Hyperspectrale Drusen -classificatie
Verkenning van het Retinal Deep PhenotypingTM (RDP) -platform voor de identificatie van ruimtelijke spectrale kenmerken in verschillende soorten drusenoïde afzettingen in droge leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie (AMD)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze observatie, dwarsdoorsnede, prospectieve studie, zullen deelnemers met droge AMD in ten minste één oog een hyperspectrale retinale beeldvormingssessie ondergaan met de MHRC van de Optina Diagnostics naast retinale beeldvorming met OCT, gebruikt als de gouden standaardmethode om de drusenoïde afmosities te identificeren en te classificeren.
In aanmerking komende deelnemers die de oogkliniek bezoeken voor AMD met droge AMD in ten minste één oog zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Proefpersonen die een geïnformeerde toestemming ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek, zullen hun ogen laten evalueren om te bevestigen dat ten minste één oog aan alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria voldoet. De droge AMD -status en het stadium evenals informatie over oogziekten en omstandigheden zal voor beide ogen worden gedocumenteerd. In aanmerking komen (geen oculaire uitsluitingscriteria aanwezig in ten minste één oog), zullen proefpersonen OCT -beeldvorming van het maculaire gebied ondergaan. Als de OCT -beeldvormingssessie succesvol is (zoals beschreven in de onderstaande OCT -beeldvormingsprocedure), zullen de deelnemers vervolgens hyperspectrale retinale beeldvorming ondergaan met de Optina Diagnostics MHRC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3H 1G6
- Clinique Ophtalmologique 2121
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname, moeten vrijwilligers voldoen aan alle volgende inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 50 jaar en ouder (inclusief).
Droge AMD in ten minste één oog, met ten minste één type van de volgende retinale drusenoïde afzettingen: reticulaire pseudodrusen, zachte drusen, hard drusen.
○ De aanwezigheid van meerdere kleine drusen (<63 µm) of tussenliggende drusen (≥63 µm en ≥125 µm) is voldoende om in aanmerking te komen voor deze studie (Coleman, 2008).
- Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
Personen die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria kunnen niet worden ingeschreven:
Elke oogheelkundige toestand die zou voorkomen dat het het verkrijgen van retinale beeldvorming en/of zou kunnen interfereren met de analyse van de MHRC -afbeeldingen en OCT -afbeeldingen, waaronder:
- Dilatatie van de leerling gecontra -indiceerd (vanwege een pathologie of met 3 kwadranten met Van Herick van 0 of 1 zonder iridotomie)
- Ontoereikende pupil -dilatatie (<6 mm diameter) die een uniforme verlichting van het netvlies voorkomt met de MHRC
- Droge AMD presenteert alleen pigmentveranderingen of geografische atrofie (geen drusenoïde afzettingen)
- Aanwezigheid van geografische atrofie in een cumulatief gebied van> 0,5 schijfgebied
- Aanwezigheid van neovasculaire AMD, gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende 4 kenmerken: sereuze sensorische retinale detachement, RPE -detachement, subretinale bloeding of subretinaal vezelig weefsel; of geschiedenis van fotocoagulatie voor choroïdale nieuwe schepen (AREDS, 2005)
- Tekenen van vasculaire occlusie of retinopathie (microaneurysma, exsudaat, bloeding of oedeem) binnen een diameter van 10 mm van het middenpunt tussen de optische zenuwkop en de macula (d.w.z. het interessegebied voor de MHRC-beeldvorming)
- Maculaire dystrofie
- Nucleaire sclerose> 2 (LOCS II vierpunts gradse-systeem) of aanwezigheid van centrale corticale of centrale posterieure subcapsulair cataract
- Deficiënte visuele fixatie (onvermogen om te fixeren voor ten minste 2 seconden)
- Brekingsfout buiten het bereik van -15 D tot +15 D
- Hoornvlies- of media -opaciteiten (bijv. Weiss-ring) die de retinale beeldvorming op een cumulatief gebied> 1 schijfgebied beïnvloedt binnen een diameter van 10 mm van het middenpunt tussen de oogzenuwkop en de macula (d.w.z. het interessegebied voor de MHRC-beeldvorming)
- Litteken, atrofie, naevus, tumor, epiretinaal membraan of netvliespucker met een cumulatief gebied> 1 schijfgebied binnen een diameter van 10 mm vanaf het midden tussen de optische zenuwkop en de macula (d.w.z. het interessegebied voor de MHRC-beeldvorming).
- Papiledema
- Onvermogen om een OCT -beeld te verkrijgen gecentreerd op het maculaire gebied van bevredigende kwaliteit voor analyse van de drusenoïde afzettingen (zoals aangegeven door de softwarekwaliteitsindicator van de OCT)
- Onvermogen van het verkrijgen van ten minste 3 afbeeldingen van bevredigende kwaliteit met de MHRC volgens de Optina Diagnostics Quality Index -software.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met droge AMD
Deelnemers met droge AMD in ten minste één oog zullen een hyperspectrale retinale beeldvormingssessie ondergaan met de MHRC van Optina Diagnostics naast retinale beeldvorming met OCT, gebruikt als de gouden standaardmethode om de drusenoïde -afzettingen te identificeren en te classificeren.
|
Beeldvorming met de MHRC en optische coherentietomografie (OCT).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het maken van een bank met hyperspectrale netvliesbeelden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het creëren van een bank met hyperspectrale retinale beelden die zijn genormaliseerd, geregistreerd, gesegmenteerd en geannoteerd door visuele inspectie voor drusenoïde afzettingstypen (zachte, harde of reticulaire pseudodrusen) geïdentificeerd in OCT-beelden die opnieuw worden onderzocht in deze RE
|
12 maanden
|
|
Evaluatie van de gesegmenteerde drusenoïde deposito
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van de gesegmenteerde drusenoïde afzetting om karakteristieke ruimtelijke spectrale kenmerken te identificeren die zijn geëxtraheerd met het gebruik van een methode zoals, maar niet beperkt, tot ruimtelijke spectrale textuuranalyse, lokale spectrale normalisatie, spectrale hoekmapper (SAM) of dimensiereductie door orthogonaal projectie voor discriminatie (drop-D) voor elk type en een opleiding tot classifier.
|
12 maanden
|
|
Ontdek of ruimtelijk-spectrale kenmerken zijn geïdentificeerd voor verschillende drusenoïde afzetting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onderzoek of ruimtelijke spectrale kenmerken die zijn geïdentificeerd voor verschillende drusenoïde afzettingstypen, en met name voor zachte drusen, kunnen aanwezig zijn op locaties buiten de gesegmenteerde gebieden die zichtbaar zijn voor de waarnemer op de hyperspectrale afbeeldingen en OCT-afbeeldingen.
Deze regio's kunnen inderdaad verband houden met basale lineaire en basale laminaire afzettingen en de OCT-scans kunnen in deze regio's opnieuw worden onderzocht om te evalueren of er een zichtbare "splitsing" is tussen de RPE en Bruch's membraan dat eerder werd geassocieerd met basale laminaire afzettingen (Sura et al., 2020).
|
12 maanden
|
|
Effect van de locatie elk type drusenoïde afzetting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verken het effect van de locatie elk type drusenoïde afzetting op de karakteristieke ruimtelijke spectrale kenmerken.
In deze optionele substudie omvatten de drusenoid deposit annotaties de locatie gebaseerd, bijvoorbeeld op cirkels gecentreerd op de fovea binnen een diameter van 1 mm, 3 mm, 6 mm en meer dan 6 mm (indien beschikbaar in de OCT-afbeeldingen).
(Optioneel)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Jean Daniel Arbour, MD, FRCSC, Clinique Ophtalmologique 2121, 2121 rue Sherbrooke Ouest, Montréal, Québec, H3H 1G6
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .