Miljø og alkohol: En pilotundersøgelse
Baggrund:
Alkoholbrugsforstyrrelse (AUD) er en kronisk sygdom, der forårsager mere end 140.000 amerikanske dødsfald hvert år. AUD -behandling inkluderer ofte terapi og medicin. Nogle mennesker med AUD kan også drage fordel af adfærdsmæssige og livsstilsændringer.
Objektiv:
At evaluere virkningerne af forskellige aktiviteter og miljøer på drikkeadfærd og mental sundhed hos mennesker med AUD.
Støtteberettigelse:
Mennesker i alderen 21 år og ældre med Aud.
Design:
Deltagerne har op til 10 studiebesøg i Baltimore.
Deltagerne har et basisbesøg. De vil have en fysisk undersøgelse med blod- og urinforsøg. De vil have en åndedrætsprøve for alkohol og en test, der måler kropssammensætning. De vil besvare spørgsmål om deres alkohol- og stofbrug; mental og fysisk sundhed; humør og angst; og søvnkvalitet.
Deltagerne downloader en app kaldet Metricwire. Appen sender 3 sæt spørgsmål, der skal besvares på forskellige tidspunkter i løbet af dagen.
Undersøgelsesbesøgene vil omfatte 2 faser:
- Aktiv fase. På disse besøg vil deltagerne bruge et virtual reality -system kaldet Meta Quest Pro (MQP), som de vælger. Så kan de vælge mellem videospil, gåder, bøger, håndværk og andre aktiviteter .. Disse sessioner varer i 3 timer.
- Passiv scene. På disse besøg vil deltagerne se videoer valgt af forskerteamet. Disse sessioner varer i 3 timer.
På det sidste besøg på hvert trin vil deltagerne sidde i et rum, der ligner en bar. De vil besvare spørgsmål om deres trang, deres trang til at drikke, og hvor mange drinks de ville købe. Deltagerne serveres 1 drink indeholdende alkohol. De bliver spurgt om deres trang og subjektive virkninger af alkohol efter at have drukket den.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesbeskrivelse:
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af kognitiv og sensorimotorisk miljøberigelse (EE) på alkoholdrikning, alkohol cue-reaktivitet og andre relaterede resultater hos deltagere med alkoholforstyrrelsesforstyrrelse (AUD). Hypotesen er, at de psykologiske og fysiologiske virkninger af miljømæssig berigelse vil give terapeutiske fordele for mennesker med AUD, især på målinger af alkoholforbrug og cue-fremkaldt trang.
Mål:
Primære mål:
1. Evaluer virkningerne af EE på alkoholforbrug
Sekundære mål:
- Evaluer virkningerne af EE på andre økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA)
- Evaluer virkningerne af EE på bar-lab-vurderinger
Slutpunkter:
Primære slutpunkter:
1. selvrapporteret alkohol forbruges ved hjælp af økologisk øjeblikkelig vurdering
Sekundære slutpunkter:
- Statsvurderinger af forskellige psykologiske, sociale og miljømæssige domæner forbundet med AUD
- Cue -reaktivitet: AUQ, AAS
- Apt
- Alkoholudfordring: B-Baes, DEQ, AUQ, BRAC
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ryan E Tyler
- Telefonnummer: (240) 789-0347
- E-mail: ryan.tyler@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lorenzo Leggio, M.D.
- Telefonnummer: (667) 312-5188
- E-mail: lorenzo.leggio@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Rekruttering
- National Institute on Drug Abuse
-
Kontakt:
- Lorenzo Leggio, M.D.
- Telefonnummer: 240-478-1503
- E-mail: lorenzo.leggio@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- Inkluderingskriterier:
For at imødekomme berettigelsen til denne undersøgelse skal deltagerne opfylde alle følgende kriterier:
- Mindst 21 år gammel
- Ejer en cellulær enhed (smarttelefon) og er villig til at downloade EMA -applikationen og bruge den til at besvare undersøgelsesspørgeskemaerne
- Diagnose af alkoholforstyrrelsesforstyrrelse (mindst 2 DSM-5-kriterier for et gyldigt diagnostisk værktøj, fx mini-international neuropsykiatrisk samtale (MINI) eller det strukturerede kliniske interview til DSM-lidelser (SCID))
- Selvrapporteret drikke, i henhold til alkoholtidslinje opfølgning (TLFB), på> 7 drinks om ugen for kvinder eller> 14 drinks om ugen for mænd i gennemsnit i løbet af 28-dages periode før screening + mindst fire dage med> 3 drinks for hunner eller> 4 drikkevarer for mænd i 28-dages periode før screening
- Det seneste kliniske instituttet
- Hvis en kvindelig af fødedygtige potentiale: Ikke gravid eller amning, er der ingen intentioner om at blive gravid under undersøgelsesvarigheden og accepterer at bruge en meget effektiv præventionsmetode til at forhindre graviditet i hele undersøgelsesvarigheden. Meget effektive præventionsmetoder bestemmes af MAI eller den udpegede.
Ekskluderingskriterier:
Enhver person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:
- Aktuel brug af FDA-godkendt farmakoterapi til AUD (eller af en medicin beregnet som en off-label brug til behandling af AUD som bestemt af MAI) eller i øjeblikket søger behandling af AUD
- Medicinske og/eller mentale sundhedsmæssige forhold, der er klinisk ustabile og vil derfor kompromittere sikkerheden og/eller videnskabelige integriteten af undersøgelsen, som bestemt af henholdsvis MAI eller studieamet.
- Kendt historie om klinisk signifikant cybersyge.
- Enhver anden grund eller klinisk tilstand, som efterforskere dommer ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen og/eller være usikker for en deltager
- Kan ikke tale, læse, skrive og forstå engelsk
Begrundelse: Mange af vurderingerne er kun blevet valideret på engelsk, og derfor ville en ikke-engelsk oversættelse bringe den videnskabelige integritet i undersøgelsen i fare.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Emne med alkoholforstyrrelsesforstyrrelse
Emner (kvindelig/ mand) i alderen 21 år og opefter
|
Denne undersøgelse undersøger, hvordan forskellige miljøer og aktiviteter påvirker alkoholforbrug og relaterede resultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer virkningerne af EE på alkoholforbrug
Tidsramme: 1-3 måneder for hver deltager
|
Selvrapporteret alkohol forbruges ved hjælp af økologisk øjeblikkelig vurdering
|
1-3 måneder for hver deltager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer virkningerne af EE på andre EMA -vurderinger
Tidsramme: 1-3 måneder for hver deltager
|
Dataindsamling af statslige variabler og alkoholforbrug i realtid i realtid forbedrer dataene.
Dette muliggør også evaluering af, hvordan dynamik i psykologiske, sociale og miljømæssige foranstaltninger er relateret til ændringer i alkoholforbruget.
|
1-3 måneder for hver deltager
|
|
Evaluer virkningerne af EE på bar-lab-vurderinger
Tidsramme: 1-3 måneder for hver deltager
|
Alkoholtrang (mål her via AUQ) er en nøglefaktor og forudsigelse af vedvarende og tung alkoholbrug og svækkes ved nogle behandlinger.
AAS måler opmærksomhed på alkohol -signaler.
APT fungerer som et mål for den økonomiske efterspørgsel efter alkohol.
Den subjektive reaktion på alkohol er en prediktor for AUD -sårbarhed og behandlingsresultater.
|
1-3 måneder for hver deltager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Koob GF, Volkow ND. Neurobiology of addiction: a neurocircuitry analysis. Lancet Psychiatry. 2016 Aug;3(8):760-773. doi: 10.1016/S2215-0366(16)00104-8.
- Nicastri CM, McFeeley BM, Simon SS, Ledreux A, Hakansson K, Granholm AC, Mohammed AH, Daffner KR. BDNF mediates improvement in cognitive performance after computerized cognitive training in healthy older adults. Alzheimers Dement (N Y). 2022 Aug 30;8(1):e12337. doi: 10.1002/trc2.12337. eCollection 2022.
- Nithianantharajah J, Hannan AJ. Enriched environments, experience-dependent plasticity and disorders of the nervous system. Nat Rev Neurosci. 2006 Sep;7(9):697-709. doi: 10.1038/nrn1970.
- Edwards S, Kenna GA, Swift RM, Leggio L. Current and promising pharmacotherapies, and novel research target areas in the treatment of alcohol dependence: a review. Curr Pharm Des. 2011;17(14):1323-32. doi: 10.2174/138161211796150765.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10002341
- 002341-DA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .