Środowisko i alkohol: badanie pilotażowe
Tło:
Zaburzenie spożywania alkoholu (AUD) to przewlekła choroba, która powoduje ponad 140 000 zgonów w USA rocznie. Leczenie AUD często obejmuje terapię i leki. Niektóre osoby z AUD mogą również skorzystać ze zmian behawioralnych i stylu życia.
Cel:
Ocena wpływu różnych działań i środowisk na zachowania związane z piciem i zdrowie psychiczne u osób z AUD.
Uprawnienia:
Osoby w wieku 21 lat i starsze z AUD.
Projekt:
Uczestnicy będą mieli do 10 wizyt badawczych w Baltimore.
Uczestnicy będą mieli wizytę podstawową. Będą mieli badanie fizyczne z badaniami krwi i moczu. Będą mieli test oddechu alkoholu i test, który mierzy skład ciała. Odpowiedzą na pytania dotyczące ich alkoholu i substancji; zdrowie psychiczne i fizyczne; nastrój i niepokój; i jakość snu.
Uczestnicy pobierają aplikację o nazwie MetricWire. Aplikacja wyśle 3 zestawy pytań, na które należy odpowiedzieć o różnych porach w ciągu dnia.
Wizyty w badaniu obejmie 2 etapy:
- Aktywny etap. Podczas tych wizyt uczestnicy będą używać systemu rzeczywistości wirtualnej o nazwie Meta Quest Pro (MQP), jak oni wybierają. Następnie mogą wybierać spośród gier wideo, łamigłówek, książek, rzemiosła i innych zajęć. Sesje te będą trwać 3 godziny.
- Etap pasywny. Podczas tych wizyt uczestnicy będą oglądać filmy wybrane przez zespół badawczy. Sesje te będą trwać 3 godziny.
Podczas ostatniej wizyty każdego etapu uczestnicy będą siedzieć w pokoju, który wygląda jak bar. Odpowiedzą na pytania dotyczące ich pragnień, chęci picia i liczby drinków, które kupiliby. Uczestnicy będą podawane 1 napój zawierający alkohol. Po wypiciu zostaną zapytani o swoje pragnienia i subiektywne skutki alkoholu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis nauki:
W tym badaniu zbada wpływ wzbogacania środowiska poznawczego i sensomotorycznego (EE) na picie alkoholu, reaktywność na alkohol i inne powiązane wyniki u uczestników z zaburzeniem spożywania alkoholu (AUD). Hipoteza jest taka, że psychologiczne i fizjologiczne skutki wzbogacania środowiska przyniosą korzyści terapeutyczne dla osób z AUD, szczególnie na miarach spożywania alkoholu i pragnieniu wyznaczonego przez wskazówkę.
Cele:
Podstawowe cele:
1. Oceń wpływ EE na spożycie alkoholu
Cele wtórne:
- Oceń wpływ EE na inne ekologiczne oceny chwilowe (EMA)
- Oceń wpływ EE na oceny baru barowego
Punkty końcowe:
Podstawowe punkty końcowe:
1. Zgłoszony przez siebie alkohol spożywany za pomocą ekologicznej oceny chwilowej
Wtórne punkty końcowe:
- Oceny państwowe różnych dziedzin psychologicznych, społecznych i środowiskowych związanych z AUD
- Reaktywność wskazówek: AUQ, AAS
- TRAFNY
- Wyzwanie alkoholowe: B-BAES, DEQ, AUQ, BRAC
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ryan E Tyler
- Numer telefonu: (240) 789-0347
- E-mail: ryan.tyler@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lorenzo Leggio, M.D.
- Numer telefonu: (667) 312-5188
- E-mail: lorenzo.leggio@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Rekrutacyjny
- National Institute on Drug Abuse
-
Kontakt:
- Lorenzo Leggio, M.D.
- Numer telefonu: 240-478-1503
- E-mail: lorenzo.leggio@nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- Kryteria włączenia:
Aby spełnić uprawnienia do tego badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Co najmniej 21 lat
- Jest właścicielem urządzenia komórkowego (smartfona) i jest gotów pobrać aplikację EMA i użyć jej do odpowiedzi na kwestionariusze badań
- Diagnoza zaburzeń spożywania alkoholu (minimum 2 kryteriów DSM-5 na prawidłowym narzędziu diagnostycznym, np. Mini-international Neuropsychiatric wywiad (MINI) lub ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla zaburzeń DSM (SCID))
- Zgłoszone przez siebie picie, zgodnie z alkoholowymi osiami osiami alkoholu (TLFB),> 7 napojów tygodniowo dla kobiet lub> 14 napojów tygodniowo dla mężczyzn, średnio w okresie 28-dniowym przed badaniem + co najmniej cztery dni z> 3 napojami dla kobiet lub> 4 napoje dla mężczyzn w ciągu 28 dni przed badaniami
- Najnowsza ocena wycofania instytutu klinicznego w zakresie alkoholu (CIWA -AR) <10
- Jeśli samica potencjału dzieci: nie w ciąży ani karmienia piersią, nie ma zamiaru zajść w ciążę podczas czasu trwania badania i zgadza się zastosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży przez cały czas trwania badania. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji zostaną określone przez MAI lub wyznaczoną.
Kryteria wykluczenia:
Każda osoba, która spełnia którekolwiek z następujących kryteriów zostanie wykluczone z tego badania:
- Obecne stosowanie farmakoterapii zatwierdzonej przez FDA w AUD (lub leku przeznaczonego na nieuporządkowane zastosowanie w leczeniu AUD jako określone przez MAI) lub obecnie szukającego leczenia AUD
- Stany zdrowotne medyczne i/lub psychiczne, które są klinicznie niestabilne, a zatem zagrażałyby bezpieczeństwu i/lub naukowej integralności badania, określone odpowiednio przez MAI lub zespół badawczy.
- Znana historia klinicznie istotnej cybernetyki.
- Wszelkie inne powody lub stan kliniczny, który sędzia śledczy zakłóciliby udział w badaniu i/lub byłby niebezpieczny dla uczestnika
- Nie można mówić, czytać, pisać i rozumieć angielski
Uzasadnienie: Wiele ocen zostało zatwierdzonych tylko w języku angielskim, a zatem tłumaczenie nieanglishowe zagroziłoby naukowej integralności badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Przedmiot z zaburzeniem spożywania alkoholu
Badani (kobieta/ mężczyzna) w wieku 21 lat i więcej
|
W tym badaniu bada, w jaki sposób różne środowiska i działania wpływają na spożycie alkoholu i powiązane wyniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wpływ EE na spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: 1-3 miesiące dla każdego uczestnika
|
Zgłoszony przez siebie alkohol spożywany za pomocą ekologicznej chwilowej oceny
|
1-3 miesiące dla każdego uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wpływ EE na inne oceny EMA
Ramy czasowe: 1-3 miesiące dla każdego uczestnika
|
W czasie rzeczywistym zbieranie danych zmiennych stanu i spożycia alkoholu zwiększa ekologiczną ważność danych.
Pozwala to również na ocenę, w jaki sposób dynamika miar psychologicznych, społecznych i środowiskowych jest związana ze zmianami spożywania alkoholu.
|
1-3 miesiące dla każdego uczestnika
|
|
Oceń wpływ EE na oceny baru barowego
Ramy czasowe: 1-3 miesiące dla każdego uczestnika
|
Pragnienie alkoholu (pomiar tutaj za pomocą AUQ) jest kluczowym czynnikiem i predyktorem uporczywego i ciężkiego spożywania alkoholu i jest osłabione przez niektóre zabiegi.
AAS mierzy uwagę na wskazówki alkoholu.
Apt służy jako miara zapotrzebowania ekonomicznego na alkohol.
Subiektywna reakcja na alkohol jest predyktorem podatności na zagrożenia i leczenia AUD.
|
1-3 miesiące dla każdego uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Koob GF, Volkow ND. Neurobiology of addiction: a neurocircuitry analysis. Lancet Psychiatry. 2016 Aug;3(8):760-773. doi: 10.1016/S2215-0366(16)00104-8.
- Nicastri CM, McFeeley BM, Simon SS, Ledreux A, Hakansson K, Granholm AC, Mohammed AH, Daffner KR. BDNF mediates improvement in cognitive performance after computerized cognitive training in healthy older adults. Alzheimers Dement (N Y). 2022 Aug 30;8(1):e12337. doi: 10.1002/trc2.12337. eCollection 2022.
- Nithianantharajah J, Hannan AJ. Enriched environments, experience-dependent plasticity and disorders of the nervous system. Nat Rev Neurosci. 2006 Sep;7(9):697-709. doi: 10.1038/nrn1970.
- Edwards S, Kenna GA, Swift RM, Leggio L. Current and promising pharmacotherapies, and novel research target areas in the treatment of alcohol dependence: a review. Curr Pharm Des. 2011;17(14):1323-32. doi: 10.2174/138161211796150765.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10002341
- 002341-DA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .