Milieu en alcohol: een pilotstudie
Achtergrond:
Alcoholgebruiksstoornis (AUD) is een chronische ziekte die elk jaar meer dan 140.000 Amerikaanse sterfgevallen veroorzaakt. AUD -behandeling omvat vaak therapie en medicatie. Sommige mensen met AUD kunnen ook profiteren van veranderingen in gedrags- en levensstijl.
Objectief:
Om de effecten van verschillende activiteiten en omgevingen op drinkgedrag en geestelijke gezondheid te evalueren bij mensen met AUD.
In aanmerking komen:
Mensen van 21 jaar en ouder met aud.
Ontwerp:
Deelnemers hebben maximaal 10 studiebezoeken in Baltimore.
Deelnemers krijgen een basisbezoek. Ze zullen een lichamelijk onderzoek afleggen met bloed- en urinetests. Ze zullen een ademtest hebben voor alcohol en een test die de lichaamssamenstelling meet. Ze zullen vragen beantwoorden over hun alcohol- en middelengebruik; mentale en lichamelijke gezondheid; stemming en angst; en slaapkwaliteit.
Deelnemers downloaden een app genaamd MetricWire. De app stuurt 3 sets vragen die op verschillende tijdstippen gedurende de dag moeten worden beantwoord.
De studiebezoeken omvatten 2 fasen:
- Actief stadium. Bij deze bezoeken zullen deelnemers een virtual reality -systeem gebruiken, de Meta Quest Pro (MQP) zoals ze kiezen. Dan kunnen ze kiezen tussen videogames, puzzels, boeken, ambachten en andere activiteiten .. Deze sessies duren 3 uur.
- Passief stadium. Bij deze bezoeken zullen deelnemers video's bekijken die door het onderzoeksteam zijn geselecteerd. Deze sessies duren 3 uur.
Bij het laatste bezoek van elke fase zitten de deelnemers in een kamer die eruit ziet als een bar. Ze zullen vragen beantwoorden over hun verlangens, hun drang om te drinken en hoeveel drankjes ze zouden kopen. Deelnemers krijgen 1 drankje met alcohol. Ze zullen worden gevraagd naar hun verlangens en subjectieve effecten van alcohol na het drinken ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Deze studie zal de effecten onderzoeken van cognitieve en sensorimotorische milieuverrijking (EE) op alcohol drinken, alcohol cue-reactiviteit en andere gerelateerde resultaten bij deelnemers met alcoholgebruiksstoornis (AUD). De hypothese is dat de psychologische en fysiologische effecten van milieuverrijking therapeutische voordelen zullen verlenen voor mensen met AUD, vooral bij maatregelen van alcoholgebruik en door cue verhelde verlangens.
Doelstellingen:
Primaire doelstellingen:
1. Evalueer de effecten van EE op alcoholgebruik
Secundaire doelstellingen:
- Evalueer de effecten van EE op andere ecologische tijdelijke beoordelingen (EMA)
- Evalueer de effecten van EE op Bar-Lab-beoordelingen
Eindpunten:
Primaire eindpunten:
1. Zelf gerapporteerde alcohol geconsumeerd met behulp van ecologische tijdelijke beoordeling
Secundaire eindpunten:
- Staatsbeoordelingen van verschillende psychologische, sociale en milieudomeinen geassocieerd met AUD
- Cue Reactivity: Auq, AAS
- Toepasselijk
- Alcoholuitdaging: B-Baes, DEQ, AUQ, BRAC
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ryan E Tyler
- Telefoonnummer: (240) 789-0347
- E-mail: ryan.tyler@nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Lorenzo Leggio, M.D.
- Telefoonnummer: (667) 312-5188
- E-mail: lorenzo.leggio@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Werving
- National Institute on Drug Abuse
-
Contact:
- Lorenzo Leggio, M.D.
- Telefoonnummer: 240-478-1503
- E-mail: lorenzo.leggio@nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- Inclusiecriteria:
Om te voldoen aan de geschiktheid voor dit onderzoek, moeten deelnemers voldoen aan alle volgende criteria:
- Minstens 21 jaar oud
- Bezit een mobiel apparaat (smartphone) en is bereid de EMA -applicatie te downloaden en te gebruiken om de studievragenlijsten te beantwoorden
- Diagnose van alcoholgebruiksstoornis (minimaal 2 DSM-5-criteria op een geldig diagnostisch hulpmiddel, bijvoorbeeld mini-internationaal neuropsychiatrisch interview (MINI) of het gestructureerde klinische interview voor DSM-aandoeningen (SCID)))
- Zelfgerapporteerd drinken, volgens alcoholtijdlijn Follow-Back (TLFB), van> 7 drankjes per week voor vrouwen of> 14 drankjes per week voor mannen, gemiddeld, gedurende de 28-daagse periode voorafgaand aan de screening + ten minste vier dagen met> 3 drankjes voor vrouwen of> 4 drankjes voor mannen voor mannen voorafgaand
- MEEST RECENTISCHE KLINISCHE INSTUTE INSTUTE ERVOEREN VOOR ALCOLMER - Herziene (CIWA -AR) score <10
- Als een vrouw van de vruchtbaarheidspotentieel: niet zwanger of borstvoeding geven, is niet de bedoeling om zwanger te worden tijdens de onderzoeksduur, en stemt ermee in een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap voor de gehele onderzoeksduur te voorkomen. Zeer effectieve anticonceptiemethoden worden bepaald door de Mai of de aangewezen persoon.
Uitsluitingscriteria:
Elke persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, zal van deze studie worden uitgesloten:
- Huidig gebruik van door de FDA goedgekeurde farmacotherapie voor AUD (of van een medicatie bedoeld als een off-label gebruik om AUD te behandelen zoals bepaald door de Mai), of momenteel een behandeling zoeken voor AUD
- Medische en/of psychische aandoeningen die klinisch onstabiel zijn en daarom de veiligheid en/of wetenschappelijke integriteit van de studie in gevaar zouden brengen, zoals bepaald door het Mai- of studieteam.
- Bekende geschiedenis van klinisch significante cybersickness.
- Elke andere reden of klinische toestand die de onderzoekers beoordelen, zou de deelname van de studie verstoren en/of onveilig zijn voor een deelnemer
- Kan Engels niet spreken, lezen, schrijven en begrijpen
Rechtvaardiging: veel van de beoordelingen zijn alleen gevalideerd in het Engels, en daarom zou een niet-Engelse vertaling de wetenschappelijke integriteit van de studie in gevaar brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Onderwerp met alcoholgebruiksstoornis
Onderwerpen (vrouwelijk/ mannelijk) van 21 jaar en ouder
|
Deze studie onderzoekt hoe verschillende omgevingen en activiteiten van invloed zijn op alcoholgebruik en gerelateerde resultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de effecten van EE op alcoholgebruik
Tijdsspanne: 1-3 maanden voor elke deelnemer
|
Zelfgerapporteerde alcohol geconsumeerd met behulp van ecologische tijdelijke beoordeling
|
1-3 maanden voor elke deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de effecten van EE op andere EMA -beoordelingen
Tijdsspanne: 1-3 maanden voor elke deelnemer
|
Real-time, real-world gegevensverzameling van staatsvariabelen en alcoholgebruik verhoogt de ecologische validiteit van de gegevens.
Dit maakt ook een evaluatie van hoe dynamiek in psychologische, sociale en milieumaatregelen gerelateerd is aan veranderingen in alcoholgebruik.
|
1-3 maanden voor elke deelnemer
|
|
Evalueer de effecten van EE op Bar-Lab-beoordelingen
Tijdsspanne: 1-3 maanden voor elke deelnemer
|
Alcohol verlangen (hier meten via AUQ) is een sleutelfactor en voorspeller van persistent en zwaar alcoholgebruik en wordt door sommige behandelingen verzwakt.
AAS meet de aandacht op alcohol signalen.
Apt dient als een maat voor de economische vraag naar alcohol.
De subjectieve reactie op alcohol is een voorspeller van AUD -kwetsbaarheid en behandelingsresultaten.
|
1-3 maanden voor elke deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Koob GF, Volkow ND. Neurobiology of addiction: a neurocircuitry analysis. Lancet Psychiatry. 2016 Aug;3(8):760-773. doi: 10.1016/S2215-0366(16)00104-8.
- Nicastri CM, McFeeley BM, Simon SS, Ledreux A, Hakansson K, Granholm AC, Mohammed AH, Daffner KR. BDNF mediates improvement in cognitive performance after computerized cognitive training in healthy older adults. Alzheimers Dement (N Y). 2022 Aug 30;8(1):e12337. doi: 10.1002/trc2.12337. eCollection 2022.
- Nithianantharajah J, Hannan AJ. Enriched environments, experience-dependent plasticity and disorders of the nervous system. Nat Rev Neurosci. 2006 Sep;7(9):697-709. doi: 10.1038/nrn1970.
- Edwards S, Kenna GA, Swift RM, Leggio L. Current and promising pharmacotherapies, and novel research target areas in the treatment of alcohol dependence: a review. Curr Pharm Des. 2011;17(14):1323-32. doi: 10.2174/138161211796150765.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10002341
- 002341-DA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .