Hyperspektrální klasifikace drusenu
Zkoumání platformy Hluboké fenotypingtm (RDP) sítnice pro identifikaci prostorových spektrálních prvků v různých typech depozitů drusenoidů v makulární degeneraci související s věkem (AMD)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V této observační, průřezové, prospektivní studii, účastníci se suchým AMD v alespoň jednom oku podstoupí hyperspektrální zobrazovací relaci sítnice s MHRC Optina Diagnostics, kromě zobrazování sítnice s OCT, použitou jako zlatý standardní metoda k identifikaci a klasifikaci depozit drusenoidů.
Zůstanou se zúčastnění studie, kteří navštěvují oční kliniku, kteří navštěvují oční kliniku pro AMD se suchým AMD v alespoň jednom oku. Subjekty, které podepíše informovaný souhlas s účastí na studii, budou mít své oči vyhodnoceny, aby potvrdily, že alespoň jedno oko splňuje všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií vyloučení. Pro obě oči budou zdokumentovány suché stav a status AMD, jakož i informace o očích očích a podmínkách. Pokud je způsobilé (žádná kritéria pro vyloučení oční přítomné v alespoň jednom oku), subjekty podstoupí OCT zobrazování makulární oblasti. Pokud je zobrazovací relace OCT úspěšná (jak je popsáno v postupu OCT zobrazování níže), účastníci pak podstoupí hyperspektrální zobrazení sítnice s diagnostikou Optina Diagnostics MHRC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3H 1G6
- Clinique Ophtalmologique 2121
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli dobrovolníci způsobilí pro účast, musí odpovídat všem následujícím kritérii pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku 50 let a starší (včetně).
Suché AMD v alespoň jednom oku, s alespoň jedním typem následujících depozit sítnicového drusenoidu: retikulární pseudodrusen, měkký drusen, pevný drusen.
○ Přítomnost více malých drusenů (<63 µm) nebo středního drusenu (≥63 µm a ≥ 125 µm) je dostatečná k kvalifikaci pro tuto studii (Coleman, 2008).
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
Jednotlivci, kteří splňují některá z následujících vylučujících kritérií, nelze zapsat:
Jakýkoli oftalmologický stav, který by zabránil získání zobrazení sížních a/nebo by mohl narušit analýzu obrázků MHRC a OCT obrázků, včetně:
- Dilatace žáků kontraindikována (kvůli patologii nebo s 3 kvadranty s van Herickem 0 nebo 1 bez iridotomie)
- Nedostatečná dilatace žáka (průměr <6 mm) brání rovnoměrnému osvětlení sítnice MHRC
- Suché AMD prezentující pouze pigmentová změny nebo geografickou atrofii (bez depozitů drusenoidů)
- Přítomnost geografické atrofie v kumulativní oblasti> 0,5 diskuse
- Přítomnost neovaskulárního AMD, definovaného jako přítomnost alespoň 1 z následujících 4 charakteristik: serózní senzorické oddělení sítnice, oddělení RPE, subretinální krvácení nebo subretinální vláknitá tkáň; nebo historie fotokoagulace pro choroidální nové cévy (Areds, 2005)
- Příznaky vaskulární okluze nebo retinopatie (mikroaneurysma, exsudát, krvácení nebo otoky) v průměru 10 mm od střední body mezi hlavou optického nervu (tj. Oblast zájmu pro zobrazení MHRC))
- Makulární dystrofie
- Nukleární skleróza> 2 (LOCS II čtyřbodový systém třídění) nebo přítomnost centrálního kortikálního nebo centrálního subkapsulárního katarakta
- Nedostatečná vizuální fixace (neschopnost fixace po dobu nejméně 2 s)
- Refrakční chyba mimo rozsah -15 d až +15 d
- Opacity rohovky nebo médií (např. Weiss Ping) ovlivňující zobrazování sítnice na kumulativní oblasti> 1 oblast disku v průměru 10 mm od středního bodu mezi hlavou optického nervu a makula (tj. Oblast zájmu pro zobrazování MHRC)
- Jizva, atrofie, naevus, nádor, epiretinální membrána nebo pucker sítnice s kumulativní oblastí> 1 disk v průměru 10 mm od střední body mezi hlavou optického nervu a makula (tj. Oblast zájmu pro zobrazení MHRC).
- Papiledema
- Neschopnost získat OCT obrázek zaměřený na makulární oblast uspokojivé kvality pro analýzu depozit drusenoidů (jak je uvedeno v indikátoru kvality softwaru OCT)
- Neschopnost získat alespoň 3 obrazy uspokojivé kvality s MHRC na software pro index kvality Optina Diagnostics.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci se suchou AMD
Účastníci se suchým AMD v alespoň jednom oku podstoupí hyperspektrální zobrazovací relaci sítnice s MHRC Optina Diagnostics 'kromě zobrazování sítnice s OCT, který se používá jako metoda zlaté standardy k identifikaci a klasifikaci depozit drusenoidů.
|
Přístroj: Mydriatická hyperspektrální sítnicová kamera, (MHRC) a optická koherenční tomografie (OCT)
Zobrazování s MHRC a optickou koherenční tomografií (OCT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvoření banky hyperspektrálních snímků sítnice
Časové okno: 12 měsíců
|
Vytvoření banky hyperspektrálních snímků sítnice, které jsou normalizovány, registrovány, segmentovány a anotovány vizuální inspekcí pro typy depozitu drusenoidů (měkký, tvrdý nebo retikulární pseudodrusen), které jsou v těchto obrázcích znovu přezkoumány v těchto RE
|
12 měsíců
|
|
Vyhodnocení segmentovaného depozitu drusenoidu
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnocení segmentovaného depozitáře drusenoidů za účelem identifikace charakteristických prostorových spektrálních prvků extrahovaných pomocí metody, jako je, ale ne omezená, na analýzu prostorově spektrální textury, lokální spektrální normalizaci, mapovač spektrálního úhlu (SAM) nebo snížení rozměru ortogonální projekcí pro diskriminaci (Drop-D) pro každý typ a vytvoření třídy.
|
12 měsíců
|
|
Prozkoumejte, zda prostorové spektrální prvky identifikované pro různé depozice drusenoidu
Časové okno: 12 měsíců
|
Prozkoumejte, zda prostorové spektrální prvky identifikované pro různé typy depozitu drusenoidů, a zejména pro měkké drusen, mohou být přítomny v místech mimo segmentované oblasti viditelné pozorovateli na hyperspektrálních obrazech a OCT obrázcích.
Tyto oblasti by skutečně mohly souviset s bazálními lineárními a bazálními laminárními depozity a v těchto oblastech by mohly být znovu přezkoumány skenování OCT, aby se vyhodnotilo, zda existuje viditelné „rozdělení“ mezi RPE a Bruchovou membránou dříve spojenou s bazálními laminárními depozity (Sura et al., 2020).
|
12 měsíců
|
|
Účinek umístění každého typu depozitu drusenoidu
Časové okno: 12 měsíců
|
Prozkoumejte účinek umístění každého typu depozitu drusenoidu na charakteristické prostorové spektrální prvky.
V této volitelné substudii budou anotace depozitu drusenoidů zahrnovat polohu založené například na kruzích soustředěných na fovea v průměru 1 mm, 3 mm, 6 mm a za 6 mm (pokud je k dispozici na OCT snímky).
(Volitelný)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Jean Daniel Arbour, MD, FRCSC, Clinique Ophtalmologique 2121, 2121 rue Sherbrooke Ouest, Montréal, Québec, H3H 1G6
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .