Ympäristö ja alkoholi: pilottitutkimus
Tausta:
Alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) on krooninen sairaus, joka aiheuttaa vuosittain yli 140 000 Yhdysvaltain kuolemaa. AUD -hoito sisältää usein hoitoa ja lääkkeitä. Jotkut AUD -potilaat voivat hyötyä myös käyttäytymis- ja elämäntapojen muutoksista.
Tavoite:
Arvioida erilaisten toimintojen ja ympäristöjen vaikutukset juomakäyttäytymiseen ja mielenterveyteen AUD -potilailla.
Kelpoisuus:
21 -vuotiaat ja vanhemmat ihmiset.
Design:
Osallistujilla on jopa 10 opintovierailua Baltimoressa.
Osallistujilla on lähtöviivavierailu. Heillä on fyysinen tutkimus veri- ja virtsakokeilla. Heillä on alkoholin hengitystesti ja testi, joka mittaa kehon koostumusta. He vastaavat alkoholin ja päihteiden käyttöä koskeviin kysymyksiin; henkinen ja fyysinen terveys; mieliala ja ahdistus; ja unen laatu.
Osallistujat lataavat MetricWire -nimisen sovelluksen. Sovellus lähettää 3 kysymystä, joihin vastataan eri aikoina koko päivän.
Tutkimusvierailut sisältävät 2 vaihetta:
- Aktiivinen vaihe. Näillä vierailuilla osallistujat käyttävät virtuaalitodellisuusjärjestelmää nimeltään Meta Quest Pro (MQP) valitsemalla. Sitten he voivat valita videopeleistä, palapeleistä, kirjoista, käsitöistä ja muista aktiviteeteista .. Nämä istunnot kestävät 3 tuntia.
- Passiivinen vaihe. Näillä vierailuilla osallistujat katsovat tutkimusryhmän valitsemia videoita. Nämä istunnot kestävät 3 tuntia.
Jokaisen vaiheen viimeisellä vierailulla osallistujat istuvat huoneessa, joka näyttää baarilta. He vastaavat kysymyksiin heidän halustaan, halua juoda ja kuinka monta juomaa he ostaisivat. Osallistujille tarjoillaan 1 alkoholia sisältävä juoma. Heiltä kysytään heidän halunsa ja alkoholin subjektiivisista vaikutuksista sen juomisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelukuvaus:
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kognitiivisen ja sensorimotorisen ympäristörikastuksen (EE) vaikutuksia alkoholin juomiseen, alkoholin kiinnitysreaktiivisuuteen ja muihin siihen liittyviin tuloksiin alkoholinkäyttöhäiriöillä (AUD). Hypoteesi on, että ympäristön rikastumisen psykologiset ja fysiologiset vaikutukset antavat AUD-potilaille terapeuttisia etuja, etenkin alkoholin kulutuksen ja vihjeiden kiireellisen himon mittauksiin.
Tavoitteet:
Ensisijaiset tavoitteet:
1. Arvioi EE: n vaikutukset alkoholin kulutukseen
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioi EE: n vaikutukset muihin ekologisiin hetkellisiin arviointeihin (EMA)
- Arvioi EE: n vaikutukset Baar-lab-arviointeihin
Päätepisteet:
Ensisijaiset päätepisteet:
1. Itse ilmoitettu alkoholi, jota kulutetaan ekologisen hetkellisen arvioinnin avulla
Toissijaiset päätepisteet:
- AUD: hen liittyvien psykologisten, sosiaalisten ja ympäristöalueiden vaihtelevista psykologisista, sosiaalisista ja ympäristöalueista
- Cue -reaktiivisuus: Auq, AAS
- Soveltuva
- Alkoholihaaste: B-BAES, DEQ, AUQ, BRAC
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ryan E Tyler
- Puhelinnumero: (240) 789-0347
- Sähköposti: ryan.tyler@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lorenzo Leggio, M.D.
- Puhelinnumero: (667) 312-5188
- Sähköposti: lorenzo.leggio@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- National Institute on Drug Abuse
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenzo Leggio, M.D.
- Puhelinnumero: 240-478-1503
- Sähköposti: lorenzo.leggio@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Sisällyttämiskriteerit:
Tämän tutkimuksen kelpoisuuden täyttämiseksi osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Vähintään 21 -vuotias
- Omistaa matkapuhelinlaitteen (älypuhelin) ja on valmis ladata EMA -sovelluksen ja käyttää sitä vastaamaan tutkimuskyselyihin
- Alkoholinkäyttöhäiriön diagnoosi (vähintään 2 DSM-5-kriteeriä kelvollisessa diagnostiikkatyökalussa, esim. Mini-kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu (MINI) tai DSM-häiriöiden jäsennelty kliininen haastattelu (SCID) (SCID))
- Alkoholin aikajanan seurannan (TLFB) mukaan itse ilmoittama juominen (TLFB), yli 7 juomaa viikossa naisilla tai> 14 juomaa viikossa miehillä, keskimäärin 28 päivän ajanjaksolla ennen seulontaa + vähintään neljä päivää, joissa on yli 3 juomaa naisten tai> 4 juomaa miehille ennen seulontaa
- Viimeisin alkoholin kliinisen instituutin peruuttamisarviointi - tarkistettu (CIWA -AR) pisteet <10
- Jos lastenpotentiaalin naaras: ei raskaana tai imetys, ei aikomusta tulla raskaaksi tutkimuksen ajan, ja suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi koko tutkimuksen keston ajan. MAI tai nimeäjä määrää erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät.
Poissulkemiskriteerit:
Jokainen henkilö, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle:
- FDA: n hyväksymän farmakoterapian nykyinen käyttö AUD: lle (tai lääkitykselle, joka on tarkoitettu merkinnän ulkopuolelle käytettäväksi AUD: n hoitoon MAI: n määrittämällä) tai tällä hetkellä etsimällä hoitoa AUD: lle
- Lääketieteelliset ja/tai mielenterveyden olosuhteet, jotka ovat kliinisesti epävakaita ja vaarantavat siksi tutkimuksen turvallisuuden ja/tai tieteellisen eheyden, kuten MAI- tai tutkimusryhmä määrittelee.
- Tunnettu historia kliinisesti merkitsevästä kybersoluttomuudesta.
- Mikä tahansa muu syy tai kliininen tila, jonka tutkijoiden tuomari häiritsee tutkimuksen osallistumista ja/tai olla vaarallinen osallistujalle
- Ei voi puhua, lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
Perustelu: Monet arvioinnista on validoitu vain englanniksi, ja siksi ei-englanninkielinen käännös vaarantaisi tutkimuksen tieteellisen eheyden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aiheen alkoholin käyttöhäiriö
koehenkilöt (naiset/ mies) ja yli 21 -vuotiaat
|
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka erilaiset ympäristöt ja aktiviteetit vaikuttavat alkoholin kulutukseen ja siihen liittyviin tuloksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi EE: n vaikutukset alkoholin kulutukseen
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta jokaiselle osallistujalle
|
Itse ilmoitettu alkoholi, jota kulutetaan ekologisen hetkellisen arvioinnin avulla
|
1-3 kuukautta jokaiselle osallistujalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi EE: n vaikutukset muihin EMA -arviointeihin
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta jokaiselle osallistujalle
|
Reaaliaikainen, reaalimaailman tiedonkeruu valtion muuttujista ja alkoholin kulutus lisää tietojen ekologista pätevyyttä.
Tämä mahdollistaa myös arvioinnin siitä, kuinka psykologisten, sosiaalisten ja ympäristötoimenpiteiden dynamiikka liittyy alkoholin kulutuksen muutoksiin.
|
1-3 kuukautta jokaiselle osallistujalle
|
|
Arvioi EE: n vaikutukset Baar-lab-arviointeihin
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta jokaiselle osallistujalle
|
Alkoholimyrkky (mittaa tässä AUQ: n kautta) on avaintekijä ja ennustaja jatkuvan ja raskaan alkoholin käytön kannalta, ja jotkut hoidot heikentävät sitä.
AAS mittaa huomiota alkoholivihjeisiin.
APT toimii alkoholin taloudellisen kysynnän mittana.
Subjektiivinen vaste alkoholille on AUD -haavoittuvuuden ja hoidon tulosten ennustaja.
|
1-3 kuukautta jokaiselle osallistujalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Koob GF, Volkow ND. Neurobiology of addiction: a neurocircuitry analysis. Lancet Psychiatry. 2016 Aug;3(8):760-773. doi: 10.1016/S2215-0366(16)00104-8.
- Nicastri CM, McFeeley BM, Simon SS, Ledreux A, Hakansson K, Granholm AC, Mohammed AH, Daffner KR. BDNF mediates improvement in cognitive performance after computerized cognitive training in healthy older adults. Alzheimers Dement (N Y). 2022 Aug 30;8(1):e12337. doi: 10.1002/trc2.12337. eCollection 2022.
- Nithianantharajah J, Hannan AJ. Enriched environments, experience-dependent plasticity and disorders of the nervous system. Nat Rev Neurosci. 2006 Sep;7(9):697-709. doi: 10.1038/nrn1970.
- Edwards S, Kenna GA, Swift RM, Leggio L. Current and promising pharmacotherapies, and novel research target areas in the treatment of alcohol dependence: a review. Curr Pharm Des. 2011;17(14):1323-32. doi: 10.2174/138161211796150765.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10002341
- 002341-DA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .