem Sehnervkopf und der Makula (d. H. Der Interessenbereich für die MHRC-Bildgebung)
- Makula Dystrophie
- Kernsklerose> 2 (LOCS II Vier-Punkte-Sortiersystem) oder Vorhandensein eines zentralen kortikalen oder zentralen posterioren subkapsulären Katarakts
- Mangelhafte visuelle Fixierung (Unfähigkeit, mindestens 2 s zu fixieren)
- Brechungsfehler außerhalb des Bereichs von -15 d bis +15 d
- Opazitäten von Hornhaut oder Medien (z. Weiss Ring), die die Retinalbildgebung auf einem kumulativen Bereich> 1 Scheibenbereich innerhalb eines Durchmessers von 10 mm vom Mittelpunkt zwischen dem Sehnervenkopf und der Makula beeinflusst (d. H. Der Interessenbereich für die MHRC-Bildgebung)
- Narbe, Atrophie, Naevus, Tumor, epiretinale Membran oder Netzhautpucker mit einem kumulativen Bereich> 1 Scheibenbereich innerhalb eines Durchmessers von 10 mm vom Mittelpunkt zwischen dem Sehnervkopf und der Makula (d. H. Der Interessenbereich für die MHRC-Bildgebung).
- Papilledema
- Unfähigkeit, ein OCT -Image zu erhalten, das sich auf den Makula -Bereich der zufriedenstellenden Qualität zur Analyse der Drusenoidablagerungen konzentriert (wie durch den Software -Qualitätsindikator des OCT angegeben)
- Unfähigkeit, mindestens 3 Bilder von zufriedenstellender Qualität mit dem MHRC gemäß der Optina Diagnostics Quality Index -Software zu erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Teilnehmer mit trockenem AMD
Teilnehmer mit trockenem AMD in mindestens einem Auge werden zusätzlich zur Netzhautbildgebung mit OCT eine hyperspektrale Netzhautbilderung mit Optina Diagnostics 'MHRC durchlaufen, die als Goldstandardmethode zur Identifizierung und Klassifizierung der Drusenoidablagerungen verwendet wird.
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Bildgebung mit der MHRC- und optischen Kohärenztomographie (Oktober).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schaffung einer Bank von hyperspektralen Netzhautbildern
Zeitfenster: 12 Monate
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Schaffung einer Bank von hyperspektralen Netzhautbildern, die durch visuelle Inspektion für Drusenoidablagertypen (weiche, harte oder retikuläre Pseudodrusen) normalisiert, registriert, segmentiert und kommentiert werden, identifiziert in OCT-Bildern, die in diesen Re identifiziert wurden
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12 Monate
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Bewertung der segmentierten Drusenoidablagerung
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der segmentierten Drusenoidablagerung zur Identifizierung charakteristischer räumlicher Spektralmerkmale, die unter Verwendung eines Verfahrens wie, aber nicht begrenzt, für räumliche Spektraltexturanalyse, lokale spektrale Normalisierung, Spektralwinkel-Mapper (SAM) oder Dimensionsreduktion durch orthogonale Projektion für jede Art und eine Dimensionsreduktion für jede Art und eine Schaltungsverringerung für jede Art und eine Brennigkeit des Klassens für jede Art und eine Breite des Klassens identifiziert werden.
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12 Monate
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Untersuchen
Zeitfenster: 12 Monate
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Erforschen Sie, ob räumliche Spektralmerkmale, die für verschiedene Drusenoid-Ablagerungsarten identifiziert wurden, und insbesondere für weiche Drusen, an Stellen außerhalb der segmentierten Regionen vorhanden sein können, die für den Beobachter auf den hyperspektralen Bildern und OCT-Bildern sichtbar sind.
In der Tat könnten diese Regionen mit basalen linearen und basalen laminaren Regionen zusammenhängen, und die OCT-Scans könnten in diesen Regionen erneut untersucht werden, um zu bewerten, ob es eine sichtbare "Spaltung" zwischen RPE und Bruchs Membran gibt, die zuvor mit Basallaminarablagerungen assoziiert sind (Sura et al., 2020).
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12 Monate
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Auswirkung der Position bei jeder Art von Drusenoidablagerung
Zeitfenster: 12 Monate
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Erforschen Sie die Auswirkung der Position jeder Art von Drusenoidablagerung auf die charakteristischen räumlichen Merkmale.
In dieser optionalen Unterstudie enthalten die Drusenoid-Ablagerungsanmerkungen die ortsbasierte Kreise, die auf der Fovea in einem Durchmesser von 1 mm, 3 mm, 6 mm und mehr als 6 mm (falls in den OCT-Bildern verfügbar sind) auf Kreisen gehören.
(Optional)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Jean Daniel Arbour, MD, FRCSC, Clinique Ophtalmologique 2121, 2121 rue Sherbrooke Ouest, Montréal, Québec, H3H 1G6
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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