Prostředí a alkohol: pilotní studie
Pozadí:
Porucha užívání alkoholu (AUD) je chronické onemocnění, které každoročně způsobuje více než 140 000 úmrtí v USA. Léčba AUD často zahrnuje terapii a léky. Někteří lidé s AUD mohou také těžit z změn chování a životního stylu.
Objektivní:
Vyhodnotit účinky různých činností a prostředí na chování pití a duševního zdraví u lidí s AUD.
Způsobilost:
Lidé ve věku 21 let a starších s AUD.
Design:
Účastníci budou mít v Baltimoru až 10 studijních návštěv.
Účastníci budou mít základní návštěvu. Budou mít fyzickou zkoušku s testy krve a moči. Budou mít dechový test na alkohol a test, který měří složení těla. Budou odpovídat na otázky týkající se jejich alkoholu a užívání návykových látek; duševní a fyzické zdraví; nálada a úzkost; a kvalita spánku.
Účastníci si stáhnou aplikaci s názvem MetricWire. Aplikace odešle 3 sady otázek, které mají být zodpovězeny v různých časech po celý den.
Návštěvy studie budou zahrnovat 2 fáze:
- Aktivní fáze. Při těchto návštěvách budou účastníci používat systém virtuální reality s názvem Meta Quest Pro (MQP), jak si vyberou. Pak si mohou vybrat mezi videohry, hádanky, knihy, řemesla a další aktivity. Tato relace bude trvat 3 hodiny.
- Pasivní scéna. Při těchto návštěvách budou účastníci sledovat videa vybraná výzkumným týmem. Tato relace bude trvat 3 hodiny.
Při poslední návštěvě každé fáze budou účastníci sedět v místnosti, která vypadá jako bar. Budou odpovídat na otázky týkající se jejich touhy, jejich nutkání pít a kolik nápojů by si koupili. Účastníkům bude podáván 1 nápoj obsahující alkohol. Po jeho pití budou požádáni o jejich touhu a subjektivní účinky alkoholu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Popis studie:
Tato studie prozkoumá účinky kognitivního a senzorimotorického obohacení životního prostředí (EE) na pití alkoholu, reaktivitu na narážku na alkohol a další související výsledky u účastníků s poruchou užívání alkoholu (AUD). Hypotéza je taková, že psychologické a fyziologické účinky obohacení životního prostředí udělí lidem terapeutickým přínosům AUD, zejména na míře konzumace alkoholu a touhy s vyvolanou narážkou.
Cíle:
Primární cíle:
1. Vyhodnoťte účinky EE na konzumaci alkoholu
Sekundární cíle:
- Vyhodnoťte účinky EE na další ekologická momentální hodnocení (EMA)
- Vyhodnoťte účinky EE na hodnocení barového laboratu
Koncové body:
Primární koncové body:
1. Alkohol s vlastním hlášením spotřebovaný pomocí ekologického momentálního posouzení
Sekundární koncové body:
- State hodnocení různých psychologických, sociálních a environmentálních domén spojených s AUD
- Reaktivita Cue: AUQ, AAS
- Apt
- Alkohol Challenge: B-Baes, DEQ, AUQ, BRAC
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ryan E Tyler
- Telefonní číslo: (240) 789-0347
- E-mail: ryan.tyler@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lorenzo Leggio, M.D.
- Telefonní číslo: (667) 312-5188
- E-mail: lorenzo.leggio@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Nábor
- National Institute on Drug Abuse
-
Kontakt:
- Lorenzo Leggio, M.D.
- Telefonní číslo: 240-478-1503
- E-mail: lorenzo.leggio@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- Kritéria pro zařazení:
Abychom splnili způsobilost této studie, musí účastníci splňovat všechna následující kritéria:
- Nejméně 21 let
- Vlastní mobilní zařízení (chytrý telefon) a je ochoten si stáhnout aplikaci EMA a použít ji k odpovědi na dotazníky studie
- Diagnóza poruchy užívání alkoholu (minimálně 2 DSM-5 kritéria na platném diagnostickém nástroji, např. Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) nebo strukturovaný klinický rozhovor pro poruchy DSM (SCID))
- Pití s vlastním hlášením podle alkoholu na časové ose následné zpět (TLFB) ze 7 nápojů týdně pro ženy nebo> 14 nápojů týdně pro muže, průměrně, během 28denního období před promítáním + nejméně čtyři dny s> 3 nápoje pro ženy nebo> 4 nápoje pro muže během 28 dní před promítáním
- Nejnovější hodnocení výběru klinického institutu pro alkohol - revidované skóre (CIWA -AR) <10
- Pokud žena s plodným potenciálem: ne těhotná nebo kojení, nemá v úmyslu otěhotnět během trvání studie a souhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství po celou dobu trvání studie. Vysoce efektivní metody antikoncepce budou určeny MAI nebo určováním.
Kritéria pro vyloučení:
Z této studie bude vyloučen každý jednotlivec, který splňuje některá z následujících kritérií:
- Současné použití farmakoterapie schválené FDA pro AUD (nebo léku určeného jako použití mimo značku k léčbě AUD, jak je určeno MAI) nebo v současné době hledá léčbu pro AUD
- Lékařské a/nebo duševní zdraví, které jsou klinicky nestabilní, a proto by ohrozily bezpečnost a/nebo vědeckou integritu studie, jak je stanoveno týmem MAI nebo studiem.
- Známá historie klinicky významné kybernetiky.
- Jakýkoli jiný důvod nebo klinický stav, který vyšetřovatelé soudí, by zasahovali do účasti na studii a/nebo byli pro účastníka nebezpeční
- Nelze mluvit, číst, psát a rozumět anglicky
Odůvodnění: Mnoho hodnocení bylo ověřeno pouze v angličtině, a proto by neanglický překlad ohrozil vědeckou integritu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Předmět s poruchou užívání alkoholu
subjekty (samice/ samec) ve věku 21 let
|
Tato studie zkoumá, jak různá prostředí a činnosti ovlivňují konzumaci alkoholu a související výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinky EE na konzumaci alkoholu
Časové okno: 1-3 měsíce pro každého účastníka
|
Alkohol s vlastním hlášením konzumovaný pomocí ekologického momentálního posouzení
|
1-3 měsíce pro každého účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinky EE na další hodnocení EMA
Časové okno: 1-3 měsíce pro každého účastníka
|
Sběr dat v reálném čase v reálném čase ve skutečném světě státních proměnných a konzumace alkoholu zvyšuje ekologickou platnost dat.
To také umožňuje vyhodnocení toho, jak dynamika v psychologických, sociálních a environmentálních opatřeních souvisí se změnami konzumace alkoholu.
|
1-3 měsíce pro každého účastníka
|
|
Vyhodnoťte účinky EE na hodnocení barového laboratu
Časové okno: 1-3 měsíce pro každého účastníka
|
Touha z alkoholu (měření zde prostřednictvím AUQ) je klíčovým faktorem a prediktorem přetrvávajícího a silného užívání alkoholu a některé ošetření je oslabena.
AAS měří pozornost na alkohol.
APT slouží jako míra ekonomické poptávky po alkoholu.
Subjektivní reakce na alkohol je prediktorem zranitelnosti AUD a výsledků léčby.
|
1-3 měsíce pro každého účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Koob GF, Volkow ND. Neurobiology of addiction: a neurocircuitry analysis. Lancet Psychiatry. 2016 Aug;3(8):760-773. doi: 10.1016/S2215-0366(16)00104-8.
- Nicastri CM, McFeeley BM, Simon SS, Ledreux A, Hakansson K, Granholm AC, Mohammed AH, Daffner KR. BDNF mediates improvement in cognitive performance after computerized cognitive training in healthy older adults. Alzheimers Dement (N Y). 2022 Aug 30;8(1):e12337. doi: 10.1002/trc2.12337. eCollection 2022.
- Nithianantharajah J, Hannan AJ. Enriched environments, experience-dependent plasticity and disorders of the nervous system. Nat Rev Neurosci. 2006 Sep;7(9):697-709. doi: 10.1038/nrn1970.
- Edwards S, Kenna GA, Swift RM, Leggio L. Current and promising pharmacotherapies, and novel research target areas in the treatment of alcohol dependence: a review. Curr Pharm Des. 2011;17(14):1323-32. doi: 10.2174/138161211796150765.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10002341
- 002341-DA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .