Ambiente e álcool: um estudo piloto
Fundo:
O transtorno do uso de álcool (AUD) é uma doença crônica que causa mais de 140.000 mortes nos EUA a cada ano. O tratamento de AUD geralmente inclui terapia e medicação. Algumas pessoas com AUD também podem se beneficiar das mudanças comportamentais e de estilo de vida.
Objetivo:
Avaliar os efeitos de diferentes atividades e ambientes nos comportamentos de consumo e saúde mental em pessoas com AUD.
Elegibilidade:
Pessoas com 21 anos ou mais com AUD.
Projeto:
Os participantes terão até 10 visitas de estudo em Baltimore.
Os participantes terão uma visita de linha de base. Eles farão um exame físico com exames de sangue e urina. Eles farão um teste de respiração para o álcool e um teste que mede a composição corporal. Eles responderão a perguntas sobre seu uso de álcool e substâncias; saúde mental e física; humor e ansiedade; e qualidade do sono.
Os participantes baixarão um aplicativo chamado Metricwire. O aplicativo enviará três conjuntos de perguntas a serem respondidas em momentos diferentes ao longo do dia.
As visitas ao estudo incluirão 2 etapas:
- Estágio ativo. Nessas visitas, os participantes usarão um sistema de realidade virtual chamado Meta Quest Pro (MQP) conforme eles escolhem. Então eles podem escolher entre videogames, quebra -cabeças, livros, artesanato e outras atividades. Essas sessões durarão 3 horas.
- Estágio passivo. Nessas visitas, os participantes assistirão a vídeos selecionados pela equipe de pesquisa. Essas sessões durarão 3 horas.
Na última visita de cada etapa, os participantes ficarão em uma sala que parece um bar. Eles responderão a perguntas sobre seus desejos, seu desejo de beber e quantas bebidas eles comprariam. Os participantes serão servidos 1 bebida contendo álcool. Eles serão questionados sobre seus desejos e efeitos subjetivos do álcool depois de beber.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Este estudo investigará os efeitos do enriquecimento ambiental cognitivo e sensório-motor (EE) no consumo de álcool, reatividade da sugestão de álcool e outros resultados relacionados em participantes com transtorno do uso de álcool (AUD). A hipótese é que os efeitos psicológicos e fisiológicos do enriquecimento ambiental conferirão benefícios terapêuticos para pessoas com AUD, especialmente em medidas de consumo de álcool e desejo por indicação.
Objetivos:
Objetivos primários:
1. Avalie os efeitos da EE no consumo de álcool
Objetivos secundários:
- Avalie os efeitos da EE em outras avaliações momentâneas ecológicas (EMA)
- Avalie os efeitos da EE nas avaliações de barra de barras
Terminais:
Terminais primários:
1. Álcool autorreferido consumido usando avaliação momentânea ecológica
Terminais secundários:
- Avaliações estaduais de diferentes domínios psicológicos, sociais e ambientais associados a AUD
- Reatividade da sugestão: AUQ, AAS
- Apt
- Desafio do álcool: B-Baes, DEQ, AUQ, BRAC
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ryan E Tyler
- Número de telefone: (240) 789-0347
- E-mail: ryan.tyler@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Lorenzo Leggio, M.D.
- Número de telefone: (667) 312-5188
- E-mail: lorenzo.leggio@nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- National Institute on Drug Abuse
-
Contato:
- Lorenzo Leggio, M.D.
- Número de telefone: 240-478-1503
- E-mail: lorenzo.leggio@nih.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- Critérios de inclusão:
Para atender à elegibilidade para este estudo, os participantes devem atender a todos os seguintes critérios:
- Pelo menos 21 anos
- Possui um dispositivo celular (smartphone) e está disposto a baixar o aplicativo EMA e usá -lo para responder aos questionários de estudo
- Diagnóstico do transtorno do uso de álcool (mínimo de 2 critérios DSM-5 em uma ferramenta de diagnóstico válida, por exemplo, entrevista neuropsiquiátrica mini-internacional (MINI) ou a entrevista clínica estruturada para distúrbios do DSM (SCID)))
- Consumo autorreferido, de acordo com a linha do tempo do álcool (TLFB), de> 7 bebidas por semana para mulheres ou> 14 bebidas por semana para homens, em média, durante o período de 28 dias anteriores à triagem + pelo menos quatro dias com> 3 bebidas para mulheres ou> 4 bebidas para homens durante o período de 28 dias antes da triagem da triagem da triagem da triagem da triagem antes da triagem da triagem antes da triagem da triagem da triagem de 28 dias antes da exibição de 28 dias antes da triagem da triagem da triagem, com 28 dias, com fêmeas ou> 4 bebidas para os homens durante o período de 28 dias antes da triagem da triagem da triagem da triagem da triagem da triagem da triagem, com 28 dias, com 28 dias, com> 3 bebidas para mulheres ou 40 bebidas para homens durante o período de 28 dias antes da triagem da triagem da triagem da triagem da triagem da triagem da triagem da triagem, com 28 dias, com fêmeas ou 28 dias, durante o período de 28 dias.
- Avaliação de retirada do Instituto Clínico mais recente para o álcool - pontuação revisada (CIWA -AR) <10
- Se uma fêmea do potencial de gravidez: não está grávida ou amamentando, nenhuma intenção de engravidar durante a duração do estudo e concorda em usar um método de contracepção altamente eficaz para evitar a gravidez durante toda a duração do estudo. Métodos de contracepção altamente eficazes serão determinados pelo MAI ou designado.
Critérios de exclusão:
Qualquer pessoa que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluída deste estudo:
- Uso atual da farmacoterapia aprovada pela FDA para AUD (ou de um medicamento destinado a um uso off-label para tratar AUD conforme determinado pelo MAI) ou atualmente buscando tratamento para AUD
- Condições de saúde médica e/ou mental clinicamente instáveis e, portanto, comprometeria a segurança e/ou a integridade científica do estudo, conforme determinado pela MAI ou equipe de estudo, respectivamente.
- História conhecida de cibeberz clinicamente significativa.
- Qualquer outra razão ou condição clínica de que o juiz dos investigadores interfira na participação do estudo e/ou não seja seguro para um participante
- Incapaz de falar, ler, escrever e entender inglês
Justificação: Muitas das avaliações foram validadas apenas em inglês e, portanto, uma tradução não inglesa comprometeria a integridade científica do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Assunto com transtorno de uso de álcool
Assuntos (mulheres/ homens) com 21 anos ou mais
|
Este estudo investiga como diferentes ambientes e atividades afetam o consumo de álcool e os resultados relacionados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie os efeitos da EE no consumo de álcool
Prazo: 1-3 meses para cada participante
|
Álcool autorreferido consumido usando avaliação momentânea ecológica
|
1-3 meses para cada participante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie os efeitos da EE em outras avaliações da EMA
Prazo: 1-3 meses para cada participante
|
A coleta de dados do mundo real em tempo real de variáveis de estado e consumo de álcool aumenta a validade ecológica dos dados.
Isso também permite a avaliação de como a dinâmica nas medidas psicológicas, sociais e ambientais está relacionada a mudanças no consumo de álcool.
|
1-3 meses para cada participante
|
|
Avalie os efeitos da EE nas avaliações de barra de barras
Prazo: 1-3 meses para cada participante
|
O desejo por álcool (medida aqui via AUQ) é um fator -chave e preditor de uso persistente e pesado de álcool e é atenuado por alguns tratamentos.
AAS mede a atenção às dicas de álcool.
Apt serve como uma medida da demanda econômica por álcool.
A resposta subjetiva ao álcool é um preditor de vulnerabilidade AUD e resultados do tratamento.
|
1-3 meses para cada participante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Koob GF, Volkow ND. Neurobiology of addiction: a neurocircuitry analysis. Lancet Psychiatry. 2016 Aug;3(8):760-773. doi: 10.1016/S2215-0366(16)00104-8.
- Nicastri CM, McFeeley BM, Simon SS, Ledreux A, Hakansson K, Granholm AC, Mohammed AH, Daffner KR. BDNF mediates improvement in cognitive performance after computerized cognitive training in healthy older adults. Alzheimers Dement (N Y). 2022 Aug 30;8(1):e12337. doi: 10.1002/trc2.12337. eCollection 2022.
- Nithianantharajah J, Hannan AJ. Enriched environments, experience-dependent plasticity and disorders of the nervous system. Nat Rev Neurosci. 2006 Sep;7(9):697-709. doi: 10.1038/nrn1970.
- Edwards S, Kenna GA, Swift RM, Leggio L. Current and promising pharmacotherapies, and novel research target areas in the treatment of alcohol dependence: a review. Curr Pharm Des. 2011;17(14):1323-32. doi: 10.2174/138161211796150765.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10002341
- 002341-DA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .