Ambiente e alcol: uno studio pilota
Sfondo:
Il disturbo da uso di alcol (AUD) è una malattia cronica che provoca oltre 140.000 morti statunitensi ogni anno. Il trattamento AUD include spesso terapia e farmaci. Alcune persone con AUD possono anche beneficiare di cambiamenti comportamentali e dello stile di vita.
Obiettivo:
Valutare gli effetti di diverse attività e ambienti sui comportamenti di bere e sulla salute mentale nelle persone con AUD.
Ammissibilità:
Persone di età pari o superiore a 21 anni con AUD.
Progetto:
I partecipanti avranno fino a 10 visite di studio a Baltimora.
I partecipanti avranno una visita di base. Avranno un esame fisico con test di sangue e urina. Avranno un test del respiro per l'alcol e un test che misura la composizione corporea. Risponderanno a domande sul loro uso di alcol e sostanze; salute mentale e fisica; umore e ansia; e qualità del sonno.
I partecipanti scaricheranno un'app chiamata MetricWire. L'app invierà 3 serie di domande a cui rispondere in momenti diversi durante il giorno.
Le visite di studio includeranno 2 fasi:
- Stadio attivo. In queste visite, i partecipanti utilizzeranno un sistema di realtà virtuale chiamato Meta Quest Pro (MQP) come scelgono. Quindi possono scegliere tra videogiochi, enigmi, libri, artigianato e altre attività .. Queste sessioni dureranno per 3 ore.
- Stadio passivo. In queste visite, i partecipanti guarderanno video selezionati dal team di ricerca. Queste sessioni dureranno per 3 ore.
All'ultima visita di ogni fase, i partecipanti si siederanno in una stanza che sembra un bar. Risponderanno a domande sulle loro voglie, sulla loro voglia di bere e su quanti drink avrebbero comprato. Ai partecipanti verrà servita 1 bevanda contenente alcol. Gli verranno chiesti le loro voglie e gli effetti soggettivi dell'alcol dopo averlo bevuto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
Questo studio studierà gli effetti dell'arricchimento ambientale cognitivo e sensomotorio (EE) sul bere alcolici, sulla reattività degli indennità di alcol e in altri risultati correlati nei partecipanti con disturbo da uso di alcol (AUD). L'ipotesi è che gli effetti psicologici e fisiologici dell'arricchimento ambientale conferiranno benefici terapeutici per le persone con AUD, in particolare sulle misure del consumo di alcol e la brama suscitata.
Obiettivi:
Obiettivi primari:
1. Valuta gli effetti di EE sul consumo di alcol
Obiettivi secondari:
- Valuta gli effetti di EE su altre valutazioni momentanee ecologiche (EMA)
- Valuta gli effetti di EE sulle valutazioni del laboratorio a barre
Endpoint:
Endpoint primari:
1. Alcol auto-riferito consumato usando una valutazione momentanea ecologica
Endpoint secondari:
- Valutazioni statali di vari settori psicologici, sociali e ambientali associati a AUD
- reattività dei cue: Auq, AAS
- Apt
- Sfida dell'alcool: B-Baes, DEQ, AUQ, BRAC
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ryan E Tyler
- Numero di telefono: (240) 789-0347
- Email: ryan.tyler@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lorenzo Leggio, M.D.
- Numero di telefono: (667) 312-5188
- Email: lorenzo.leggio@nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Reclutamento
- National Institute on Drug Abuse
-
Contatto:
- Lorenzo Leggio, M.D.
- Numero di telefono: 240-478-1503
- Email: lorenzo.leggio@nih.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
- Criteri di inclusione:
Per soddisfare l'ammissibilità a questo studio, i partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Almeno 21 anni
- Possiede un dispositivo cellulare (smartphone) ed è disposto a scaricare l'applicazione EMA e utilizzarlo per rispondere ai questionari di studio
- Diagnosi del disturbo da uso di alcol (minimo di 2 criteri DSM-5 su uno strumento diagnostico valido, ad esempio intervista neuropsichiatrica mini-internazionale (MINI) o l'intervista clinica strutturata per i disturbi DSM (SCID))
- Bere auto-riferito, secondo la cronologia dell'alcool Follow-Back (TLFB), di> 7 bevande a settimana per le femmine o> 14 bevande a settimana per i maschi, in media, durante il periodo di 28 giorni prima dello screening + almeno quattro giorni con> 3 bevande per le femmine o> 4 bevande per i maschi durante il periodo di 28 giorni prima dello screening
- Valutazione del ritiro dell'Istituto clinico più recente per alcol - punteggio revisionato (CIWA -AR) <10
- Se una femmina di potenziale di gravidanza: non in gravidanza o allattamento al seno, nessuna intenzione di rimanere incinta durante la durata dello studio e accetta di utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace per prevenire la gravidanza per l'intera durata dello studio. Metodi di contraccezione altamente efficaci saranno determinati dal MAI o dal designato.
Criteri di esclusione:
Ogni individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso da questo studio:
- Uso attuale della farmacoterapia approvata dalla FDA per AUD (o di un farmaco inteso come uso off-label per trattare AUD come determinato dalla MAI) o attualmente in cerca di cure per AUD
- Condizioni di salute medica e/o mentale che sono clinicamente instabili e quindi comprometterebbero la sicurezza e/o l'integrità scientifica dello studio, come determinato rispettivamente dal MAI o dal team di studio.
- Storia conosciuta di cybersickness clinicamente significativo.
- Qualsiasi altra ragione o condizione clinica che il giudice degli investigatori interferirebbe con la partecipazione allo studio e/o non sicuro per un partecipante
- Impossibile parlare, leggere, scrivere e capire l'inglese
Giustificazione: molte delle valutazioni sono state validate solo in inglese e, pertanto, una traduzione non inglesi avrebbe messo a repentaglio l'integrità scientifica dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Soggetto con disturbo da uso di alcol
soggetti (femmine/ maschio) di età pari o superiore a 21 anni
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Questo studio indaga su come ambienti e attività diversi influenzano il consumo di alcol e i risultati correlati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valuta gli effetti di EE sul consumo di alcol
Lasso di tempo: 1-3 mesi per ciascun partecipante
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Alcol auto-segnalato consumato usando una valutazione momentanea ecologica
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1-3 mesi per ciascun partecipante
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valuta gli effetti di EE su altre valutazioni EMA
Lasso di tempo: 1-3 mesi per ciascun partecipante
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La raccolta dei dati del mondo reale di variabili statali e il consumo di alcol migliora la validità ecologica dei dati.
Ciò consente anche la valutazione di come le dinamiche nelle misure psicologiche, sociali e ambientali siano correlate ai cambiamenti nel consumo di alcol.
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1-3 mesi per ciascun partecipante
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Valuta gli effetti di EE sulle valutazioni del laboratorio a barre
Lasso di tempo: 1-3 mesi per ciascun partecipante
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Il desiderio di alcol (misura qui tramite AUQ) è un fattore chiave e predittore del consumo di alcol persistente e pesante ed è attenuata da alcuni trattamenti.
AAS misura l'attenzione ai segnali di alcol.
APT funge da misura della domanda economica di alcol.
La risposta soggettiva all'alcol è un fattore predittivo dei risultati della vulnerabilità e del trattamento di AUD.
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1-3 mesi per ciascun partecipante
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Koob GF, Volkow ND. Neurobiology of addiction: a neurocircuitry analysis. Lancet Psychiatry. 2016 Aug;3(8):760-773. doi: 10.1016/S2215-0366(16)00104-8.
- Nicastri CM, McFeeley BM, Simon SS, Ledreux A, Hakansson K, Granholm AC, Mohammed AH, Daffner KR. BDNF mediates improvement in cognitive performance after computerized cognitive training in healthy older adults. Alzheimers Dement (N Y). 2022 Aug 30;8(1):e12337. doi: 10.1002/trc2.12337. eCollection 2022.
- Nithianantharajah J, Hannan AJ. Enriched environments, experience-dependent plasticity and disorders of the nervous system. Nat Rev Neurosci. 2006 Sep;7(9):697-709. doi: 10.1038/nrn1970.
- Edwards S, Kenna GA, Swift RM, Leggio L. Current and promising pharmacotherapies, and novel research target areas in the treatment of alcohol dependence: a review. Curr Pharm Des. 2011;17(14):1323-32. doi: 10.2174/138161211796150765.
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Completamento primario (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10002341
- 002341-DA
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