Klasyfikacja Drusen hiperspektralna
Eksploracja platformy głębokiego fenotypowania siatkówki (RDP) do identyfikacji cech splatycznych przestrzennych w różnych typach złóż drusenoidowych w suchej zwyrodnienia plamki żółtej (AMD)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W tym obserwacyjnym, przekrojowym, prospektywnym badaniu uczestnicy z suchym AMD w co najmniej jednym oku przejdą hiperspektralną sesję obrazowania siatkówki z MHRC Optina Diagnostics oprócz obrazowania siatkówki z OCT, stosowaną jako złotą metodą identyfikacji i klasyfikacji depozytów drusenoidowych.
Kwalifikujący się uczestnicy odwiedzający klinikę oka na AMD z suchym AMD w co najmniej jednym oku zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Badani, którzy podpisują świadomą zgodę na udział w badaniu, będą oceniać oczy, aby potwierdzić, że co najmniej jedno oko spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Status suchego AMD i etap, a także informacje o chorobach i warunkach oczu, zostaną udokumentowane dla obu oczu. Jeżeli kwalifikują się (brak kryteriów wykluczenia oka w co najmniej jednym oku), badani przejdą OCT obrazowanie regionu plamki. Jeśli sesja obrazowania OCT zakończy się powodzeniem (jak opisano w poniższej procedurze obrazowania OCT), uczestnicy przejdą wówczas hiperspektralne obrazowanie siatkówki z MHRC diagnostyki Optina.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3H 1G6
- Clinique Ophtalmologique 2121
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Aby kwalifikować się do uczestnictwa, wolontariusze muszą dostosować się do wszystkich następujących kryteriów włączenia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 50 lat i starsi (włącznie).
Sucha AMD w co najmniej jednym oku, z co najmniej jednym rodzajem następujących złóż drusenoidowych siatkówki: siatkowy pseudodrusen, miękki Drusen, twardy Drusen.
○ Obecność wielu małych drusen (<63 µm) lub pośredniego Drusen (≥63 µm i ≥125 µm) jest wystarczająca do zakwalifikowania się do tego badania (Coleman, 2008).
- Zdolność i gotowość do udzielania świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Osoby, które spełniają którekolwiek z następujących kryteriów wykluczających nie mogą zostać zapisane:
Wszelkie warunki okulistyczne, które zapobiegałyby uzyskaniu obrazowania siatkówki i/lub mogłyby zakłócać analizę obrazów MHRC i obrazów OCT, w tym:
- Rozszerzenie źrenicy przeciwwskazane (z powodu patologii lub z 3 kwadrantami z Van Herickiem 0 lub 1 bez irydotomii)
- Nieodpowiednie rozszerzenie źrenicy (średnica <6 mm) zapobiegające jednolitym oświetleniu siatkówki za pomocą MHRC
- Suchy AMD przedstawiający tylko zmiany pigmentowe lub zanik geograficzny (bez złóż drusenoidowych)
- Obecność atrofii geograficznej w skumulowanym obszarze> 0,5 obszaru dysku
- Obecność neowaskularnego AMD, zdefiniowana jako obecność co najmniej 1 z następujących 4 właściwości: surowicy odwarstwienie siatkówki, odrywanie RPE, krwotok podsiatkowy lub tkanka włóknistej podsiadowej; lub historia fotokoagulacji nowych naczyń naczyniowych (Areds, 2005)
- Oznaki niedrożności naczyniowej lub retinopatii (mikroaneurysm, wysięk, krwotok lub obrzęk) w obrębie średnicy 10 mm od punktu środkowego między głową nerwu wzrokowego a plamą (tj. Obszar zainteresowania obrazowania MHRC)
- Dystrofia plamki
- Stwardnienie jądrowe> 2 (czteropunktowy system oceniania LOCS II) lub obecność centralnego korowego lub środkowego tylnego zaćmy podskórnej
- Niedobór wizualny (niezdolność do utrwalania przez co najmniej 2 s)
- Błąd refrakcji poza zakresem -15 d do +15 d
- Zmętnienia rogówki lub mediów (np. Pierścień Weiss) wpływający na obrazowanie siatkówki na obszarze skumulowanym> 1 krążka w obrębie średnicy 10 mm od środkowego punktu między głową nerwu wzrokowego a plamą (tj. Obszar zainteresowania obrazowania MHRC)
- Bliznę, atrofia, Naevus, guz, błonę nabrzeżną lub zastępca siatkówki o obszarze skumulowanym> 1 krążka w obrębie średnicy 10 mm od punktu środkowego między głową nerwu wzrokowego a plamą (tj. Obszar zainteresowania obrazowania MHRC).
- Pczepoble
- Niezdolność do uzyskania obrazu OCT wyśrodkowanego na regionie plamki o zadowalającej jakości do analizy depozytów drusenoidowych (jak wskazuje wskaźnik jakości oprogramowania OCT)
- Niezdolność uzyskania co najmniej 3 zdjęć zadowalającej jakości z MHRC według oprogramowania do indeksu jakości diagnostyki optina.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z suchym AMD
Uczestnicy z suchym AMD w co najmniej jednym oku przejdą hiperspektralną sesję obrazowania siatkówki z MHRC Optina Diagnostics oprócz obrazowania siatkówki z OCT, stosowaną jako złotą metodą identyfikacji i klasyfikacji depozytów drusenoidowych.
|
Obrazowanie z MHRC i optyczną tomografią koherencyjną (OCT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tworzenie banku hiperspektralnych obrazów siatkówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Tworzenie banku hiperspektralnych obrazów siatkówki, które są znormalizowane, zarejestrowane, segmentowane i adnotowane przez kontrolę wzrokową dla typów depozytów drusenoidowych (miękki, twardy lub siatkowy pseudodrusen) zidentyfikowane na zdjęciach OCT ponownie zbadane w tych ponownie
|
12 miesięcy
|
|
Ocena segmentowanego złoża drusenoidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena segmentowanego złoża drusenoidów w celu zidentyfikowania charakterystycznych cech sprzedażowych przestrzennych wyodrębnionych przy użyciu metody, takiej jak, ale nie ograniczonej, do analizy tekstury spektralnej przestrzennej, lokalnej normalizacji spektralnej, maperu kąta spektralnego (SAM) lub redukcji wymiarów przez rzut ortogonalny dla dyskryminacji (kropl) dla każdego typu i utworzenia klasyfikatora.
|
12 miesięcy
|
|
Zbadaj, czy cechy spektralne przestrzenne zidentyfikowane dla różnych depozytów drusenoidowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przejrzyj, czy cechy spektralne przestrzenne zidentyfikowane dla różnych typów depozytów drusenoidowych, aw szczególności dla miękkiego Drusen, mogą być obecne w lokalizacjach poza segmentowanymi obszarami widocznymi obserwatorowi na obrazach hiperspektralnych i obrazach OCT.
Rzeczywiście, regiony te mogą być powiązane z podstawowymi liniowymi i podstawowymi regionami depozytowymi laminarnymi, a skany OCT można ponownie zbadać w tych regionach, aby ocenić, czy istnieje widoczny „podział” między RPE i błonę Brucha wcześniej związane z podstawowymi depozytami laminarnymi (Sura i in., 2020).
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ lokalizacji Każdy rodzaj depozyt Drusenoid
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeglądaj wpływ lokalizacji każdy rodzaj złoża drusenoidów na charakterystyczne cechy spektralne przestrzenne.
W tym opcjonalnym podstępie adnotacje depozytów drusenoidowych będą obejmować na przykład oparte na lokalizacji, na kółkach wyśrodkowanych na fovea w obrębie średnicy 1 mm, 3 mm, 6 mm i ponad 6 mm (jeśli są dostępne na zdjęciach OCT).
(Fakultatywny)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Jean Daniel Arbour, MD, FRCSC, Clinique Ophtalmologique 2121, 2121 rue Sherbrooke Ouest, Montréal, Québec, H3H 1G6
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .