エフガルティギモッドによる重力症の悪化または危機の治療
2025年7月10日 更新者：University of Colorado, Denver
エフガルティギモッドによる重力症の悪化または危機の治療：単一の腕、オープンラベル将来のコホート研究
この研究では、薬物エフガルティギモッドを病院で使用して、筋無力症（MG）の参加者の増悪を治療できるかどうかについてさらに学ぶことを計画しています。 Efgartigimodは、FDAによって、抗アセチルコリン受容体（ACHR）抗体陽性であるが、病院入院（「増悪」と呼ばれる）を必要とする悪化衰弱の治療では研究されていない成人患者における継続的な（慢性）治療のために承認されています。 この調査の目的は、このようにしてエフガルティギモッドを使用すると、悪化からの症状と回復が改善され、それが血液中の特定のMGマーカーにどのように影響するかを確認することを目的としています。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- EFGARTIGIMODは、入院を必要とするMG（MGの悪化）が悪化している参加者にとって、病院が管理する急性療法として効果的ですか？
- Efgartigimodは、標準的なケア療法として、定量的MG（QMG）スケールなどの検証済みの研究スケールの同様の減少とともに臨床的改善につながりますか？
参加者は、4週間にわたって4回のEfgartigimodを受け取り、クリニックでの追加フォローアップ訪問を行います。
調査の概要
詳細な説明
Efgartigimodは、Mgを引き起こす抗体を含む循環IgG抗体を減らすことにより機能すると考えられています。
血漿交換（PLEX）と呼ばれるMGの悪化のために現在使用されている治療法の1つは、腎不全のために透析で使用されているものと同様の機械を介して血液をろ過することにより、抗体レベルを低下させることにより機能すると考えられています。
これらの2つの治療がどのように機能するかの類似点のため、EfgartigimodもMGの悪化の治療に役立つ可能性があると信じる理由があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alyssa Avilez, BS
- 電話番号：303.724.3522
- メール：alyssa.avilez@cuanschutz.edu
研究場所
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado
-
主任研究者：
- Thomas Ragole, MD
-
コンタクト：
- Alyssa Avilez, BS
- 電話番号：303-724-3522
- メール：alyssa.avilez@cuanschutz.edu
-
副調査官：
- Aaron Carlson, MD
-
副調査官：
- Brian Sauer, MD, PhD
-
副調査官：
- Elizabeth Matthews, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
臨床評価に関する一般化されたMGの特徴的な兆候とACHR抗体の陽性血清学、および以下のいずれかの1つであると同定された既知の一般化されたMgを持つ18歳以上の成人：
- ピリドスチグミンやエドフォニウムなどのコリンエステラーゼ阻害剤に対する肯定的な反応を記録した
- 遅い反復神経刺激試験の異常な減少
- 異常な単一繊維EMG
神経筋の専門家によって決定される、安定化と治療の変化のために入院を必要とする衰弱の悪化の証拠：
- 定量的筋無力筋（QMG）スケール≥11
- MG-ADLスコア≥6
- 呼吸器の障害、障害性、嚥下障害、嚥下困難、四肢の脱力、双管筋、ptosisを含む現在の薬物の調整によって改善される可能性は低い悪化する衰弱。
- 同意に署名し、入院から24時間以内に登録する能力。 コロラド大学病院に移送された参加者の場合、外部病院への入院/プレゼンテーションの時間は、この24時間のキャップにカウントされます。
除外基準：
- 活性感染に関連している、または薬物によるものであると考えられているMGの悪化（例： フルオロキノロンまたはアミノグリコシド抗生物質、マグネシウム、クロロキン誘導体）
- 入院から24時間以内にインフォームドコンセントまたは挿管に署名する能力の前の挿管
- 2週間以内にIVIGの使用、または入院前の4週間でプラズマ交換を受けたり、Efgartigimodを受け取ったりした
- ラブリズマブまたはエコリズマブ（モノクローナル抗体C5補完阻害剤）の現在の継続的な使用。
- 調査員と治療の臨床医の意見では、研究で使用されている評価措置の妥当性を妨げる可能性のある他の病状（例： ステロイドミオパシー、CNS病理学、重度の関節炎、骨折など）。 この基準は、MG試験の標準的な除外であり、筋肉の力や可動域を減らす他の条件にのみ関連しているため、非MG条件によるQMGのような評価測定のスコアが悪化します。
- 凝固障害、血液凝固、最近の重度の出血の既知の歴史（例えば GIブリード）。
- 妊娠または母乳育児。 妊娠は、治療を開始する前に妊娠することができるすべての潜在的な参加者に対して除外されなければなりません。
- IgGレベル<600mg/dl
- 活動性または慢性B型肝炎感染、未治療C型肝炎感染、CD4が低い（<200）カウントのHIVの証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Efgartigimod
参加者は、1、4、11、18日目の研究の過程で、静脈内（IV）注入を介して4回のEFGARTIGIMODを受けます。
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1、4、11、18日目のIV注入のための10 mg/kgの用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11日目の定量的筋無力症（QMG）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、11日目
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定量的筋無力筋（QMG）は、眼、球根、呼吸器、四肢の強度を測定することにより疾患の重症度を定量化するスコアリングシステムです。
合計スコアの範囲は0〜39で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示しています。
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ベースライン、11日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿交換（PLEX）または静脈内免疫グロブリン（IVIG）による救助療法を必要とする参加者の割合
時間枠：入院中、約7日間
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総参加者の数にわたって血漿交換（PLEX）または静脈内免疫グロブリン（IVIG）を使用した救助療法を必要とする参加者の数
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入院中、約7日間
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18日目の日常生活（MG-ADL）スケールの重大な重力活動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18日目
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日常生活（MG-ADL）の筋無力症の活動は、日常生活の活動に関連するMG症状と機能的活動を測定する口頭で行われたアンケートです。
総合スコアの範囲は0〜24であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示しています。
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ベースライン、18日目
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32日目の日常生活（MG-ADL）スケールの重大な重力活動におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32日目
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日常生活（MG-ADL）の筋無力症の活動は、日常生活の活動に関連するMG症状と機能的活動を測定する口頭で行われたアンケートです。
総合スコアの範囲は0〜24であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示しています。
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ベースライン、32日目
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11日目の筋無力症マニュアル筋肉検査（MG-MMT）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、11日目
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筋無力症マニュアル筋肉検査（MG-MMT）は、MGの影響を受ける可能性のある特定の筋肉群の軽度、中程度、または重度の衰弱の存在に数値を割り当てる評価です。
合計合計スコアの範囲は0〜120で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示しています。
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ベースライン、11日目
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18日目の筋無力症マニュアル筋肉検査（MG-MMT）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、18日目
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筋無力症マニュアル筋肉検査（MG-MMT）は、MGの影響を受ける可能性のある特定の筋肉群の軽度、中程度、または重度の衰弱の存在に数値を割り当てる評価です。
合計合計スコアの範囲は0〜120で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示しています。
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ベースライン、18日目
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32日目の筋無力症マニュアル筋肉テスト（MG-MMT）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、32日目
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筋無力症マニュアル筋肉検査（MG-MMT）は、MGの影響を受ける可能性のある特定の筋肉群の軽度、中程度、または重度の衰弱の存在に数値を割り当てる評価です。
合計合計スコアの範囲は0〜120で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示しています。
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ベースライン、32日目
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筋無力筋のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18日目
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筋無力症の質の質-15修正（MG-QOL15R）は、MGによる15の異なる活動に対して知覚された制限を測定するスケールです。
個々のアイテムは、スコア0（まったくない）から4（かなり）です。
総合的な合計スコアの範囲は0〜60で、スコアが高いほど生活の質が低下します。
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ベースライン、18日目
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筋無力症のベースラインからの変化32日目に修正（MG-QOL15R）（MG-QOL15R）
時間枠：ベースライン、32日目
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筋無力症の質の質-15修正（MG-QOL15R）は、MGによる15の異なる活動に対して知覚された制限を測定するスケールです。
個々のアイテムは、スコア0（まったくない）から4（かなり）です。
総合的な合計スコアの範囲は0〜60で、スコアが高いほど生活の質が低下します。
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ベースライン、32日目
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4日目の定量的筋無力症（QMG）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、4日目
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定量的筋無力筋（QMG）は、眼、球根、呼吸器、四肢の強度を測定することにより疾患の重症度を定量化するスコアリングシステムです。
合計スコアの範囲は0〜39で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示しています。
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ベースライン、4日目
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32日目の定量的筋無力症（QMG）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、32日目
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定量的筋無力筋（QMG）は、眼、球根、呼吸器、四肢の強度を測定することにより疾患の重症度を定量化するスコアリングシステムです。
合計スコアの範囲は0〜39で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示しています。
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ベースライン、32日目
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11日目の介入後のステータス
時間枠：11日目
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介入後の状態とは、参加者のMG症状/兆候が変化していない、悪化、改善、または最小限の症状または最小限の症状発現のままであるかどうかの評価です。
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11日目
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18日目の介入後のステータス
時間枠：18日目
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介入後の状態とは、参加者のMG症状/兆候が変化していない、悪化、改善、または最小限の症状または最小限の症状発現のままであるかどうかの評価です。
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18日目
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32日目の介入後のステータス
時間枠：32日目
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介入後の状態とは、参加者のMG症状/兆候が変化していない、悪化、改善、または最小限の症状または最小限の症状発現のままであるかどうかの評価です。
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32日目
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入院期間
時間枠：入院期間、約7日
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参加者が退院することを認められている間の期間。
コロラド大学病院に移送された参加者の場合、外部病院への入院/プレゼンテーションの時間が数えられます。
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入院期間、約7日
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機械的換気を必要とする参加者の割合
時間枠：入院中、約7日間
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参加者の総数に対する機械的換気を必要とする参加者の数。
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入院中、約7日間
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経腸摂食を必要とする参加者の割合
時間枠：入院中、約7日間
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参加者の総数に対して経腸給餌（NGチューブやPEGチューブなど）を必要とする参加者の数。
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入院中、約7日間
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呼吸のサポートから自由への時間
時間枠：入院中、約7日間
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参加者が呼吸サポートにかけられる間の期間（例：
人工呼吸器、bipap）および呼吸器のサポートは中止されています。
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入院中、約7日間
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32日目の総免疫グロビンG（IgG）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、32日目
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免疫グロビンG（IgG）総レベルは、採血により測定されます。
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ベースライン、32日目
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32日目のアセチルコリン受容体（ACHR）抗体力価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32日目
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アセチルコリン受容体（ACHR）抗体力価は、採血により測定されます。
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ベースライン、32日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Ragole, MD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barohn RJ, McIntire D, Herbelin L, Wolfe GI, Nations S, Bryan WW. Reliability testing of the quantitative myasthenia gravis score. Ann N Y Acad Sci. 1998 May 13;841:769-72. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb11015.x. No abstract available.
- Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ. Myasthenia gravis activities of daily living profile. Neurology. 1999 Apr 22;52(7):1487-9. doi: 10.1212/wnl.52.7.1487.
- Gilhus NE. Myasthenia Gravis. N Engl J Med. 2016 Dec 29;375(26):2570-2581. doi: 10.1056/NEJMra1602678. No abstract available.
- Barth D, Nabavi Nouri M, Ng E, Nwe P, Bril V. Comparison of IVIg and PLEX in patients with myasthenia gravis. Neurology. 2011 Jun 7;76(23):2017-23. doi: 10.1212/WNL.0b013e31821e5505. Epub 2011 May 11.
- Gelfand EW. Intravenous immune globulin in autoimmune and inflammatory diseases. N Engl J Med. 2012 Nov 22;367(21):2015-25. doi: 10.1056/NEJMra1009433. No abstract available.
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- Francois M, Daubin D, Menouche D, Gaillet A, Provoost J, Trusson R, Arrestier R, Hequet O, Richard JC, Moranne O, Larcher R, Klouche K. Adverse Events and Infectious Complications in the Critically Ill Treated by Plasma Exchange: A Five-Year Multicenter Cohort Study. Crit Care Explor. 2023 Oct 27;5(11):e0988. doi: 10.1097/CCE.0000000000000988. eCollection 2023 Nov.
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- Ulrichts P, Guglietta A, Dreier T, van Bragt T, Hanssens V, Hofman E, Vankerckhoven B, Verheesen P, Ongenae N, Lykhopiy V, Enriquez FJ, Cho J, Ober RJ, Ward ES, de Haard H, Leupin N. Neonatal Fc receptor antagonist efgartigimod safely and sustainably reduces IgGs in humans. J Clin Invest. 2018 Oct 1;128(10):4372-4386. doi: 10.1172/JCI97911. Epub 2018 Jul 24.
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- Guptill JT, Juel VC, Massey JM, Anderson AC, Chopra M, Yi JS, Esfandiari E, Buchanan T, Smith B, Atherfold P, Jones E, Howard JF Jr. Effect of therapeutic plasma exchange on immunoglobulins in myasthenia gravis. Autoimmunity. 2016 Nov;49(7):472-479. doi: 10.1080/08916934.2016.1214823. Epub 2016 Aug 11.
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- Vu T, Meisel A, Mantegazza R, Annane D, Katsuno M, Aguzzi R, Enayetallah A, Beasley KN, Rampal N, Howard JF. Terminal Complement Inhibitor Ravulizumab in Generalized Myasthenia Gravis. NEJM Evid. 2022 May;1(5):EVIDoa2100066. doi: 10.1056/EVIDoa2100066. Epub 2022 Apr 26.
- Bril V, Druzdz A, Grosskreutz J, Habib AA, Mantegazza R, Sacconi S, Utsugisawa K, Vissing J, Vu T, Boehnlein M, Bozorg A, Gayfieva M, Greve B, Woltering F, Kaminski HJ; MG0003 study team. Safety and efficacy of rozanolixizumab in patients with generalised myasthenia gravis (MycarinG): a randomised, double-blind, placebo-controlled, adaptive phase 3 study. Lancet Neurol. 2023 May;22(5):383-394. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00077-7. Erratum In: Lancet Neurol. 2023 Oct;22(10):e11. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00336-8.
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- Bril V, Szczudlik A, Vaitkus A, Rozsa C, Kostera-Pruszczyk A, Hon P, Bednarik J, Tyblova M, Kohler W, Toomsoo T, Nowak RJ, Mozaffar T, Freimer ML, Nicolle MW, Magnus T, Pulley MT, Rivner M, Dimachkie MM, Distad BJ, Pascuzzi RM, Babiar D, Lin J, Querolt Coll M, Griffin R, Mondou E. Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial of the Corticosteroid-Sparing Effects of Immunoglobulin in Myasthenia Gravis. Neurology. 2023 Feb 14;100(7):e671-e682. doi: 10.1212/WNL.0000000000201501. Epub 2022 Oct 21.
- Howard JF Jr, Bril V, Vu T, Karam C, Peric S, Margania T, Murai H, Bilinska M, Shakarishvili R, Smilowski M, Guglietta A, Ulrichts P, Vangeneugden T, Utsugisawa K, Verschuuren J, Mantegazza R; ADAPT Investigator Study Group. Safety, efficacy, and tolerability of efgartigimod in patients with generalised myasthenia gravis (ADAPT): a multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2021 Jul;20(7):526-536. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00159-9.
- Howard JF Jr, Bril V, Burns TM, Mantegazza R, Bilinska M, Szczudlik A, Beydoun S, Garrido FJRR, Piehl F, Rottoli M, Van Damme P, Vu T, Evoli A, Freimer M, Mozaffar T, Ward ES, Dreier T, Ulrichts P, Verschueren K, Guglietta A, de Haard H, Leupin N, Verschuuren JJGM; Efgartigimod MG Study Group. Randomized phase 2 study of FcRn antagonist efgartigimod in generalized myasthenia gravis. Neurology. 2019 Jun 4;92(23):e2661-e2673. doi: 10.1212/WNL.0000000000007600. Epub 2019 May 22.
- Howard JF Jr, Utsugisawa K, Benatar M, Murai H, Barohn RJ, Illa I, Jacob S, Vissing J, Burns TM, Kissel JT, Muppidi S, Nowak RJ, O'Brien F, Wang JJ, Mantegazza R; REGAIN Study Group. Safety and efficacy of eculizumab in anti-acetylcholine receptor antibody-positive refractory generalised myasthenia gravis (REGAIN): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study. Lancet Neurol. 2017 Dec;16(12):976-986. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30369-1. Epub 2017 Oct 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月6日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月10日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-0158
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
証明後、この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データ（テキスト、表、図、および付録）。
IPD 共有時間枠
9か月から始まり、記事の出版物から36か月後に終了します
IPD 共有アクセス基準
方法論的に健全な提案を提供する研究者。
提案は、neurologyresearch@cuanschutz.eduに送信する必要があります。
アクセスを得るには、データリクエスターがデータアクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。