Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Miljø og alkohol: En pilotstudie

17. september 2026 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Bakgrunn:

Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) er en kronisk sykdom som forårsaker mer enn 140 000 amerikanske dødsfall hvert år. AUD -behandling inkluderer ofte terapi og medisiner. Noen mennesker med AUD kan også dra nytte av atferds- og livsstilsendringer.

Objektiv:

For å evaluere effekten av forskjellige aktiviteter og miljøer på drikkeatferd og mental helse hos mennesker med AUD.

Kvalifisering:

Personer i alderen 21 år og eldre med Aud.

Design:

Deltakerne vil ha opptil 10 studiebesøk i Baltimore.

Deltakerne vil ha et grunnleggende besøk. De vil ha en fysisk undersøkelse med blod- og urinprøver. De vil ha en pustetest for alkohol og en test som måler kroppssammensetning. De vil svare på spørsmål om deres alkohol- og stoffbruk; mental og fysisk helse; humør og angst; og søvnkvalitet.

Deltakerne vil laste ned en app som heter MetricWire. Appen vil sende 3 sett med spørsmål som skal besvares til forskjellige tider gjennom dagen.

Studiebesøkene vil inneholde 2 trinn:

  1. Aktiv scene. På disse besøkene vil deltakerne bruke et virtual reality -system kalt Meta Quest Pro (MQP) som de velger. Da kan de velge mellom videospill, gåter, bøker, håndverk og andre aktiviteter .. Disse øktene vil vare i 3 timer.
  2. Passiv scene. På disse besøkene vil deltakerne se videoer valgt av forskerteamet. Disse øktene vil vare i 3 timer.

På det siste besøket av hvert trinn vil deltakerne sitte i et rom som ser ut som en bar. De vil svare på spørsmål om deres sug, deres trang til å drikke og hvor mange drinker de ville kjøpe. Deltakerne vil få servert 1 drink som inneholder alkohol. De vil bli spurt om deres sug og subjektive effekter av alkohol etter å ha drukket den.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Denne studien vil undersøke effekten av kognitiv og sensorimotorisk miljøanriking (EE) på alkoholdrikking, alkohol-reaktivitet og andre relaterte utfall hos deltakere med alkoholbruksforstyrrelse (AUD). Hypotesen er at de psykologiske og fysiologiske effektene av miljømessig berikelse vil gi terapeutiske fordeler for personer med AUD, spesielt på målinger av alkoholforbruk og cue-fremkalt sug.

Mål:

Primære mål:

1. Evaluer effekten av EE på alkoholforbruk

Sekundære mål:

  1. Evaluer effekten av EE på andre økologiske øyeblikkelige vurderinger (EMA)
  2. Evaluere effekten av EE på bar-lab-vurderinger

Sluttpunkter:

Primære endepunkter:

1.

Sekundære endepunkter:

  1. Statlige vurderinger av varierende psykologiske, sosiale og miljømessige domener assosiert med AUD

  2. - Cue -reaktivitet: AUQ, AAS

    • Apt
    • Alcohol Challenge: B-Baes, DEQ, AUQ, BRAC

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • National Institute on Drug Abuse
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  • Inkluderingskriterier:

For å oppfylle kvalifiseringen for denne studien, må deltakerne oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Minst 21 år gammel
  2. Eier en mobilenhet (smarttelefon) og er villig til å laste ned EMA -applikasjonen og bruke den til å svare på studiespørreskjemaene
  3. Diagnostisering av alkoholbruksforstyrrelse (minimum 2 DSM-5-kriterier på et gyldig diagnostisk verktøy, for eksempel mini-internasjonale nevropsykiatriske intervju (Mini) eller det strukturerte kliniske intervjuet for DSM Disorders (SCID))
  4. Selvrapportert drikking, i henhold til alkoholens oppfølging (TLFB), av> 7 drinker per uke for kvinner eller> 14 drinker per uke for hanner, i gjennomsnitt, i løpet av 28-dagers periode før screening + minst fire dager med> 3 drinker for kvinner eller> 4 drinker for menn i 28-dagers periode før skjerming
  5. Den siste tilbaketrekningsvurderingen av kliniske institutt for alkohol - revidert (CIWA -AR) score <10
  6. Hvis en kvinne med fødselspotensial: ikke gravid eller amming, er det ingen intensjoner om å bli gravid under studiens varighet, og samtykker i å bruke en meget effektiv prevensjonsmetode for å forhindre graviditet for hele studiens varighet. Svært effektive prevensjonsmetoder vil bli bestemt av MAI eller den som er utpekt.

Eksklusjonskriterier:

Enhver person som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra denne studien:

  1. Nåværende bruk av FDA-godkjent farmakoterapi for AUD (eller av medisiner ment som en off-label bruker for å behandle AUD som bestemt av MAI), eller for tiden søker behandling for AUD
  2. Medisinske og/eller psykiske helsemessige forhold som er klinisk ustabile og derfor vil kompromittere sikkerhets- og/eller vitenskapelige integriteten til studien, som bestemt av henholdsvis MAI- eller studieteamet.
  3. Kjent historie med klinisk betydelig cybersickness.
  4. Enhver annen grunn eller klinisk tilstand som etterforskernes dommer vil forstyrre studiedeltakelse og/eller være utrygg for en deltaker
  5. Kan ikke snakke, lese, skrive og forstå engelsk

Begrunnelse: Mange av vurderingene er bare validert på engelsk, og derfor vil en ikke-engelsk oversettelse sette studiens vitenskapelige integritet i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Emne med alkoholbruksforstyrrelse
forsøkspersoner (kvinnelig/ mann) i alderen 21 år og oppover
Atferdsmessig: Evaluere effekten av miljøanriking (EE) på alkoholforbruket
Denne studien undersøker hvordan forskjellige miljøer og aktiviteter påvirker alkoholforbruket og relaterte utfall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluere effekten av EE på alkoholforbruk
Tidsramme: 1-3 måneder for hver deltaker
Selvrapportert alkohol konsumert ved hjelp av økologisk øyeblikkelig vurdering
1-3 måneder for hver deltaker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluere effekten av EE på andre EMA -vurderinger
Tidsramme: 1-3 måneder for hver deltaker
Sanntidsinnsamling i sanntid av data om tilstand av tilstandsvariabler og alkoholforbruk forbedrer den økologiske gyldigheten av dataene. Dette muliggjør også evaluering av hvordan dynamikk i psykologiske, sosiale og miljømessige tiltak er relatert til endringer i alkoholforbruket.
1-3 måneder for hver deltaker
Evaluere effekten av EE på bar-lab-vurderinger
Tidsramme: 1-3 måneder for hver deltaker
Alkoholtrang (mål her via AUQ) er en nøkkelfaktor og prediktor for vedvarende og tung alkoholbruk og blir dempet av noen behandlinger. AAS måler oppmerksomhet på alkohol -signaler. APT fungerer som et mål på økonomisk etterspørsel etter alkohol. Den subjektive responsen på alkohol er en prediktor for AUD -sårbarhet og behandlingsresultater.
1-3 måneder for hver deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

23. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2026

Sist bekreftet

10. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10002341
  • 002341-DA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere