Clasificación hiperespectral Drusen
Exploración de la plataforma retiniana de fenotipado profundo (RDP) para la identificación de características espaciales espectrales en diferentes tipos de depósitos de drusenoides en degeneración macular relacionada con la edad seca (AMD)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio observacional, transversal y prospectivo, los participantes con AMD seca en al menos un ojo se someterán a una sesión de imagen de retina hiperespectral con el MHRC de Optina Diagnostics, además de la imagen retiniana con OCT, utilizada como el método estándar de oro para identificar y clasificar los depósitos drusenoides.
Los participantes elegibles que visitan la clínica ocular para AMD con AMD seca en al menos un ojo serán invitados a participar en el estudio. Los sujetos que firman un consentimiento informado para participar en el estudio tendrán sus ojos evaluados para confirmar que al menos un ojo está cumpliendo con todos los criterios de inclusión, y ninguno de los criterios de exclusión. El estado y la etapa de AMD seca, así como la información sobre enfermedades y condiciones oculares, se documentará para ambos ojos. Si es elegible (sin criterios de exclusión ocular presentes en al menos un ojo), los sujetos sufrirán imágenes OCT de la región macular. Si la sesión de imágenes OCT es exitosa (como se describe en el procedimiento de imagen OCT a continuación), los participantes se someterán a imágenes de retina hiperespectrales con el MHRC de Optina Diagnostics.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3H 1G6
- Clinique Ophtalmologique 2121
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para la participación, los voluntarios deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:
- Adultos masculinos y femeninos de 50 años o más (inclusive).
AMD seca en al menos un ojo, con al menos un tipo de los siguientes depósitos de drusenoides retinianos: pseudodrusen reticular, drusen blando, drusen duro.
○ La presencia de múltiples drusas pequeñas (<63 µM) o drusas intermedias (≥63 µM y ≥125 µM) es suficiente para calificar para este estudio (Coleman, 2008).
- Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Las personas que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no se pueden inscribir:
Cualquier condición oftalmológica que evite obtener imágenes retinianas y/o pudiera interferir con el análisis de las imágenes MHRC y las imágenes OCT, que incluyen:
- Dilatación de la pupila contraindicada (debido a una patología o con 3 cuadrantes con Van Herick de 0 o 1 sin iridotomía)
- Dilatación inadecuada de la pupila (<6 mm de diámetro) evitando la iluminación uniforme de la retina con el MHRC
- AMD seca se presenta solo con cambios pigmentarios o atrofia geográfica (sin depósitos de drusenoides)
- Presencia de atrofia geográfica en un área acumulativa de> 0.5 área de disco
- Presencia de AMD neovascular, definida como la presencia de al menos 1 de las siguientes 4 características: desprendimiento de retina sensorial seroso, desprendimiento de RPE, hemorragia subretiniana o tejido fibroso subretinal; o Historia de la fotocoagulación para nuevos vasos coroidales (Areds, 2005)
- Signos de oclusión vascular o retinopatía (microaneurisma, exudado, hemorragia o edema) dentro de un diámetro de 10 mm desde el punto medio entre la cabeza del nervio óptico y la mácula (es decir, el área de interés para las imágenes de MHRC)
- Distrofia macular
- Esclerosis nuclear> 2 (Sistema de clasificación de cuatro puntos LOCS II) o presencia de cataratas corticales o subcapsulares centrales centrales centrales
- Fijación visual deficiente (incapacidad para fijar al menos 2 s)
- Error de refracción fuera del rango de -15 d a +15 d
- Opacidades corneales o de medios (p. Ej. Anillo Weiss) que afecta la imagen retiniana en un área acumulativa> 1 área de disco dentro de un diámetro de 10 mm desde el punto medio entre la cabeza del nervio óptico y la mácula (es decir, el área de interés para las imágenes MHRC)
- Cicatriz, atrofia, naevus, tumor, membrana epiretinal o franco retiniano con un área acumulada> 1 área de disco dentro de un diámetro de 10 mm desde el punto medio entre la cabeza del nervio óptico y la mácula (es decir, el área de interés por las imágenes de MHRC).
- Papiledema
- Incapacidad para obtener una imagen OCT centrada en la región macular de calidad satisfactoria para el análisis de los depósitos de drusenoides (como lo indica el indicador de calidad de software de OCT)
- Incapacidad de obtener al menos 3 imágenes de calidad satisfactoria con el MHRC según el software de índice de calidad de diagnóstico Optina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con AMD seca
Los participantes con AMD seca en al menos un ojo se someterán a una sesión de imagen de retina hiperespectral con el MHRC de Optina Diagnostics además de la imagen retiniana con OCT, utilizada como método estándar de oro para identificar y clasificar los depósitos de drusenoides.
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Imágenes con el MHRC y la tomografía de coherencia óptica (OCT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Creación de un banco de imágenes de retina hiperespectral
Periodo de tiempo: 12 meses
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Creación de un banco de imágenes retinianas hiperespectrales que están normalizadas, registradas, segmentadas y anotadas por inspección visual para los tipos de depósito de drusenoides (pseudodrusen suave, duro o reticular) identificados en imágenes OCT reexaminadas en estas re
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12 meses
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Evaluación del depósito segmentado de Drusenoid
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del depósito de drusenoides segmentado para identificar características espaciales características extraídas extraídas con el uso de un método como, pero no limitado, al análisis de textura espacial espacial, la normalización espectral local, el mapeador de ángulo espectral (SAM) o la reducción de la dimensión por la proyección ortogonal para la discriminación (caída-D) para cada tipo y una creación de clasificador.
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12 meses
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Explore si las características espaciales espectrales identificadas para el depósito de Drusenoides diferentes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Explore si las características espectrales espaciales identificadas para diferentes tipos de depósito de drusenoides, y en particular para drusas blandas, pueden estar presentes en ubicaciones fuera de las regiones segmentadas visibles para el observador en las imágenes hiperespectrales e imágenes OCT.
De hecho, estas regiones podrían estar relacionadas con las regiones basales de depósitos laminares lineales y basales y los escaneos OCT podrían reexaminarse en estas regiones para evaluar si hay una "división" visible entre el RPE y la membrana de Bruch previamente asociada con depósitos laminares basales (Sura et al., 2020).
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12 meses
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Efecto de la ubicación cada tipo de depósito de drusenoides
Periodo de tiempo: 12 meses
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Explore el efecto de la ubicación cada tipo de depósito de drusenoides en las características características de las características espaciales espectrales.
En este subestudio opcional, las anotaciones de depósito Drusenoid incluirán la ubicación basada, por ejemplo, en círculos centrados en la fóvea dentro de un diámetro de 1 mm, 3 mm, 6 mm y más de 6 mm (si está disponible en las imágenes OCT).
(Opcional)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Jean Daniel Arbour, MD, FRCSC, Clinique Ophtalmologique 2121, 2121 rue Sherbrooke Ouest, Montréal, Québec, H3H 1G6
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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