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Umwelt und Alkohol: Eine Pilotstudie

10. September 2026 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Hintergrund:

Alkoholkonsumstörung (AUD) ist eine chronische Krankheit, die jedes Jahr mehr als 140.000 US -Todesfälle verursacht. Die AUD -Behandlung umfasst häufig Therapie und Medikamente. Einige Menschen mit AUD können auch von Verhaltens- und Lebensstilveränderungen profitieren.

Objektiv:

Bewertung der Auswirkungen verschiedener Aktivitäten und Umgebungen auf das Trinkverhalten und die psychische Gesundheit bei Menschen mit AUD.

Berechtigung:

Menschen ab 21 Jahren mit AUD.

Design:

Die Teilnehmer haben bis zu 10 Studienbesuche in Baltimore.

Die Teilnehmer haben einen Grundbesuch. Sie werden eine körperliche Untersuchung mit Blut- und Urintests durchführen. Sie werden einen Atemtest für Alkohol und einen Test haben, der die Körperzusammensetzung misst. Sie werden Fragen zu ihrem Alkohol- und Substanzkonsum beantworten; geistige und körperliche Gesundheit; Stimmung und Angst; und Schlafqualität.

Die Teilnehmer werden eine App namens Metricwire herunterladen. Die App sendet 3 Sätze von Fragen, die den ganzen Tag über zu unterschiedlichen Zeiten beantwortet werden sollen.

Die Studienbesuche umfassen 2 Stufen:

  1. Aktive Stufe. Bei diesen Besuchen verwenden die Teilnehmer ein Virtual -Reality -System namens Meta Quest Pro (MQP), wie sie dies wünschen. Dann können sie zwischen Videospielen, Rätseln, Büchern, Handwerk und anderen Aktivitäten wählen. Diese Sitzungen dauern 3 Stunden.
  2. Passive Stufe. Bei diesen Besuchen werden die Teilnehmer Videos ansehen, die vom Forschungsteam ausgewählt wurden. Diese Sitzungen dauern 3 Stunden.

Beim letzten Besuch jeder Phase sitzen die Teilnehmer in einem Raum, der wie eine Bar aussieht. Sie werden Fragen zu ihrem Heißhunger, ihrem Drang zu trinken und wie viele Getränke sie kaufen würden. Den Teilnehmern wird 1 Getränk mit Alkohol serviert. Sie werden nach ihrem Heißhunger und subjektiven Auswirkungen von Alkohol nach dem Trinken gefragt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Diese Studie wird die Auswirkungen der kognitiven und sensomotorischen Umweltanreicherung (EE) auf Alkoholtrink, Alkohol-Cue-Reaktivität und andere damit verbundene Ergebnisse bei Teilnehmern mit Alkoholkonsumstörungen (AUD) untersuchen. Die Hypothese ist, dass die psychologischen und physiologischen Auswirkungen der Umweltanreicherung therapeutische Vorteile für Menschen mit AUD vermitteln, insbesondere auf Maßnahmen zum Alkoholkonsum und den nach dem Cue ausgelösten Verlangen.

Ziele:

Hauptziele:

1. Bewerten Sie die Auswirkungen von EE auf den Alkoholkonsum

Sekundäre Ziele:

  1. Bewerten Sie die Auswirkungen von EE auf andere ökologische momentare Bewertungen (EMA)
  2. Bewerten Sie die Auswirkungen von EE auf die Bewertungen von Bar-Labors

Endpunkte:

Hauptendpunkte:

1. Selbstberichteter Alkohol, der mit ökologischer momentaner Bewertung konsumiert wird

Sekundäre Endpunkte:

  1. Staatliche Bewertungen unterschiedlicher psychologischer, sozialer und Umweltbereiche im Zusammenhang mit Aud

  2. - Reaktivität von Cue: Auq, AAS

    • GEEIGNET
    • Alkoholherausforderung: B-Baes, Deq, Auq, BRAC

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • National Institute on Drug Abuse
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

Um die Berechtigung für diese Studie zu erfüllen, müssen die Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Mindestens 21 Jahre alt
  2. Besitzt ein Mobilfunkgerät (Smartphone) und ist bereit, die EMA -Anwendung herunterzuladen und die Studienfragebögen zu beantworten
  3. Diagnose einer Alkoholkonsumstörung (mindestens 2 DSM-5-Kriterien für ein gültiges diagnostisches Instrument, z. B. Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) oder das strukturierte klinische Interview für DSM-Störungen (SCID)))
  4. Laut Alkohol Timeline-Follow-Back (TLFB) von> 7 Getränken pro Woche für Frauen oder> 14 Getränke pro Woche für Männer im Durchschnitt während des 28-tägigen Zeitraums vor der Vorführung + mindestens vier Tage vor der Vorführung von> 3 Getränken für Frauen oder> 4 Getränke für Männer während der 28-tägigen Zeit
  5. Die jüngste Bewertung des klinischen Instituts für die Auszahlung von Alkohol - Überarbeiteter (CIWA -AR) <10
  6. Wenn ein weibliches Geburtspotential: nicht schwanger oder stillen, weder während der Studiendauer schwanger werden, und damit einverstanden ist, eine hochwirksame Verhütungsmethode zu verwenden, um eine Schwangerschaft für die gesamte Studiendauer zu verhindern. Hochwirksame Empfängnisverhütungsmethoden werden vom MAI oder des Beauftragten bestimmt.

Ausschlusskriterien:

Jede Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Aktuelle Verwendung der von der FDA zugelassenen Pharmakotherapie für AUD (oder eines Medikaments, das als Off-Label-Verwendung zur Behandlung von AUD gemäß den vom MAI festgelegten Medikament bestimmt ist) oder derzeit nach einer Behandlung für AUD suchen
  2. Medizinische und/oder psychische Erkrankungen, die klinisch instabil sind und daher die Sicherheit und/oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen, wie vom MAI- oder Studienteam bestimmt.
  3. Bekannte Vorgeschichte klinisch signifikanter Cybersickigkeit.
  4. Jeder andere Grund oder eine klinische Erkrankung, die der Richter des Ermittlers die Teilnahme der Studie beeinträchtigen würde und/oder für einen Teilnehmer unsicher ist
  5. Englisch kann Englisch nicht sprechen, lesen, schreiben und verstehen

Begründung: Viele der Bewertungen wurden nur in Englisch validiert, und daher würde eine nicht englische Übersetzung die wissenschaftliche Integrität der Studie gefährden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Subjekt mit Alkoholkonsumstörung
Probanden (weiblich/ männlich) ab 21 Jahren
Verhalten: Bewerten Sie die Auswirkungen der Umweltanreicherung (EE) auf den Alkoholkonsum
Diese Studie untersucht, wie unterschiedliche Umgebungen und Aktivitäten den Alkoholkonsum und die damit verbundenen Ergebnisse beeinflussen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen von EE auf den Alkoholkonsum
Zeitfenster: 1-3 Monate für jeden Teilnehmer
Selbst gemeldeter Alkohol, der mit ökologischer momentaner Bewertung konsumiert wird
1-3 Monate für jeden Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen von EE auf andere EMA -Bewertungen
Zeitfenster: 1-3 Monate für jeden Teilnehmer
Echtzeit, reale Datenerfassung von Zustandsvariablen und Alkoholkonsum verbessert die ökologische Gültigkeit der Daten. Dies ermöglicht auch die Bewertung, wie die Dynamik bei psychologischen, sozialen und ökologischen Maßnahmen mit Veränderungen des Alkoholkonsums zusammenhängt.
1-3 Monate für jeden Teilnehmer
Bewerten Sie die Auswirkungen von EE auf die Bewertungen von Bar-Labors
Zeitfenster: 1-3 Monate für jeden Teilnehmer
Alkoholverlangen (hier über Auq) ist ein Schlüsselfaktor und Prädiktor für den anhaltenden und starken Alkoholkonsum und wird durch einige Behandlungen abgeschwächt. AAS misst die Aufmerksamkeit auf Alkoholhinweise. APT dient als Maß für die wirtschaftliche Nachfrage nach Alkohol. Die subjektive Reaktion auf Alkohol ist ein Prädiktor für die Verletzlichkeit und die Behandlungsergebnisse von AUD.
1-3 Monate für jeden Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

10. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10002341
  • 002341-DA

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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