Classificação hiperespectral drusen
Exploração da plataforma PhenotipingTM (RDP) da retina para a identificação de características espaciais-espectrais em diferentes tipos de depósitos drusenóides na degeneração macular relacionada à idade seca (AMD)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Neste estudo observacional, transversal e prospectivo, os participantes com AMD seca em pelo menos um olho passarão por uma sessão de imagem da retina hiperespectral com o MHRC do Optina Diagnostics, além da imagem da retina com OCT, usada como método padrão-ouro para identificar e classificar os depósitos drusenóides.
Os participantes elegíveis que visitam a clínica ocular da AMD com AMD seca em pelo menos um olho serão convidados a participar do estudo. Os sujeitos que assinam um consentimento informado para participar do estudo terão os olhos avaliados para confirmar que pelo menos um olho está atendendo a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. O status e o estágio da AMD seca, bem como informações sobre doenças e condições oculares, serão documentados para os dois olhos. Se elegível (sem critérios de exclusão ocular presente em pelo menos um olho), os indivíduos passarão por imagens de OCT da região macular. Se a sessão de imagem da OCT for bem -sucedida (conforme descrito no procedimento de imagem da OCT abaixo), os participantes passarão por imagens hiperespectricais da retina com o MHRC da Optina Diagnostics.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3H 1G6
- Clinique Ophtalmologique 2121
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Para ser elegível para a participação, os voluntários devem estar em conformidade com todos os seguintes critérios de inclusão:
- Adultos masculinos e femininos com 50 anos ou mais (inclusive).
AMD seca em pelo menos um olho, com pelo menos um tipo dos seguintes depósitos de drusenóides da retina: pseudodrusen reticular, drusen macio, dramen duro.
○ A presença de múltiplos pequenos drusen (<63 µm) ou drusen intermediário (≥63 µm e ≥125 µm) é suficiente para se qualificar para este estudo (Coleman, 2008).
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado.
Critérios de exclusão:
Indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não podem ser inscritos:
Qualquer condição oftalmológica que impeça a obtenção de imagens da retina e/ou poderia interferir na análise das imagens do MHRC e da OCT, incluindo:
- Dilatação da pupila contra -indicada (devido a uma patologia ou com 3 quadrantes com Van Herick de 0 ou 1 sem iridotomia)
- Dilatação inadequada da pupila (<6mm de diâmetro) impedindo a iluminação uniforme da retina com o MHRC
- AMD seca apresentando apenas alterações pigmentares ou atrofia geográfica (sem depósitos drusenóides)
- Presença de atrofia geográfica em uma área cumulativa de> 0,5 área de disco
- Presença de AMD neovascular, definida como a presença de pelo menos 1 das 4 características a seguir: descolamento de retina sensorial seroso, descolamento de EPR, hemorragia sub -retiniana ou tecido fibroso sub -retiniano; ou história de fotocoagulação para novos navios coroidais (AREDS, 2005)
- Sinais de oclusão vascular ou retinopatia (microaneurisma, exsudato, hemorragia ou edema) a um diâmetro de 10 mm do ponto médio entre a cabeça do nervo óptico e a mácula (ou seja, a área de interesse da imagem do MHRC)
- Distrofia macular
- Esclerose nuclear> 2 (sistema de classificação de quatro pontos LOCS II) ou presença de catarata subcapsular cortical ou posterior central central
- Fixação visual deficiente (incapacidade de fixar por pelo menos 2 s)
- Erro de refração fora do intervalo de -15 d a +15 d
- Córnea ou opacidades de mídia (p. Anel weiss) afetando a imagem da retina em uma área cumulativa> 1 área de disco a um diâmetro de 10 mm do ponto médio entre a cabeça do nervo óptico e a mácula (ou seja, a área de interesse da imagem do MHRC)
- Cicatriz, atrofia, Naevus, tumor, membrana epiretinária ou trapaceiro da retina com uma área cumulativa> 1 área de disco dentro de um diâmetro de 10 mm do ponto médio entre a cabeça do nervo óptico e a mácula (ou seja, a área de interesse da imagem do MHRC).
- Papiledema
- Incapacidade de obter uma imagem da OCT centrada na região macular de qualidade satisfatória para análise dos depósitos drusenóides (conforme indicado pelo indicador de qualidade do software da OCT)
- Incapacidade de obter pelo menos 3 imagens de qualidade satisfatória com o MHRC de acordo com o software Optina Diagnostics Quality Index.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes com AMD seca
Os participantes com AMD seca em pelo menos um olho passarão por uma sessão de imagem da retina hiperespectral com o MHRC da Optina Diagnostics, além da imagem da retina com OCT, usada como método padrão -ouro para identificar e classificar os depósitos de drusenóides.
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Imagem com o MHRC e a tomografia de coerência óptica (OCT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Criação de um banco de imagens retinianas hiperespectrais
Prazo: 12 meses
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Criação de um banco de imagens retinianas hiperespectrais normalizadas, registradas, segmentadas e anotadas por inspeção visual para tipos de depósito drusenóide (pseudrusen macio, duro ou reticular) identificados em imagens de OCT reexaminadas nestas Re RE
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12 meses
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Avaliação do depósito drusenóide segmentado
Prazo: 12 meses
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Avaliação do depósito segmentado drusenóide para identificar características espaciais características extraídas extraídas com o uso de um método como, mas não limitado, à análise de textura espectral espacial, normalização espectral local, mapeador de ângulo espectral (SAM) ou redução de dimensão por projeção ortogonal para discriminação (queda-d) para cada tipo e uma crista de dimensão.
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12 meses
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Explore se os recursos espaciais espectrais identificados para diferentes depósitos drusenóides
Prazo: 12 meses
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Explore se os recursos espaciais espectrais identificados para diferentes tipos de depósito drusenóide e, em particular, para o Soft Drusen, podem estar presentes em locais fora das regiões segmentadas visíveis ao observador nas imagens hiperespectrais e nas imagens da OCT.
De fato, essas regiões podem estar relacionadas às regiões lineares e basais de depósitos lineares basais e as varreduras da OCT podem ser reexaminadas nessas regiões para avaliar se houver uma "divisão" visível entre o EPR e a membrana de Bruch anteriormente associada a depósitos laminares basais (Sura et al., 2020).
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12 meses
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Efeito da localização cada tipo de depósito drusenóide
Prazo: 12 meses
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Explore o efeito do local a cada tipo de depósito drusenóide nos recursos característicos da espectral espacial.
Neste sub-estudo opcional, as anotações de depósito drusenóide incluirão o local baseado, por exemplo, em círculos centrados na fóvea dentro de um diâmetro de 1 mm, 3 mm, 6 mm e além de 6 mm (se disponível nas imagens da OCT).
(Opcional)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Jean Daniel Arbour, MD, FRCSC, Clinique Ophtalmologique 2121, 2121 rue Sherbrooke Ouest, Montréal, Québec, H3H 1G6
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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