Tratamento da exacerbação ou crise de miastenia gravis
10 de julho de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
Tratamento da exacerbação ou crise de miastenia gravis com efgartigimod: um único braço, um estudo de coorte prospectivo de etiqueta aberta
Este estudo planeja aprender mais sobre se o efgartigimod do medicamento pode ser usado no hospital para tratar exacerbações em participantes com miastenia gravis (MG). O efgartigimod foi aprovado pelo FDA para tratamento contínuo (crônico) de Mg generalizado em pacientes adultos que são anticorpos anti-acetilcolina (ACHR) positivos, mas não foram estudados no tratamento da piora da fraqueza que requer admissão hospitalar (conhecida como "exacerbação"). Esta investigação pretende verificar se o uso de efgartigimod dessa maneira melhora os sintomas e a recuperação da exacerbação e como isso afeta certos marcadores de MG no sangue. As principais perguntas que pretende responder são:
- O efgartigimod é eficaz como uma terapia aguda administrada pelo hospital para participantes com piorar Mg (exacerbação de Mg) que exigem hospitalização?
- O efgartigimod levará à melhora clínica com uma redução semelhante em escalas de pesquisa validadas, como a escala quantitativa de MG (QMG), como o padrão de terapia de atendimento?
Os participantes receberão 4 doses de efgartigimod ao longo de 4 semanas com uma visita adicional de acompanhamento na clínica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pensa -se que o efgartigimod funcione, reduzindo os anticorpos IgG circulantes, incluindo os anticorpos que causam mg.
Pensa -se também que um dos tratamentos atualmente utilizados para a exacerbação de MG, chamado de troca de plasma (PLEL), funciona reduzindo os níveis de anticorpos filtrando sangue através de uma máquina semelhante à usada em diálise para insuficiência renal.
Devido às semelhanças entre como esses dois tratamentos funcionam, há motivos para acreditar que o efgartigimod também pode ser útil no tratamento da exacerbação de MG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alyssa Avilez, BS
- Número de telefone: 303.724.3522
- E-mail: alyssa.avilez@cuanschutz.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado
-
Investigador principal:
- Thomas Ragole, MD
-
Contato:
- Alyssa Avilez, BS
- Número de telefone: 303-724-3522
- E-mail: alyssa.avilez@cuanschutz.edu
-
Subinvestigador:
- Aaron Carlson, MD
-
Subinvestigador:
- Brian Sauer, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Elizabeth Matthews, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Adultos ≥ Idade 18 anos com MG generalizado conhecido, identificado por sinais característicos de MG generalizada na avaliação clínica e sorologia positiva para anticorpos ACHR, bem como um dos seguintes:
- Resposta positiva documentada a inibidores da colinesterase, como piridostigmina ou edrofônio
- Diminuir anormal no lento teste de estimulação nervosa repetitiva
- EMG de fibra única anormal
Evidências de agravamento da fraqueza que exigem admissão hospitalar para estabilização e mudança na terapia, conforme determinado por um especialista neuromuscular, incluindo:
- Escala quantitativa de miastenia gravis (qmg) ≥ 11
- Pontuação MG-ADL ≥ 6
- O agravamento da fraqueza que é improvável que seja melhorado pelo ajuste dos medicamentos atuais, incluindo status respiratório prejudicado, disartria, disfagia, dificuldade de mastigar, fraqueza dos membros, diplópia, ptose.
- Capacidade de assinar o consentimento e ser matriculado dentro de 24 horas após a admissão hospitalar. Para os participantes transferidos para o Hospital da Universidade do Colorado, o tempo de admissão/apresentação no hospital externo é contado para esse limite de 24 horas.
Critérios de exclusão:
- MG PORENDENENDO Pensa -se relacionado à infecção ativa ou devido a medicamentos (por exemplo, Antibióticos de fluoroquinolona ou aminoglicosídeo, magnésio, derivados de cloroquina)
- Intubação antes da capacidade de assinar consentimento ou intubação informada dentro de 24 horas após a hospitalização
- Uso de IVIG dentro de 2 semanas, ou tendo sido submetido a troca de plasma ou recebeu efgartigimod nas 4 semanas antes da admissão
- Uso contínuo atual de ravulizumab ou eculizumab (inibidores de complemento de anticorpo C5 monoclonal).
- Outras condições médicas que, na opinião do investigador e dos médicos de tratamento, podem interferir na validade das medidas de avaliação utilizadas no estudo (por exemplo, Miopatia esteróide, patologia do SNC, artrite grave, fraturas, etc.). Esse critério é uma exclusão padrão em ensaios de MG e se refere apenas a outras condições que reduzem a potência ou a amplitude de movimento muscular e, portanto, piorariam as pontuações nas medidas de avaliação como o QMG devido a condições não-MG.
- História conhecida de coagulopatia, coagulação do sangue, sangramento grave recente (por exemplo GI sangrar).
- Gravidez ou amamentação. A gravidez deve ser excluída para todos os participantes em potencial capazes de engravidar antes do início do tratamento.
- Níveis de IgG <600mg/dl
- Evidências de infecção ativa ou crônica da hepatite B, infecção por hepatite C não tratada, HIV com baixa contagem de CD4 (<200).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Efgartigimod
Os participantes recebem 4 doses de efgartigimod por infusão intravenosa (iv) ao longo do estudo nos dias 1, 4, 11 e 18.
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Dose de 10 mg/kg para infusão IV nos dias 1, 4, 11 e 18
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação quantitativa de Miastenia gravis (QMG) no dia 11
Prazo: Linha de base, dia 11
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O miastenia gravis quantitativo (QMG) é um sistema de pontuação que quantifica a gravidade da doença, medindo a força ocular, bulbar, respiratória e do membro.
Os escores totais variam de 0 a 39, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
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Linha de base, dia 11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que exigem terapia de resgate com troca de plasma (PLEX) ou imunoglobulina intravenosa (IVIG)
Prazo: Durante a hospitalização, aproximadamente 7 dias
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Número de participantes que exigem terapia de resgate com troca de plasma (PLEX) ou imunoglobulina intravenosa (IVIG) sobre o número de participantes totais
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Durante a hospitalização, aproximadamente 7 dias
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Mudança em relação à linha de base na escala de atividades da vida diária (MG-ADL) de Miastenia gravis (MG-ADL) no dia 18
Prazo: Linha de base, dia 18
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As atividades da vida diária (MG-ADL) são um questionário administrado verbalmente que mede sintomas de MG e atividades funcionais relacionadas às atividades da vida diária.
Os escores totais sumativos variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
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Linha de base, dia 18
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Mudança em relação à linha de base na escala de atividades da vida cotidiana de Miastenia gravis (MG-ADL) no dia 32
Prazo: BASELING, Dia 32
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As atividades da vida diária (MG-ADL) são um questionário administrado verbalmente que mede sintomas de MG e atividades funcionais relacionadas às atividades da vida diária.
Os escores totais sumativos variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
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BASELING, Dia 32
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Mudança da linha de base no teste muscular manual de miastenia gravis (MG-MMT) no dia 11
Prazo: Linha de base, dia 11
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O teste muscular manual de miastenia gravis (MG-MMT) é uma avaliação que atribui valores numéricos à presença de fraqueza leve, moderada ou grave para grupos musculares específicos que podem ser afetados por Mg.
Os escores totais sumativos variam de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
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Linha de base, dia 11
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Mudança da linha de base no teste muscular manual de miastenia gravis (mg-mmt) no dia 18
Prazo: Linha de base, dia 18
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O teste muscular manual de miastenia gravis (MG-MMT) é uma avaliação que atribui valores numéricos à presença de fraqueza leve, moderada ou grave para grupos musculares específicos que podem ser afetados por Mg.
Os escores totais sumativos variam de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
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Linha de base, dia 18
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Mudança da linha de base no teste muscular manual de miastenia gravis (mg-mmt) no dia 32
Prazo: BASELING, Dia 32
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O teste muscular manual de miastenia gravis (MG-MMT) é uma avaliação que atribui valores numéricos à presença de fraqueza leve, moderada ou grave para grupos musculares específicos que podem ser afetados por Mg.
Os escores totais sumativos variam de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
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BASELING, Dia 32
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Mudança em relação à linha de base na Miastenia gravis Qualidade de vida 15 revisada (MG-QOL15R) no dia 18
Prazo: Linha de base, dia 18
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A qualidade de vida de 15 anos revisada (MG-QOL15R) é uma escala que mede limitações percebidas a quinze atividades diferentes devido a Mg.
Os itens individuais são de pontuação de 0 (nada) a 4 (um pouco).
As pontuações totais sumativas variam de 0 a 60, com pontuações mais altas representando a pior qualidade de vida.
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Linha de base, dia 18
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Mudança da linha de base na Miastenia gravis Qualidade de vida 15 revisada (MG-QOL15R) no dia 32
Prazo: BASELING, Dia 32
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A qualidade de vida de 15 anos revisada (MG-QOL15R) é uma escala que mede limitações percebidas a quinze atividades diferentes devido a Mg.
Os itens individuais são de pontuação de 0 (nada) a 4 (um pouco).
As pontuações totais sumativas variam de 0 a 60, com pontuações mais altas representando a pior qualidade de vida.
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BASELING, Dia 32
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Mudança da linha de base na pontuação quantitativa de Miastenia gravis (QMG) no dia 4
Prazo: Linha de base, dia 4
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O miastenia gravis quantitativo (QMG) é um sistema de pontuação que quantifica a gravidade da doença, medindo a força ocular, bulbar, respiratória e do membro.
Os escores totais variam de 0 a 39, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
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Linha de base, dia 4
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Mudança da linha de base na pontuação quantitativa de Miastenia gravis (QMG) no dia 32
Prazo: BASELING, Dia 32
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O miastenia gravis quantitativo (QMG) é um sistema de pontuação que quantifica a gravidade da doença, medindo a força ocular, bulbar, respiratória e do membro.
Os escores totais variam de 0 a 39, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
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BASELING, Dia 32
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Status pós -intervencional no dia 11
Prazo: Dia 11
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O status pós -intervencional é uma avaliação sobre se os sintomas/sinais de MG de um participante permaneceram inalterados, piorados, melhorados ou atingidos manifestações mínimas ou expressão mínima de sintomas.
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Dia 11
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Status pós -intervencional no dia 18
Prazo: Dia 18
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O status pós -intervencional é uma avaliação sobre se os sintomas/sinais de MG de um participante permaneceram inalterados, piorados, melhorados ou atingidos manifestações mínimas ou expressão mínima de sintomas.
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Dia 18
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Status pós -intervencional no dia 32
Prazo: Dia 32
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O status pós -intervencional é uma avaliação de se os sintomas/sinais de MG de um participante permaneceram inalterados, piorados, melhorados ou alcançados manifestações mínimas ou expressão mínima de sintomas.
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Dia 32
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Duração da hospitalização, aproximadamente 7 dias
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Período de tempo entre o participante que está sendo admitido.
Para os participantes transferidos para o Hospital da Universidade do Colorado, é contado o tempo de admissão/apresentação para o hospital externo.
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Duração da hospitalização, aproximadamente 7 dias
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Proporção de participantes que exigem ventilação mecânica
Prazo: Durante a hospitalização, aproximadamente 7 dias
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Número de participantes que exigem ventilação mecânica contra o número total de participantes.
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Durante a hospitalização, aproximadamente 7 dias
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Proporção de participantes que exigem alimentação enteral
Prazo: Durante a hospitalização, aproximadamente 7 dias
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Número de participantes que exigem alimentação enteral (como um tubo NG ou tubo de PEG) contra o número total de participantes.
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Durante a hospitalização, aproximadamente 7 dias
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Hora de liberdade do suporte respiratório
Prazo: Durante a hospitalização, aproximadamente 7 dias
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O período de tempo entre o participante está sendo colocado no suporte respiratório (por exemplo,
ventilador, bipap) e suporte respiratório sendo descontinuado.
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Durante a hospitalização, aproximadamente 7 dias
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Mudança da linha de base no total de imunoglobina G (IgG) no dia 32
Prazo: BASELING, Dia 32
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O nível total da imunoglobina G (IgG) será medido via coleta de sangue.
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BASELING, Dia 32
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Mudança da linha de base no título de anticorpo do receptor de acetilcolina (ACHR) no dia 32
Prazo: BASELING, Dia 32
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O título de anticorpo receptor de acetilcolina (ACHR) será medido via coleta de sangue.
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BASELING, Dia 32
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Ragole, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barohn RJ, McIntire D, Herbelin L, Wolfe GI, Nations S, Bryan WW. Reliability testing of the quantitative myasthenia gravis score. Ann N Y Acad Sci. 1998 May 13;841:769-72. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb11015.x. No abstract available.
- Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ. Myasthenia gravis activities of daily living profile. Neurology. 1999 Apr 22;52(7):1487-9. doi: 10.1212/wnl.52.7.1487.
- Gilhus NE. Myasthenia Gravis. N Engl J Med. 2016 Dec 29;375(26):2570-2581. doi: 10.1056/NEJMra1602678. No abstract available.
- Barth D, Nabavi Nouri M, Ng E, Nwe P, Bril V. Comparison of IVIg and PLEX in patients with myasthenia gravis. Neurology. 2011 Jun 7;76(23):2017-23. doi: 10.1212/WNL.0b013e31821e5505. Epub 2011 May 11.
- Gelfand EW. Intravenous immune globulin in autoimmune and inflammatory diseases. N Engl J Med. 2012 Nov 22;367(21):2015-25. doi: 10.1056/NEJMra1009433. No abstract available.
- Farmakidis C, Pasnoor M, Dimachkie MM, Barohn RJ. Treatment of Myasthenia Gravis. Neurol Clin. 2018 May;36(2):311-337. doi: 10.1016/j.ncl.2018.01.011.
- Phillips LH 2nd. The epidemiology of myasthenia gravis. Ann N Y Acad Sci. 2003 Sep;998:407-12. doi: 10.1196/annals.1254.053.
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- Habib AA, Sacks N, Cool C, Durgapal S, Dennen S, Everson K, Hughes T, Hernandez J, Phillips G. Hospitalizations and Mortality From Myasthenia Gravis: Trends From 2 US National Datasets. Neurology. 2024 Jan 23;102(2):e207863. doi: 10.1212/WNL.0000000000207863. Epub 2023 Dec 18.
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- Ipe TS, Davis AR, Raval JS. Therapeutic Plasma Exchange in Myasthenia Gravis: A Systematic Literature Review and Meta-Analysis of Comparative Evidence. Front Neurol. 2021 Aug 31;12:662856. doi: 10.3389/fneur.2021.662856. eCollection 2021.
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- Kaya E, Keklik M, Sencan M, Yilmaz M, Keskin A, Kiki I, Erkurt MA, Sivgin S, Korkmaz S, Okan V, Dogu MH, Unal A, Cetin M, Altuntas F, Ilhan O. Therapeutic plasma exchange in patients with neurological diseases: multicenter retrospective analysis. Transfus Apher Sci. 2013 Jun;48(3):349-52. doi: 10.1016/j.transci.2013.04.015. Epub 2013 Apr 22.
- Francois M, Daubin D, Menouche D, Gaillet A, Provoost J, Trusson R, Arrestier R, Hequet O, Richard JC, Moranne O, Larcher R, Klouche K. Adverse Events and Infectious Complications in the Critically Ill Treated by Plasma Exchange: A Five-Year Multicenter Cohort Study. Crit Care Explor. 2023 Oct 27;5(11):e0988. doi: 10.1097/CCE.0000000000000988. eCollection 2023 Nov.
- Gwathmey KG, Ding H, Hehir M, Silvestri N. How should newer therapeutic agents be incorporated into the treatment of patients with myasthenia gravis? Muscle Nerve. 2024 Apr;69(4):389-396. doi: 10.1002/mus.28038. Epub 2024 Feb 3.
- Ulrichts P, Guglietta A, Dreier T, van Bragt T, Hanssens V, Hofman E, Vankerckhoven B, Verheesen P, Ongenae N, Lykhopiy V, Enriquez FJ, Cho J, Ober RJ, Ward ES, de Haard H, Leupin N. Neonatal Fc receptor antagonist efgartigimod safely and sustainably reduces IgGs in humans. J Clin Invest. 2018 Oct 1;128(10):4372-4386. doi: 10.1172/JCI97911. Epub 2018 Jul 24.
- Katzberg HD, Barnett C, Merkies IS, Bril V. Minimal clinically important difference in myasthenia gravis: outcomes from a randomized trial. Muscle Nerve. 2014 May;49(5):661-5. doi: 10.1002/mus.23988. Epub 2014 Feb 4.
- Guptill JT, Juel VC, Massey JM, Anderson AC, Chopra M, Yi JS, Esfandiari E, Buchanan T, Smith B, Atherfold P, Jones E, Howard JF Jr. Effect of therapeutic plasma exchange on immunoglobulins in myasthenia gravis. Autoimmunity. 2016 Nov;49(7):472-479. doi: 10.1080/08916934.2016.1214823. Epub 2016 Aug 11.
- Gajdos P, Tranchant C, Clair B, Bolgert F, Eymard B, Stojkovic T, Attarian S, Chevret S; Myasthenia Gravis Clinical Study Group. Treatment of myasthenia gravis exacerbation with intravenous immunoglobulin: a randomized double-blind clinical trial. Arch Neurol. 2005 Nov;62(11):1689-93. doi: 10.1001/archneur.62.11.1689.
- Vu T, Meisel A, Mantegazza R, Annane D, Katsuno M, Aguzzi R, Enayetallah A, Beasley KN, Rampal N, Howard JF. Terminal Complement Inhibitor Ravulizumab in Generalized Myasthenia Gravis. NEJM Evid. 2022 May;1(5):EVIDoa2100066. doi: 10.1056/EVIDoa2100066. Epub 2022 Apr 26.
- Bril V, Druzdz A, Grosskreutz J, Habib AA, Mantegazza R, Sacconi S, Utsugisawa K, Vissing J, Vu T, Boehnlein M, Bozorg A, Gayfieva M, Greve B, Woltering F, Kaminski HJ; MG0003 study team. Safety and efficacy of rozanolixizumab in patients with generalised myasthenia gravis (MycarinG): a randomised, double-blind, placebo-controlled, adaptive phase 3 study. Lancet Neurol. 2023 May;22(5):383-394. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00077-7. Erratum In: Lancet Neurol. 2023 Oct;22(10):e11. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00336-8.
- Sharshar T, Porcher R, Demeret S, Tranchant C, Gueguen A, Eymard B, Nadaj-Pakleza A, Spinazzi M, Grimaldi L, Birnbaum S, Friedman D, Clair B; MYACOR Study Group. Comparison of Corticosteroid Tapering Regimens in Myasthenia Gravis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Apr 1;78(4):426-433. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.5407.
- Bril V, Szczudlik A, Vaitkus A, Rozsa C, Kostera-Pruszczyk A, Hon P, Bednarik J, Tyblova M, Kohler W, Toomsoo T, Nowak RJ, Mozaffar T, Freimer ML, Nicolle MW, Magnus T, Pulley MT, Rivner M, Dimachkie MM, Distad BJ, Pascuzzi RM, Babiar D, Lin J, Querolt Coll M, Griffin R, Mondou E. Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial of the Corticosteroid-Sparing Effects of Immunoglobulin in Myasthenia Gravis. Neurology. 2023 Feb 14;100(7):e671-e682. doi: 10.1212/WNL.0000000000201501. Epub 2022 Oct 21.
- Howard JF Jr, Bril V, Vu T, Karam C, Peric S, Margania T, Murai H, Bilinska M, Shakarishvili R, Smilowski M, Guglietta A, Ulrichts P, Vangeneugden T, Utsugisawa K, Verschuuren J, Mantegazza R; ADAPT Investigator Study Group. Safety, efficacy, and tolerability of efgartigimod in patients with generalised myasthenia gravis (ADAPT): a multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2021 Jul;20(7):526-536. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00159-9.
- Howard JF Jr, Bril V, Burns TM, Mantegazza R, Bilinska M, Szczudlik A, Beydoun S, Garrido FJRR, Piehl F, Rottoli M, Van Damme P, Vu T, Evoli A, Freimer M, Mozaffar T, Ward ES, Dreier T, Ulrichts P, Verschueren K, Guglietta A, de Haard H, Leupin N, Verschuuren JJGM; Efgartigimod MG Study Group. Randomized phase 2 study of FcRn antagonist efgartigimod in generalized myasthenia gravis. Neurology. 2019 Jun 4;92(23):e2661-e2673. doi: 10.1212/WNL.0000000000007600. Epub 2019 May 22.
- Howard JF Jr, Utsugisawa K, Benatar M, Murai H, Barohn RJ, Illa I, Jacob S, Vissing J, Burns TM, Kissel JT, Muppidi S, Nowak RJ, O'Brien F, Wang JJ, Mantegazza R; REGAIN Study Group. Safety and efficacy of eculizumab in anti-acetylcholine receptor antibody-positive refractory generalised myasthenia gravis (REGAIN): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study. Lancet Neurol. 2017 Dec;16(12):976-986. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30369-1. Epub 2017 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Fraqueza muscular
- Miastenia grave
Outros números de identificação do estudo
- 24-0158
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais subjacentes aos resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
As propostas devem ser direcionadas para neurologyresearch@cuanschutz.edu.
Para obter acesso, os solicitadores de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .