Гиперспектральная классификация Друзена
Изучение платформы глубокого фенотипирования сетчатки (RDP) для идентификации пространственных спектральных признаков в различных типах отложений сузеноидов в сухой возрастной дегенерации желтого пятна (AMD)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом наблюдательном, перекрестном, проспективном исследовании участники с сухим AMD, по крайней мере, в одном глазу, будут проходить сеанс визуализации гиперспектральной сетчатки с MHRC Optina Diagnostics в дополнение к визуализации сетчатки с OCT, используемым в качестве метода золота для идентификации и классификации отложений Drusenoid.
Принять участие в исследовании будет приглашена подходящие участники, посещающие клинику для глаз для AMD с сухим AMD, по крайней мере, в одном глазу. Субъекты, которые подписывают информированное согласие на участие в исследовании, будут оценены глаза, чтобы подтвердить, что по крайней мере один глаз соответствует всем критериям включения, и ни один из критериев исключения. Статус и статус сухого AMD, а также информация о заболеваниях и условиях глаз будет задокументирована для обоих глаз. В случае имеющих право (критерии исключения глазной, по крайней мере, в одном глазу), субъекты будут подвергаться визуализации ОКТ из макулярной области. Если сеанс визуализации ОКТ является успешным (как описано в процедуре визуализации ОКТ ниже), участники будут проходить гиперспектральную визуализацию сетчатки с помощью диагностики Optina MHRC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3H 1G6
- Clinique Ophtalmologique 2121
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие, добровольцы должны соответствовать всем следующим критериям включения:
- Мужчины и взрослые женщины в возрасте 50 лет и старше (включительно).
Сухой AMD по крайней мере в одном глазу, по крайней мере, с одним типом следующих сетчатых двойноидных отложений: ретикулярный псевдодрузен, мягкий Друзен, твердый Друзен.
○ Присутствие множества мелких дсузенов (<63 мкм) или промежуточного туриза (≥63 мкм и ≥125 мкм) достаточно для претензии на это исследование (Coleman, 2008).
- Способность и готовность дать информированное согласие.
Критерии исключения:
Лица, которые соответствуют каким -либо из следующих критериев исключительных условий, не могут быть зарегистрированы:
Любое офтальмологическое состояние, которое предотвратит получение визуализации сетчатки и/или может мешать анализу изображений MHRC и изображений ОКТ, включая:
- Дилатация ученика противопоказано (из -за патологии или с 3 квадрантами с ван Хериком из 0 или 1 без иридотомии)
- Неадекватная дилатация зрачка (<6 мм) предотвращение равномерного освещения сетчатки с помощью MHRC
- Сухой AMD, представляющий только пигментарные изменения или географическую атрофию (без отложений Drusenoid)
- Наличие географической атрофии в кумулятивной области> 0,5 области диска
- Наличие неоваскулярного AMD, определяемого как присутствие как минимум 1 из следующих 4 характеристик: серозное сенсорное отслоение сетчатки, отряд RPE, субретинальное кровоизлияние или субретинальная фиброзная ткань; или история фотокоагуляции для новых сосудов (Areds, 2005)
- Признаки сосудистой окклюзии или ретинопатии (микроаневризма, экссудата, кровоизлияния или отека) в диаметре 10 мм от средней точки между зрительным нервным головкой и макулкой (то есть областью интереса для изображения MHRC)
- Макулярная дистрофия
- Ядерный склероз> 2 (система четырехточечной оценки LOCS II) или наличие центральной кортикальной или центральной задней субкапсулярной катаракты
- Дефицитная визуальная фиксация (неспособность фиксировать не менее 2 с)
- Ошибка преломления вне диапазона от -15 D до +15 D
- Упад роговицы или медиа (например, Кольцо Вайса), затрагивая визуализацию сетчатки на кумулятивной области> 1 область диска в диаметре 10 мм от средней точки между головкой зрительного нерва и макулой (то есть областью интереса для визуализации MHRC)
- Руб, атрофия, наевока, опухоль, эпиретинальная мембрана или швабар сетчатки с кумулятивной областью> 1 область диска в диаметре 10 мм от средней точки между зрительным нервным головкой и макулой (то есть областью интереса для изображения MHRC).
- Папилдема
- Неспособность получить изображение ОКТ, сосредоточенное на макулярной области удовлетворительного качества для анализа отложений Друзеноида (о чем свидетельствует индикатор качества программного обеспечения ОКТ) Индикатор качества программного обеспечения)
- Неспособность получить не менее 3 изображений удовлетворительного качества с MHRC в соответствии с программным обеспечением индекса качества диагностики Optina.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с сухой AMD
Участники с сухим AMD, по крайней мере, в одном глазу, будут подвергаться гиперспектральной сетчатой визуализации сетчатки с MHRC Optina Diagnostics в дополнение к визуализации сетчатки с OCT, используемым в качестве метода золота для идентификации и классификации отложений Drusenoid.
|
Визуализация с MHRC и оптической когерентной томографией (OCT).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создание банка гиперспектральных изображений сетчатки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Создание банка гиперспектральных изображений сетчатки, которые нормализованы, зарегистрированы, сегментируются и аннотируются визуальным осмотром на типы месторождений сузеноидов (мягкий, твердый или ретикулярный псевдодруз), идентифицированные на изображениях ОКТ, повторно обследованные в этих повторных
|
12 месяцев
|
|
Оценка сегментированного месторождения дсузеноидов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка сегментированного породового отложения для идентификации характерных пространственных спектральных признаков, извлеченных с использованием метода, такого как, но не ограниченного, для анализа пространственной спектральной текстур, локальной нормализации спектра, спектрального угла на карту (SAM) или уменьшения измерения по ортогенской проекции для дискриминации (Drop-D) для каждого типа и создания классификатора.
|
12 месяцев
|
|
Изучите, идентифицированы ли пространственные спектральные особенности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследуйте, могут ли, идентифицированные пространственные спектральные особенности, могут присутствовать для различных типов отложений Drusenoid, и, в частности, для мягкого Друзена, присутствовать в местах за пределами сегментированных областей, видимых наблюдателю на гиперспектральных изображениях и изображениях ОКТ.
Действительно, эти области могут быть связаны с областями базальных линейных и базальных ламинарных отложений, и сканы ОКТ могут быть пересмотрены в этих областях, чтобы оценить, существует ли видимый «разделение» между мембраной RPE и Бруха, ранее связанным с базальными ламинарными отложениями (Sura et al., 2020).
|
12 месяцев
|
|
Влияние местоположения каждый тип залежи дсузеноида
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследуйте влияние местоположения каждого типа отложения двузеноида на характерные пространственные спектральные особенности.
В этом необязательном подсчете аннотации отложения Drusenoid будут включать местоположение, основанное на основе, например, на кругах, центрированных на фовеа в диаметре 1 мм, 3 мм, 6 мм и выше 6 мм (если доступны на изображениях ОКТ).
(Необязательный)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Jean Daniel Arbour, MD, FRCSC, Clinique Ophtalmologique 2121, 2121 rue Sherbrooke Ouest, Montréal, Québec, H3H 1G6
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .