Classification des drusen hyperspectrales
Exploration de la plate-forme rétinienne de phénotypingtmtm (RDP) pour l'identification des caractéristiques spatiales spectrales dans différents types de dépôts de drusenoïdes dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge sèche (AMD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude prospective observationnelle et transversale, les participants atteints de DMLA sec dans au moins un œil subiront une séance d'imagerie rétinienne hyperspectrale avec le MHRC de l'Optina Diagnostics en plus de l'imagerie rétinienne avec OCT, utilisé comme méthode de la norme pour identifier et classer les dépôts de drusenoïdes.
Les participants éligibles visitant la Clinic Eye pour AMD avec AMD sec dans au moins un œil seront invités à participer à l'étude. Les sujets qui signent un consentement éclairé pour participer à l'étude auront leurs yeux évalués pour confirmer qu'au moins un œil répond à tous les critères d'inclusion, et aucun des critères d'exclusion. Le statut et le stade DRA secs ainsi que des informations sur les maladies et les conditions des yeux seront documentés pour les deux yeux. S'ils sont éligibles (aucun critère d'exclusion oculaire présent dans au moins un œil), les sujets subiront une imagerie OCT de la région maculaire. Si la session d'imagerie OCT est réussie (comme décrit dans la procédure d'imagerie OCT ci-dessous), les participants subiront alors une imagerie rétinienne hyperspectrale avec l'Optina Diagnostics MHRC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3H 1G6
- Clinique Ophtalmologique 2121
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Pour être éligible à la participation, les bénévoles doivent se conformer à tous les critères d'inclusion suivants:
- Des adultes masculins et féminins âgés de 50 ans et plus (inclus).
Séchez la DMLA dans au moins un œil, avec au moins un type des dépôts de drusenoïdes rétiniens suivants: pseudodrusen réticulaire, drusen doux, drusen dur.
○ La présence de multiples petits drusen (<63 µm) ou de drusen intermédiaire (≥63 µm et ≥125 µm) est suffisante pour se qualifier pour cette étude (Coleman, 2008).
- Capacité et volonté de donner un consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
Les personnes qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne peuvent pas être inscrits:
Toute condition ophtalmologique qui empêcherait d'obtenir l'imagerie rétinienne et / ou pourrait interférer avec l'analyse des images MHRC et des images OCT, notamment:
- Dilation de la pupille contre-indiquée (en raison d'une pathologie ou avec 3 quadrants avec Van Herick de 0 ou 1 sans iridotomie)
- Dilatation inadéquate de la pupille (<6 mm de diamètre) empêchant l'illumination uniforme de la rétine avec le MHRC
- AMD sec se présentant uniquement avec des changements pigmentaires ou une atrophie géographique (pas de dépôts de drusenoïdes)
- Présence d'atrophie géographique dans une zone cumulative de> 0,5 zone de disque
- Présence d'AMD néovasculaire, définie comme la présence d'au moins 1 des 4 caractéristiques suivantes: détachement rétinien séreux, détachement d'EPR, hémorragie sous-rétinienne ou tissu fibreux sous-rétinien; ou l'histoire de la photocoagulation pour les nouveaux navires choroïdiens (Areds, 2005)
- Signes d'occlusion vasculaire ou de rétinopathie (micro-anévrisme, exsudat, hémorragie ou œdème) à un diamètre de 10 mm à partir du point médian entre la tête du nerf optique et la macula (c'est-à-dire la zone d'intérêt pour l'imagerie MHRC)
- Dystrophie maculaire
- Sclérose nucléaire> 2 (système de classement LOCS II à quatre points) ou présence d'une cataracte sous-capsulaire postérieure ou centrale ou centrale
- Fixation visuelle déficiente (incapacité à fixer pendant au moins 2 s)
- Erreur de réfraction en dehors de la plage de -15 D à +15 D
- Opacités cornéennes ou médiatiques (par ex. Anneau Weiss) affectant l'imagerie rétinienne sur une zone cumulative> 1 zone de disque à un diamètre de 10 mm à partir du milieu entre la tête du nerf optique et la macula (c'est-à-dire la zone d'intérêt pour l'imagerie du MHRC)
- Cicatrice, atrophie, naevus, tumeur, membrane épirétinale ou pucker rétinien avec une zone cumulative> 1 zone de disque à un diamètre de 10 mm du point médian entre la tête du nerf optique et la macula (c'est-à-dire la zone d'intérêt pour l'imagerie MHRC).
- Papillard
- Incapacité à obtenir une image OCT centrée sur la région maculaire de qualité satisfaisante pour l'analyse des dépôts de drusenoïdes (comme indiqué par l'indicateur de qualité du logiciel de l'OCT)
- Incapacité d'obtenir au moins 3 images de qualité satisfaisante avec le MHRC selon le logiciel d'Optina Diagnostics Quality Index.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Participants atteints de DMLA sèche
Les participants atteints de DMLA sèche dans au moins un œil subiront une séance d'imagerie rétinienne hyperspectrale avec le MHRC d'Optina Diagnostics en plus de l'imagerie rétinienne avec OCT, utilisé comme méthode de l'étalon-or pour identifier et classer les dépôts de drusenoïdes.
|
Imagerie avec le MHRC et la tomographie par cohérence optique (OCT).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Création d'une banque d'images rétiniennes hyperspectrales
Délai: 12 mois
|
La création d'une banque d'images rétiniennes hyperspectrales qui sont normalisées, enregistrées, segmentées et annotées par inspection visuelle pour les types de dépôts de drusenoïdes (pseududrusen doux, dur ou réticulaire) identifié dans les images OCT réexaminées dans ces Re
|
12 mois
|
|
Évaluation du dépôt de drusenoïdes segmenté
Délai: 12 mois
|
Évaluation du dépôt de drusenoïdes segmenté pour identifier les caractéristiques caractéristiques des caractéristiques spatiales extraites avec l'utilisation d'une méthode telle que, mais sans limiter, à l'analyse de texture spectrale spatiale, à la normalisation spectrale locale, à l'angle spectral Mappeur (SAM) ou à la réduction de dimension par projection orthogonale pour la discrimination (Drop-D) pour chaque type et une création de classificateur.
|
12 mois
|
|
Explorez si des caractéristiques spatiales spectrales identifiées pour un dépôt de drusenoïdes différents
Délai: 12 mois
|
Explorez si des caractéristiques spatiales spectrales identifiées pour différents types de dépôts de drusénoïdes, et en particulier pour les drusen mous, peuvent être présentes dans des emplacements extérieurs aux régions segmentées visibles pour l'observateur sur les images hyperspectrales et les images OCT.
En effet, ces régions pourraient être liées aux régions basales linéaires et basales des dépôts laminaires et les scanners OCT pourraient être réexaminés dans ces régions pour évaluer s'il y a une "division" visible entre le RPE et la membrane de Bruch précédemment associée aux dépôts laminaires basaux (Sura et al., 2020).
|
12 mois
|
|
Effet de l'emplacement Chaque type de dépôt de drusenoïdes
Délai: 12 mois
|
Explorez l'effet de l'emplacement chaque type de dépôt de drusenoïdes sur les caractéristiques spatiales caractéristiques.
Dans cette sous-étude facultative, les annotations de dépôt de drusenoïdes comprendront l'emplacement basé, par exemple, sur les cercles centrés sur la fovéa dans un diamètre de 1 mm, 3 mm, 6 mm et au-delà de 6 mm (si elles sont disponibles dans les images OCT).
(Facultatif)
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Jean Daniel Arbour, MD, FRCSC, Clinique Ophtalmologique 2121, 2121 rue Sherbrooke Ouest, Montréal, Québec, H3H 1G6
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .