Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Окружающая среда и алкоголь: пилотное исследование

17 сентября 2026 г. обновлено: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Фон:

Расстройство употребления алкоголя (AUD) - это хроническое заболевание, которое вызывает более 140 000 смертей США в год. Лечение AUD часто включает в себя терапию и лекарства. Некоторые люди с AUD также могут извлечь выгоду из поведенческих и изменений в образе жизни.

Цель:

Оценить влияние различных видов деятельности и среды на поведение алкоголя и психическое здоровье у людей с AUD.

Право на участие:

Люди в возрасте 21 года и старше с AUD.

Дизайн:

Участники проведут до 10 учебных посещений в Балтиморе.

Участники будут иметь базовый визит. У них будет физическое обследование с тестами крови и мочи. У них будет тест на дыхание на алкоголь и тест, который измеряет состав тела. Они отвечают на вопросы об их алкоголе и употреблении психоактивных веществ; психическое и физическое здоровье; настроение и беспокойство; и качество сна.

Участники скачают приложение под названием MetricWire. Приложение отправит 3 набора вопросов, на которые можно ответить в разное время в течение дня.

Посещения исследования будут включать 2 этапа:

  1. Активная сцена. Во время этих посещений участники будут использовать систему виртуальной реальности под названием Meta Quest Pro (MQP) по мере их выбора. Тогда они могут выбрать среди видеоигр, головоломки, книг, ремесла и другие мероприятия. Эти сеансы будут длиться 3 часа.
  2. Пассивная сцена. Во время этих посещений участники будут смотреть видео, выбранные исследовательской группой. Эти сеансы будут длиться 3 часа.

При последнем посещении каждого этапа участники будут сидеть в комнате, которая выглядит как бар. Они отвечают на вопросы об их тяге, их стремлении пить и сколько напитков они будут купить. Участникам будет подан 1 напиток с алкоголем. Их спросят об их тяге и субъективных последствиях алкоголя после его выпить.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описание исследования:

В этом исследовании будет изучено влияние когнитивного и сенсомоторного обогащения окружающей среды (EE) на употребление алкоголя, алкогольную реактивность и другие связанные результаты у участников с расстройством употребления алкоголя (AUD). Гипотеза заключается в том, что психологические и физиологические эффекты обогащения окружающей среды придадут терапевтические преимущества для людей с AUD, особенно на показатели потребления алкоголя и желаемой тяги.

Цели:

Основные цели:

1. Оцените влияние EE на потребление алкоголя

Вторичные цели:

  1. Оценить влияние EE на другие экологические мгновенные оценки (EMA)
  2. Оценить влияние EE на оценки батончиков

Конечные точки:

Первичные конечные точки:

1. Самооценка алкоголя, потребляемый с использованием экологической мгновенной оценки

Вторичные конечные точки:

  1. Государственные оценки различных психологических, социальных и экологических областей, связанных с AUD

  2. - Реактивность CUE: AUQ, AAS

    • Удачный
    • Алкогольный вызов: B-BAES, DEQ, AUQ, BRAC

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ryan E Tyler
  • Номер телефона: (240) 789-0347
  • Электронная почта: ryan.tyler@nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lorenzo Leggio, M.D.
  • Номер телефона: (667) 312-5188
  • Электронная почта: lorenzo.leggio@nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • National Institute on Drug Abuse
        • Контакт:
          • Lorenzo Leggio, M.D.
          • Номер телефона: 240-478-1503
          • Электронная почта: lorenzo.leggio@nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

  • Критерии включения:

Чтобы встретить право на это исследование, участники должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Не менее 21 года
  2. Владеет сотовым устройством (смартфон) и готово загрузить приложение EMA и использовать его, чтобы ответить на вопросники исследования
  3. Диагностика расстройства употребления алкоголя (минимум 2 критерия DSM-5 на действительном диагностическом инструменте, например, мини-межполициональное нейропсихиатрическое интервью (MINI) или структурированное клиническое интервью для расстройств DSM (SCID)))
  4. Самооценка употребления алкоголя, в соответствии с временной шкалой алкоголя, следующей за следующей защитой (TLFB), из> 7 напитков в неделю для женщин или> 14 напитков в неделю для мужчин, в среднем, в течение 28-дневного периода до проверки + не менее четырех дней с> 3 напитками для женщин или> 4 напитка для мужчин в течение 28-дневного периода до скрининга> 3 напитка для женщин или> 4 напитка для мужчин в течение 28-дневного периода.
  5. Самая последняя оценка отмены клинического института для алкоголя - пересмотренный (CIWA -AR) оценка <10
  6. Если женщина с деторожденным потенциалом: не беременная или грудное вскармливание, не намерение забеременеть в течение продолжительности исследования и соглашается использовать высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности в течение всей продолжительности исследования. Высокоэффективные методы контрацепции будут определяться MAI или назначенным лицом.

Критерии исключения:

Любой человек, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из этого исследования:

  1. Текущее использование одобренной FDA фармакотерапию для AUD (или лекарства, предназначенного в качестве не по назначению для лечения AUD, как определено MAI), или в настоящее время ищет лечение для AUD
  2. Медицинские и/или психические состояния, которые являются клинически нестабильными и, следовательно, поставит под угрозу безопасность и/или научную целостность исследования, как определено MAI или исследовательской группой соответственно.
  3. Известная история клинически значимой киберзости.
  4. Любая другая причина или клинические условия, которые судья исследователей вмешивается в участие в исследованиях и/или небезопасно для участника
  5. Невозможно говорить, читать, писать и понимать английский

Оправдание: многие из оценки были подтверждены только на английском языке, и, следовательно, неанглийский перевод поставит под угрозу научную целостность исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Подвод с расстройством употребления алкоголя
субъекты (женщина/ мужчина) в возрасте 21 года и старше
Поведенческий: Оценить влияние обогащения окружающей среды (EE) на потребление алкоголя
В этом исследовании исследуется, как различная среда и деятельность влияют на потребление алкоголя и связанные с этим результаты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние EE на потребление алкоголя
Временное ограничение: 1-3 месяца для каждого участника
Самооценка алкоголя, употребляемый с использованием экологической мгновенной оценки
1-3 месяца для каждого участника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние EE на другие оценки EMA
Временное ограничение: 1-3 месяца для каждого участника
В реальном времени, реальных данных сбора данных переменных состояния и потребления алкоголя повышает экологическую достоверность данных. Это также позволяет оценить, как динамика в психологических, социальных и экологических показателях связана с изменениями потребления алкоголя.
1-3 месяца для каждого участника
Оценить влияние EE на оценки батончиков
Временное ограничение: 1-3 месяца для каждого участника
Алкогольная тяга (измерение здесь через AUQ) является ключевым фактором и предиктором постоянного и тяжелого употребления алкоголя и ослаблена некоторыми методами лечения. AAS измеряет внимание к алкогольным сигналам. APT служит мерой экономического спроса на алкоголь. Субъективный ответ на алкоголь является предиктором уязвимости AUD и результатов лечения.
1-3 месяца для каждого участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

23 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2026 г.

Последняя проверка

10 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10002341
  • 002341-DA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться