Medio ambiente y alcohol: un estudio piloto
Fondo:
El trastorno por consumo de alcohol (AUD) es una enfermedad crónica que causa más de 140,000 muertes de EE. UU. Cada año. El tratamiento con aud a menudo incluye terapia y medicamentos. Algunas personas con AUD también pueden beneficiarse de los cambios de comportamiento y de estilo de vida.
Objetivo:
Evaluar los efectos de las diferentes actividades y entornos en los comportamientos de beber y la salud mental en personas con AUD.
Elegibilidad:
Personas de 21 años o más con AUD.
Diseño:
Los participantes tendrán hasta 10 visitas de estudio en Baltimore.
Los participantes tendrán una visita de referencia. Tendrán un examen físico con pruebas de sangre y orina. Tendrán una prueba de aliento para el alcohol y una prueba que mide la composición corporal. Responderán preguntas sobre su consumo de alcohol y sustancias; salud mental y física; estado de ánimo y ansiedad; y calidad del sueño.
Los participantes descargarán una aplicación llamada MetricWire. La aplicación enviará 3 conjuntos de preguntas para ser respondidas en diferentes momentos durante todo el día.
Las visitas al estudio incluirán 2 etapas:
- Etapa activa. En estas visitas, los participantes utilizarán un sistema de realidad virtual llamado Meta Quest Pro (MQP) según elijan. Luego pueden elegir entre videojuegos, rompecabezas, libros, manualidades y otras actividades. Estas sesiones durarán 3 horas.
- Etapa pasiva. En estas visitas, los participantes verán videos seleccionados por el equipo de investigación. Estas sesiones durarán 3 horas.
En la última visita de cada etapa, los participantes se sentarán en una habitación que parece un bar. Responderán preguntas sobre sus antojos, su impulso de beber y cuántas bebidas comprarían. Los participantes recibirán 1 bebida que contenga alcohol. Se les preguntará sobre sus antojos y los efectos subjetivos del alcohol después de beberlo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Este estudio investigará los efectos del enriquecimiento ambiental cognitivo y sensoriomotor (EE) sobre el consumo de alcohol, la reactividad de la señal de alcohol y otros resultados relacionados en los participantes con trastorno por consumo de alcohol (AUD). La hipótesis es que los efectos psicológicos y fisiológicos del enriquecimiento ambiental conferirán beneficios terapéuticos para las personas con AUD, especialmente en medidas de consumo de alcohol y antojos de cue.
Objetivos:
Objetivos principales:
1. Evaluar los efectos de EE en el consumo de alcohol
Objetivos secundarios:
- Evaluar los efectos de EE en otras evaluaciones momentáneas ecológicas (EMA)
- Evaluar los efectos de EE en las evaluaciones de laboratorio de barras
Puntos finales:
Puntos finales primarios:
1. Alcohol autoinformado consumido utilizando una evaluación momentánea ecológica
Puntos finales secundarios:
- Evaluaciones estatales de dominios psicológicos, sociales y ambientales variables asociados con AUD
- Reactividad de la señal: AUQ, AAS
- APTO
- Desafío de alcohol: B-BAES, DEQ, AUQ, BRAC
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ryan E Tyler
- Número de teléfono: (240) 789-0347
- Correo electrónico: ryan.tyler@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lorenzo Leggio, M.D.
- Número de teléfono: (667) 312-5188
- Correo electrónico: lorenzo.leggio@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Reclutamiento
- National Institute on Drug Abuse
-
Contacto:
- Lorenzo Leggio, M.D.
- Número de teléfono: 240-478-1503
- Correo electrónico: lorenzo.leggio@nih.gov
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Criterios de inclusión:
Para cumplir con la elegibilidad para este estudio, los participantes deben cumplir con los siguientes criterios:
- Al menos 21 años
- Posee un dispositivo celular (teléfono inteligente) y está dispuesto a descargar la aplicación EMA y usarla para responder a los cuestionarios de estudio
- Diagnóstico del trastorno por consumo de alcohol (mínimo de 2 criterios DSM-5 en una herramienta de diagnóstico válida, por ejemplo, una entrevista neuropsiquiátrica mini internacional (MINI) o la entrevista clínica estructurada para los trastornos de DSM (SCID))
- El consumo de alcohol autoinformado, según la línea de tiempo de alcohol, el seguimiento (TLFB), de> 7 bebidas por semana para mujeres o> 14 bebidas por semana para hombres, en promedio, durante el período de 28 días antes de la detección + al menos cuatro días con> 3 bebidas para hembras o> 4 bebidas para los hombres durante el período de 28 días antes de la detección de la detección de la detección
- Evaluación de retiro del Instituto Clínico más reciente para el alcohol - Puntuación revisada (CIWA -AR) <10
- Si es una hembra de potencial de maternidad: no embarazada o amamantada, no hay intención de quedar embarazada durante la duración del estudio, y acepta usar un método de anticoncepción altamente efectivo para prevenir el embarazo durante toda la duración del estudio. Los métodos de anticoncepción altamente efectivos serán determinados por el MAI o el designado.
Criterios de exclusión:
Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de este estudio:
- Uso actual de farmacoterapia aprobada por la FDA para AUD (o de un medicamento destinado a un uso fuera de etiqueta para tratar a AUD según lo determine el MAI), o que actualmente busca tratamiento para AUD
- Condiciones médicas y/o de salud mental que son clínicamente inestables y, por lo tanto, comprometerían la integridad de seguridad y/o científica del estudio, según lo determine el equipo de MAI o de estudio, respectivamente.
- Historia conocida de cibersio cibernético clínicamente significativo.
- Cualquier otra razón o condición clínica que el juez de los investigadores interfiera con la participación del estudio y/o no sea seguro para un participante
- Incapaz de hablar, leer, escribir y comprender el inglés
Justificación: muchas de las evaluaciones solo han sido validadas en inglés y, por lo tanto, una traducción no inglesa pondría en peligro la integridad científica del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Sujeto con trastorno por consumo de alcohol
Sujetos (femenino/ hombre) de 21 años en adelante
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Este estudio investiga cómo los diferentes entornos y actividades afectan el consumo de alcohol y los resultados relacionados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los efectos de EE en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 1-3 meses para cada participante
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Alcohol autoinformado consumido utilizando evaluación momentánea ecológica
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1-3 meses para cada participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los efectos de EE en otras evaluaciones de EMA
Periodo de tiempo: 1-3 meses para cada participante
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La recopilación de datos de estado en tiempo real en tiempo real y el consumo de alcohol mejora la validez ecológica de los datos.
Esto también permite evaluar cómo la dinámica en las medidas psicológicas, sociales y ambientales se relaciona con los cambios en el consumo de alcohol.
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1-3 meses para cada participante
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Evaluar los efectos de EE en las evaluaciones de laboratorio de barras
Periodo de tiempo: 1-3 meses para cada participante
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El antojo de alcohol (medir aquí a través de AUQ) es un factor clave y un predictor del consumo de alcohol persistente y pesado y está atenuado por algunos tratamientos.
AAS mide la atención a las señales de alcohol.
APT sirve como una medida de la demanda económica de alcohol.
La respuesta subjetiva al alcohol es un predictor de los resultados de la vulnerabilidad y el tratamiento de AUD.
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1-3 meses para cada participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Koob GF, Volkow ND. Neurobiology of addiction: a neurocircuitry analysis. Lancet Psychiatry. 2016 Aug;3(8):760-773. doi: 10.1016/S2215-0366(16)00104-8.
- Nicastri CM, McFeeley BM, Simon SS, Ledreux A, Hakansson K, Granholm AC, Mohammed AH, Daffner KR. BDNF mediates improvement in cognitive performance after computerized cognitive training in healthy older adults. Alzheimers Dement (N Y). 2022 Aug 30;8(1):e12337. doi: 10.1002/trc2.12337. eCollection 2022.
- Nithianantharajah J, Hannan AJ. Enriched environments, experience-dependent plasticity and disorders of the nervous system. Nat Rev Neurosci. 2006 Sep;7(9):697-709. doi: 10.1038/nrn1970.
- Edwards S, Kenna GA, Swift RM, Leggio L. Current and promising pharmacotherapies, and novel research target areas in the treatment of alcohol dependence: a review. Curr Pharm Des. 2011;17(14):1323-32. doi: 10.2174/138161211796150765.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10002341
- 002341-DA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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