Hyperspektrinen drusen -luokitus
Verkkokalvon syvän fenotypingTM (RDP) -alustan etsiminen alueellisten spektristen ominaisuuksien tunnistamiseksi erityyppisissä drusenoidikerroksissa kuivassa ikään liittyvässä makulan rappeutumisessa (AMD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä havainnollisessa, poikkileikkauksellisessa, mahdollisessa tutkimuksessa osallistujat, joilla on kuiva AMD, ainakin yhdessä silmässä, käyvät läpi hyperspektisen verkkokalvon kuvantamisistunnon, jossa on Optina Diagnostics 'MHRC verkkokalvon kuvantamisen lisäksi, jota käytetään kultastandardimenetelmänä drusenoidi-talletusten tunnistamiseksi ja luokittelemiseksi.
Tukikelpoiset osallistujat, jotka vierailevat AMD: n silmäklinikalla, kuivilla AMD: llä ainakin yhdessä silmässä kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen, arvioidaan silmänsä vahvistaakseen, että ainakin yksi silmä täyttää kaikki osallisuuskriteerit eikä mikään poissulkemiskriteereistä. Kuiva AMD -tila ja vaihe sekä silmätaudista ja olosuhteista koskevat tiedot dokumentoidaan molemmille silmille. Jos oikeutettuja (silmän poissulkemiskriteerejä ei ole ainakin yhdessä silmässä), koehenkilöt käyvät makula -alueen OCT -kuvantamisessa. Jos OCT -kuvantamisistunto on onnistunut (kuten alla olevassa OCT -kuvantamismenettelyssä on kuvattu), osallistujat käyvät sitten hyperspektrisen verkkokalvon kuvantamisen Optina Diagnostics MHRC: llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3H 1G6
- Clinique Ophtalmologique 2121
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumisen oikeuteen vapaaehtoisten on noudatettava kaikkia seuraavia sisällyttämiskriteerejä:
- Miesten ja naisten aikuiset ja vanhemmat (mukaan lukien).
Kuiva AMD ainakin yhdessä silmässä, ainakin yhdellä tyypillä seuraavista verkkokalvon drusenoiditakeroista: retikulaarinen pseudodrusen, pehmeä drusen, kova drusen.
○ Useiden pienen drusenin (<63 um) tai välituotteen drusenin (≥63 um ja ≥125 um) läsnäolo on riittävä tämän tutkimuksen saamiseksi (Coleman, 2008).
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöitä, jotka täyttävät mitä tahansa seuraavista poissulkevista kriteereistä, ei voida ilmoittautua:
Kaikki silmämuotoiset olosuhteet, jotka estäisivät verkkokalvon kuvantamisen ja/tai voisivat häiritä MHRC -kuvien ja OCT -kuvien analysointia, mukaan lukien:
- Oppilaan dilaatio vastasi (patologian tai 3 kvadrantin kanssa Van Herickin kanssa 0 tai 1 ilman iridotomia)
- Riittämätön oppilaan dilataatio (<6 mm halkaisija) estävät verkkokalvon tasaisen valaistuksen MHRC: n kanssa
- Kuiva AMD, joka esiintyy vain pigmenttisillä muutoksilla tai maantieteellisellä surkastumisella (ei drusenoidikerroksia)
- Maantieteellisen surkastumisen esiintyminen kumulatiivisella alueella> 0,5 levyalueella
- Neovaskulaarisen AMD: n läsnäolo, joka on määritelty vähintään yhden seuraavien 4 ominaisuuden läsnäoloksi: seroosinen aistien verkkokalvon irrottaminen, RPE -irrottaminen, subretinaalinen verenvuoto tai subretinaalinen kuitukudos; tai suonen uusien alusten valokokojen historia (AREDS, 2005)
- Verisuonen tukkeutumisen tai retinopatian (mikroaneurysman, eritteen, verenvuodon tai turvotuksen) merkit 10 mm: n halkaisijan päässä optisen hermon pään ja makulan välisestä keskipisteestä (ts. MHRC-kuvantamisen kiinnostava alue) välillä) välillä)
- Makula -dystrofia
- Ydinkleroosi> 2 (LOCS II: n nelipisteinen luokitusjärjestelmä) tai keskikortikaalisen tai keskustan alaosan subkapsulaarisen kaihi
- Puutteellinen visuaalinen kiinnitys (kyvyttömyys kiinnittyä vähintään 2 sekunnin ajan)
- Taitevirhe alueen -15 d -+15 d ulkopuolella
- Sarveiskalvon tai väliaineiden opasiteetti (esim. Weiss-rengas), joka vaikuttaa verkkokalvon kuvantamiseen kumulatiivisella alueella> 1 levyn alueella halkaisijaltaan 10 mm näköhermon pään ja makulan välisestä keskipisteestä (ts. MHRC-kuvantamisen kiinnostava alue) välillä)
- Arpi, surkastuminen, Naevus, kasvain, epiretinaalikalvo tai verkkokalvon kiekko kumulatiivisella alueella> 1 levyn pinta-ala halkaisijaltaan 10 mm: n puolivälissä optisen hermon pään ja makulan välillä (ts. MHRC-kuvantamisen kiinnostava alue).
- Papilleja
- Kyvyttömyys saada OCT -kuva, joka on keskittynyt tyydyttävän laadun makula -alueelle drusenoidikerrostumien analysoimiseksi (kuten OCT: n ohjelmiston laadun indikaattori on osoittanut)
- Kyvyttömyys saada vähintään 3 kuvaa tyydyttävästä laadusta MHRC: llä Optina Diagnosticsin laatuindeksiohjelmistoa kohden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on kuiva AMD
Osallistujat, joilla on kuiva AMD, ainakin yhdessä silmässä, käyvät läpi hyperspektrisen verkkokalvon kuvantamisistunnon, jossa on Optina Diagnosticsin MHRC verkkokalvon kuvantamisen lisäksi, jota käytetään kultastandardimenetelmänä drusenoidikerrosten tunnistamiseksi ja luokittelemiseksi.
|
Kuvantaminen MHRC: llä ja optisella koherenssitomografialla (OCT).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperspektrisen verkkokalvon kuvien luoma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hyperspektrisen verkkokalvon kuvien luominen, jotka on normalisoitu, rekisteröity, segmentoitu ja merkitty visuaalisella tarkastuksella drusenoiditalletustyyppeihin (pehmeä, kova tai retikulaarinen pseudodrusen), joka on tunnistettu uudelleen näissä RE: ssä.
|
12 kuukautta
|
|
Segmentoidun drusenoiditalletuksen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Segmentoidun drusenoiditalletuksen arviointi ominaispiirteisten spatiaalisten spektristen ominaisuuksien tunnistamiseksi, jotka on poistettu käyttämällä menetelmää, kuten, mutta ei rajoitettu, alueelliseen spektriseen tekstuurianalyysiin, paikalliseen spektrin normalisointiin, spektrikulmakarttaan (SAM) tai ulottuvuuden pelkistykseen ortogonaalisella projisoinnilla erottelulle (pudotus-D) jokaiselle tyypille ja luokittelijan luomiselle.
|
12 kuukautta
|
|
Tutustu, tunnistetaanko eri drusenoiditalleille tunnistetut alueelliset spektriset ominaisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutustu, voidaanko hyperspektristen ja OCT-kuvien näkyvien segmentoitujen alueiden ulkopuolella olevien segmentoitujen alueiden ulkopuolella sijaitsevissa paikoissa, jotka on tunnistettu eri drusenoidityyppeille ja erityisesti pehmeälle drusenille, ja erityisesti segmentoitujen alueiden ulkopuolella.
Itse asiassa nämä alueet voisivat liittyä lineaarisiin ja perus laminaarikerrostuksiin ja OCT-skannauksiin voidaan tutkia uudelleen näillä alueilla arvioidakseen, onko RPE: n ja Bruchin membraani, joka liittyy aikaisemmin laminaarikerrostumiin (Sura et ai., 2020), välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Sijainnin vaikutus jokainen drusenoiditalletustyyppi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutustu sijainnin vaikutukseen jokainen drusenoiditason tyyppi ominaispiirteisiin -spektrisiin ominaisuuksiin.
Tässä valinnaisessa ala-opiskelussa drusenoiditalletusmerkinnöt sisältävät sijaintipohjaisen, esimerkiksi ympyröihin, jotka ovat keskittyneet Foveaan halkaisijan päässä 1 mm, 3 mm, 6 mm ja yli 6 mm (jos saatavana OCT-kuvissa).
(Valinnainen)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Jean Daniel Arbour, MD, FRCSC, Clinique Ophtalmologique 2121, 2121 rue Sherbrooke Ouest, Montréal, Québec, H3H 1G6
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .