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환경 및 알코올 : 파일럿 연구

2026년 11월 5일 업데이트: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Background:

Alcohol use disorder (AUD) is a chronic disease that causes more than 140,000 US deaths each year. AUD treatment often includes therapy and medication. Some people with AUD may also benefit from behavioral and lifestyle changes.

Objective:

To evaluate the effects of different activities and environments on drinking behaviors and mental health in people with AUD.

Eligibility:

People aged 21 years and older with AUD.

Design:

Participants will have up to 10 study visits in Baltimore.

Participants will have a baseline visit. They will have a physical exam with blood and urine tests. They will have a breath test for alcohol and a test that measures body composition. They will answer questions about their alcohol and substance use; mental and physical health; mood and anxiety; and sleep quality.

Participants will download an app called MetricWire. The app will send 3 sets of questions to be answered at different times throughout the day.

The study visits will include 2 stages:

  1. Active stage. On these visits, participants will use a virtual reality system called the Meta Quest Pro (MQP) as they choose. Then they may choose among video games, puzzles, books, crafts, and other activities.. These sessions will last for 3 hours.
  2. Passive stage. On these visits, participants will watch videos selected by the research team. These sessions will last for 3 hours.

On the last visit of each stage, participants will sit in a room that looks like a bar. They will answer questions about their cravings, their urge to drink, and how many drinks they would buy. Participants will be served 1 drink containing alcohol. They will be asked about their cravings and subjective effects of alcohol after drinking it.

연구 개요

상세 설명

Study Description:

This study will investigate the effects of cognitive and sensorimotor environmental enrichment (EE) on alcohol drinking, alcohol cue-reactivity, and other related outcomes in participants with alcohol use disorder (AUD). The hypothesis is that the psychological and physiological effects of environmental enrichment will confer therapeutic benefits for people with AUD, especially on measures of alcohol consumption and cue-elicited craving.

Objectives:

Primary Objectives:

1. Evaluate the effects of EE on alcohol consumption

Secondary Objectives:

  1. Evaluate the effects of EE on other ecological momentary assessments (EMA)
  2. Evaluate the effects of EE on bar-lab assessments

Endpoints:

Primary Endpoints:

1. Self-reported alcohol consumed using ecological momentary assessment

Secondary Endpoints:

  1. State assessments of varying psychological, social, and environmental domains associated with AUD

  2. - Cue reactivity: AUQ, AAS

    • APT
    • Alcohol challenge: B-BAES, DEQ-5, AUQ, BrAC

Pupil diameter

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • 모병
        • National Institute on Drug Abuse
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

  • INCLUSION CRITERIA:

To meet eligibility for this study, participants must meet all the following criteria:

  1. At least 21 years old
  2. Owns a cellular device ("smart phone") and is willing to download the EMA application and use it to answer the study questionnaires
  3. Diagnosis of alcohol use disorder (minimum of 2 DSM-5 criteria on a valid diagnostic tool, e.g., Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) or the Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID))
  4. Self-reported drinking, according to alcohol Timeline Follow-Back (TLFB), of > 7 drinks per week for females or > 14 drinks per week for males, on average, during the 28-day period prior to screening + at least four days with > 3 drinks for females or > 4 drinks for males during the 28-day period prior to screening
  5. Most recent Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol - revised (CIWA-Ar) score < 10
  6. If a female of childbearing potential: not pregnant or breastfeeding, no intention to become pregnant during the study duration, and agrees to use a highly effective contraception method to prevent pregnancy for the entire study duration. Highly effective contraception methods will be determined by the MAI or designee.

EXCLUSION CRITERIA:

Any individual who meets any of the following criteria will be excluded from this study:

  1. Current use of FDA-approved pharmacotherapy for AUD (or of a medication intended as an off-label use to treat AUD as determined by the MAI), or currently seeking treatment for AUD
  2. Medical and/or mental health conditions that are clinically unstable and would therefore compromise the safety and/or scientific integrity of the study, as determined by the MAI or study team respectively.
  3. Known history of clinically significant cybersickness.
  4. Any other reason or clinical condition that the Investigators judge would interfere with study participation and/or be unsafe for a participant
  5. Unable to speak, read, write, and understand English

Justification: Many of the assessments have only been validated in English, and therefore, a non-English translation would jeopardize the scientific integrity of the study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Subject with alcohol use disorder

subjects (Female/ Male) aged 21 and up

This study investigates how different environments and activities affect alcohol consumption and related outcomes.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Evaluate the effects of EE on alcohol consumption
기간: 1-3 months for each participant

Self-reported alcohol consumed using ecological momentary assessment

1-3 months for each participant

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Evaluate the effects of EE on other EMA assessments
기간: 1-3 months for each participant

Real-time, real-world data collection of state variables and alcohol consumption enhances the ecological validity of the data. This also allows for evaluation of how dynamics in psychological, social and environmental measures are related to changes in alcohol consumption.

1-3 months for each participant
Evaluate the effects of EE on bar-lab assessments
기간: 1-3 months for each participant

Alcohol craving (measure here via AUQ) is a key factor and predictor of persistent and heavy alcohol use and is attenuated by some treatments. AAS measures attention to alcohol cues. APT serves as a measure of economic demand for alcohol. The subjective response to alcohol is a predictor of AUD vulnerability and treatment outcomes.

1-3 months for each participant

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 11월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 19일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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