環境とアルコール：パイロット研究
背景：
アルコール使用障害（AUD）は、毎年14万人以上の米国の死亡を引き起こす慢性疾患です。 AUD治療には、多くの場合、治療と薬が含まれます。 AUDを持つ人の中には、行動やライフスタイルの変化の恩恵を受ける人もいます。
客観的：
AUDを持つ人々の飲酒行動とメンタルヘルスに対するさまざまな活動や環境の影響を評価する。
資格：
21歳以上の人々がOUDと一緒に。
デザイン：
参加者は、ボルチモアで最大10回の学習訪問を行います。
参加者はベースライン訪問をします。 彼らは、血液および尿検査で身体検査を受けます。 彼らはアルコールの呼気検査と、体組成を測定するテストを受けます。 彼らはアルコールと物質の使用に関する質問に答えます。精神的および肉体的な健康;気分と不安;そして睡眠の質。
参加者は、MetricWireというアプリをダウンロードします。 アプリは、1日を通してさまざまな時期に3セットの質問を送信します。
調査訪問には2つの段階が含まれます。
- アクティブステージ。 これらの訪問では、参加者が選択したときにMeta Quest Pro（MQP）と呼ばれる仮想現実システムを使用します。 その後、ビデオゲーム、パズル、本、工芸品、その他のアクティビティから選択できます。 これらのセッションは3時間続きます。
- パッシブステージ。 これらの訪問で、参加者は研究チームが選択したビデオを視聴します。 これらのセッションは3時間続きます。
各ステージの最後の訪問では、参加者はバーのように見える部屋に座ります。 彼らは彼らの渇望、飲み物の衝動、そして彼らが購入する飲み物の数についての質問に答えるでしょう。 参加者には、アルコールを含む1杯の飲み物が提供されます。 彼らは、それを飲んだ後、彼らの渇望とアルコールの主観的な影響について尋ねられます。
調査の概要
詳細な説明
研究の説明：
この研究では、アルコール使用障害（AUD）の参加者におけるアルコール飲酒、アルコールキュー反応性、およびその他の関連する結果に対する認知および感覚運動環境濃縮（EE）の影響を調査します。 仮説は、環境濃縮の心理的および生理学的効果は、特にアルコール消費とキュー誘発の渇望の尺度に関して、AUDを持つ人々に治療上の利点をもたらすということです。
目的：
主な目的：
1。アルコール消費に対するEEの影響を評価します
二次目標：
- 他の生態学的な瞬間評価（EMA）に対するEEの影響を評価する
- BAR-LAB評価に対するEEの影響を評価します
エンドポイント：
プライマリエンドポイント：
1。生態学的な瞬間評価を使用して消費された自己報告アルコール
セカンダリエンドポイント：
- AUDに関連するさまざまな心理的、社会的、環境的領域の州の評価
- キュー反応性：auq、aas
- apt
- アルコールチャレンジ：B-Baes、DEQ、AUQ、BRAC
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ryan E Tyler
- 電話番号：(240) 789-0347
- メール：ryan.tyler@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lorenzo Leggio, M.D.
- 電話番号：(667) 312-5188
- メール：lorenzo.leggio@nih.gov
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 募集
- National Institute on Drug Abuse
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コンタクト：
- Lorenzo Leggio, M.D.
- 電話番号：240-478-1503
- メール：lorenzo.leggio@nih.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準：
この調査の適格性を満たすには、参加者は次のすべての基準を満たす必要があります。
- 少なくとも21歳
- セルラーデバイス（スマートフォン）を所有しており、EMAアプリケーションをダウンロードして、それを使用して調査アンケートに回答しています
- アルコール使用障害の診断（有効な診断ツールに関する最低2つのDSM-5基準、例えば、ミニ国際神経精神医学インタビュー（MINI）またはDSM障害の構造化された臨床インタビュー（SCID）））
- アルコールのタイムラインフォローバック（TLFB）によると、女性の場合は週あたり7杯以上の飲み物、男性では平均して14枚> 14杯の飲み物が、スクリーニング前の少なくとも4日前に少なくとも4日以上の + 4日間の男性、またはスクリーニング前の28日間の男性用に男性の飲み物を> 4枚飲みます。
- アルコールの最新の臨床研究所離脱評価 - 改訂（CIWA -AR）スコア<10 <10
- 出産の可能性の女性が妊娠または母乳育児ではなく、研究期間中に妊娠するつもりはなく、研究期間全体で妊娠を防ぐために非常に効果的な避妊法を使用することに同意します。 非常に効果的な避妊法は、MAIまたは被指名人によって決定されます。
除外基準：
次の基準のいずれかを満たしている個人は、この研究から除外されます。
- AUDに対するFDA承認の薬物療法（またはMAIによって決定されたとおりにAUDを扱うために適応外で使用される薬物）または現在AUDの治療を求めているための薬物療法の現在の使用
- 臨床的に不安定であり、したがって、それぞれMAIまたは研究チームによって決定されるように、研究の安全性および/または科学的完全性を損なう医学的および/または精神的健康状態。
- 臨床的に重要なサイバースキック性の既知の歴史。
- 調査官が裁判官が研究参加を妨害したり、参加者にとって安全ではない他の理由や臨床的状態
- 英語を話したり、読んだり、書いたり、理解したりすることができません
正当化：評価の多くは英語でのみ検証されているため、英語以外の翻訳は研究の科学的完全性を危険にさらします。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アルコール使用障害の被験者
21歳以上の被験者（女性/男性）
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この研究では、さまざまな環境と活動がアルコール消費と関連する結果にどのように影響するかを調査しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール消費に対するEEの影響を評価します
時間枠：参加者ごとに1〜3か月
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生態学的な瞬間評価を使用して消費された自己申告によるアルコール
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参加者ごとに1〜3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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他のEMA評価に対するEEの影響を評価します
時間枠：参加者ごとに1〜3か月
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状態変数とアルコール消費のリアルタイム、実際のデータ収集は、データの生態学的妥当性を高めます。
これにより、心理的、社会的、環境的測定におけるダイナミクスがアルコール消費の変化にどのように関連しているかを評価することもできます。
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参加者ごとに1〜3か月
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BAR-LAB評価に対するEEの影響を評価します
時間枠：参加者ごとに1〜3か月
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アルコール渇望（AUQ経由でここで測定）は、持続的で大量のアルコール使用の重要な要因および予測因子であり、いくつかの治療によって減衰されます。
AASはアルコールキューへの注意を測定します。
APTは、アルコールに対する経済的需要の尺度として機能します。
アルコールに対する主観的な反応は、AUDの脆弱性と治療結果の予測因子です。
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参加者ごとに1〜3か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lorenzo Leggio, M.D.、National Institute on Drug Abuse (NIDA)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Koob GF, Volkow ND. Neurobiology of addiction: a neurocircuitry analysis. Lancet Psychiatry. 2016 Aug;3(8):760-773. doi: 10.1016/S2215-0366(16)00104-8.
- Nicastri CM, McFeeley BM, Simon SS, Ledreux A, Hakansson K, Granholm AC, Mohammed AH, Daffner KR. BDNF mediates improvement in cognitive performance after computerized cognitive training in healthy older adults. Alzheimers Dement (N Y). 2022 Aug 30;8(1):e12337. doi: 10.1002/trc2.12337. eCollection 2022.
- Nithianantharajah J, Hannan AJ. Enriched environments, experience-dependent plasticity and disorders of the nervous system. Nat Rev Neurosci. 2006 Sep;7(9):697-709. doi: 10.1038/nrn1970.
- Edwards S, Kenna GA, Swift RM, Leggio L. Current and promising pharmacotherapies, and novel research target areas in the treatment of alcohol dependence: a review. Curr Pharm Des. 2011;17(14):1323-32. doi: 10.2174/138161211796150765.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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