Environnement et alcool: une étude pilote
Arrière-plan:
Le trouble de la consommation d'alcool (AUD) est une maladie chronique qui provoque plus de 140 000 décès américains chaque année. Le traitement AUD comprend souvent une thérapie et des médicaments. Certaines personnes atteintes de AUD peuvent également bénéficier de changements de comportement et de style de vie.
Objectif:
Évaluer les effets de différentes activités et environnements sur les comportements de consommation d'alcool et la santé mentale chez les personnes atteintes d'AUD.
Admissibilité:
Personnes âgées de 21 ans et plus avec AUD.
Conception:
Les participants auront jusqu'à 10 visites d'étude à Baltimore.
Les participants auront une visite de base. Ils auront un examen physique avec des tests de sang et d'urine. Ils auront un test d'haleine pour l'alcool et un test qui mesure la composition corporelle. Ils répondront aux questions sur leur consommation d'alcool et de substances; santé mentale et physique; humeur et anxiété; et la qualité du sommeil.
Les participants téléchargeront une application appelée Metricwire. L'application enverra 3 ensembles de questions à répondre à différents moments de la journée.
Les visites d'étude comprendront 2 étapes:
- Étape active. Lors de ces visites, les participants utiliseront un système de réalité virtuelle appelée Meta Quest Pro (MQP) comme ils le souhaitent. Ensuite, ils peuvent choisir parmi les jeux vidéo, les puzzles, les livres, l'artisanat et d'autres activités. Ces séances dureront 3 heures.
- Étape passive. Lors de ces visites, les participants regarderont des vidéos sélectionnées par l'équipe de recherche. Ces séances dureront 3 heures.
Lors de la dernière visite de chaque étape, les participants s'asseoiront dans une pièce qui ressemble à un bar. Ils répondront aux questions sur leurs envies, leur envie de boire et combien de boissons ils achèteraient. Les participants seront servis 1 boisson contenant de l'alcool. Ils seront interrogés sur leurs envies et leurs effets subjectifs de l'alcool après l'avoir bu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description de l'étude:
Cette étude étudiera les effets de l'enrichissement environnemental cognitif et sensorimoteur (EE) sur la consommation d'alcool, la reactivité des repères alcooliques et d'autres résultats connexes chez les participants atteints de trouble de la consommation d'alcool (AUD). L'hypothèse est que les effets psychologiques et physiologiques de l'enrichissement environnemental conféreront des avantages thérapeutiques aux personnes atteintes de AUD, en particulier sur les mesures de la consommation d'alcool et de la soif prodiguée par des repères.
Objectifs:
Objectifs principaux:
1. Évaluer les effets de l'EE sur la consommation d'alcool
Objectifs secondaires:
- Évaluer les effets de l'EE sur d'autres évaluations momentanées écologiques (EMA)
- Évaluer les effets de l'EE sur les évaluations de barres à barres
Points de terminaison:
Points de terminaison principaux:
1. Alcool autodéclaré consommé à l'aide d'évaluation momentanée écologique
Points de terminaison secondaires:
- Évaluations d'État de divers domaines psychologiques, sociaux et environnementaux associés à l'AUD
- Réactivité des repères: Auq, AAS
- APTE
- Challenge de l'alcool: B-Baes, DEQ, Auq, BRAC
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ryan E Tyler
- Numéro de téléphone: (240) 789-0347
- E-mail: ryan.tyler@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lorenzo Leggio, M.D.
- Numéro de téléphone: (667) 312-5188
- E-mail: lorenzo.leggio@nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Recrutement
- National Institute on Drug Abuse
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Contact:
- Lorenzo Leggio, M.D.
- Numéro de téléphone: 240-478-1503
- E-mail: lorenzo.leggio@nih.gov
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
- Critères d'inclusion:
Pour répondre à l'admissibilité à cette étude, les participants doivent répondre à tous les critères suivants:
- Au moins 21 ans
- Possède un appareil cellulaire (Smart Phone) et est prêt à télécharger l'application EMA et à l'utiliser pour répondre aux questionnaires de l'étude
- Diagnostic de trouble de la consommation d'alcool (minimum de 2 critères DSM-5 sur un outil de diagnostic valide, par exemple, un mini-entretien neuropsychiatrique (MINI) ou l'entretien clinique structuré pour les troubles du DSM (SCID)))
- La consommation d'alcool autodéclarée, selon l'alcool Timeline Follow Back (TLFB), de> 7 boissons par semaine pour les femmes ou> 14 boissons par semaine pour les hommes, en moyenne, au cours de la période de 28 jours avant le dépistage + au moins quatre jours avec> 3 boissons pour les femmes ou> 4 verres pour les hommes au cours de la période de 28 jours avant le dépistage
- Évaluation de retrait du Institut clinique le plus récent pour le score révisé (CIWA-AR) <10
- Si une femme de potentiel de procréation: non enceinte ou allaitée, aucune intention de tomber enceinte pendant la durée de l'étude, et accepte d'utiliser une méthode de contraception très efficace pour empêcher la grossesse pendant toute la durée de l'étude. Les méthodes de contraception très efficaces seront déterminées par le MAI ou le représentant.
Critères d'exclusion:
Toute personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de cette étude:
- Utilisation actuelle de la pharmacothérapie approuvée par la FDA pour l'AUD (ou d'un médicament conçu comme une utilisation hors AMM pour traiter l'AUD comme déterminé par le MAI), ou à la recherche actuellement de traitement pour AUD
- Des problèmes de santé médicale et / ou mentale qui sont cliniquement instables et compromettraient donc la sécurité et / ou l'intégrité scientifique de l'étude, telle que déterminée respectivement par la MAI ou l'étude.
- Antécédents connus de cybersickness cliniquement significatif.
- Toute autre raison ou état clinique que les enquêteurs jugeraient interférer avec la participation à l'étude et / ou être dangereux pour un participant
- Impossible de parler, de lire, d'écrire et de comprendre l'anglais
Justification: De nombreuses évaluations n'ont été validées qu'en anglais, et par conséquent, une traduction non anglophone mettrait en danger l'intégrité scientifique de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sujet souffrant de trouble de la consommation d'alcool
sujets (femmes / hommes) âgés de 21 ans et plus
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Cette étude examine comment les différents environnements et activités affectent la consommation d'alcool et les résultats connexes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les effets de l'EE sur la consommation d'alcool
Délai: 1 à 3 mois pour chaque participant
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Alcool autodéclaré consommé à l'aide d'évaluation momentanée écologique
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1 à 3 mois pour chaque participant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les effets de l'EE sur d'autres évaluations EMA
Délai: 1 à 3 mois pour chaque participant
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La collecte de données réelles en temps réel des variables d'État et la consommation d'alcool améliore la validité écologique des données.
Cela permet également d'évaluer comment la dynamique des mesures psychologiques, sociales et environnementales est liée aux changements de consommation d'alcool.
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1 à 3 mois pour chaque participant
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Évaluer les effets de l'EE sur les évaluations de barres à barres
Délai: 1 à 3 mois pour chaque participant
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L'envie d'alcool (mesurer ici via Auq) est un facteur clé et un prédicteur de la consommation persistante et lourde d'alcool et est atténué par certains traitements.
L'AAS mesure l'attention aux indices d'alcool.
L'APT sert de mesure de la demande économique d'alcool.
La réponse subjective à l'alcool est un prédicteur de la vulnérabilité de l'AUD et des résultats du traitement.
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1 à 3 mois pour chaque participant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Koob GF, Volkow ND. Neurobiology of addiction: a neurocircuitry analysis. Lancet Psychiatry. 2016 Aug;3(8):760-773. doi: 10.1016/S2215-0366(16)00104-8.
- Nicastri CM, McFeeley BM, Simon SS, Ledreux A, Hakansson K, Granholm AC, Mohammed AH, Daffner KR. BDNF mediates improvement in cognitive performance after computerized cognitive training in healthy older adults. Alzheimers Dement (N Y). 2022 Aug 30;8(1):e12337. doi: 10.1002/trc2.12337. eCollection 2022.
- Nithianantharajah J, Hannan AJ. Enriched environments, experience-dependent plasticity and disorders of the nervous system. Nat Rev Neurosci. 2006 Sep;7(9):697-709. doi: 10.1038/nrn1970.
- Edwards S, Kenna GA, Swift RM, Leggio L. Current and promising pharmacotherapies, and novel research target areas in the treatment of alcohol dependence: a review. Curr Pharm Des. 2011;17(14):1323-32. doi: 10.2174/138161211796150765.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10002341
- 002341-DA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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