結腸直腸癌手術における腸の運動性の回復を強化するための歯肉噛む試験
結腸直腸手術における腸の運動性の回復を強化するための歯肉噛みの非ランダム化外部対照試験
調査の概要
詳細な説明
背景：
初期段階での腸の運動性の回復が遅れるリスクが高い患者を特定し、個別の介入を採用することが重要です。 リスク予測モデルは、リスク要因を特定し、リスク層別化システムを作成することにより、非常に正確で個別化されたエビデンスに基づいたリスク推定を提供できます。 さらに、ガムチューイングは、腸の運動性を刺激することが報告されており、回復腸の運動性を高めるための人気の、シンプルで安全で効果的な方法として浮上した一種の偽の摂食です。 したがって、この研究では、リスク予測モデルと歯茎噛み噛みを組み合わせて、術前および術中のリスク因子を使用して、腸の運動性の遅延回復のリスクを予測することを目指しています。 リスク層別化システムを作成した後、結腸直腸手術の患者は、高リスクのグループまたは腸の運動性の遅延回復の低リスクグループに層別化されます。
客観的：
リスク予測モデルによる層別化後に、オープンまたは腹腔鏡下の結腸直腸手術を受けている患者の歯肉噛むことの有効性と経済性を比較する。
デザイン：
これは、単一中心の二腕の前向き研究および非ランダム化外部対照試験です。
科目：
オープンまたは腹腔鏡下の結腸直腸手術を受けている292の連続した患者が、リスクの高いグループと低リスクグループを含む実験グループで募集されます。
介入：
低リスクグループは強化されたリカバリケアのみを受け取り、ハイリスクグループはガムを噛むように指示され、拡張された回復ケアを受けます。 強化された回復ケアは、手術の6時間前まで腸抗生物質と正常食の投与を行わないことで構成されています。手術当日には、経胃排水や最小限の周術期腸内液がありません。患者は術後の最初の日に歩行して水を飲み始めます。 リスクの高いグループの患者は、術後の最初の朝から経口食事摂取量まで、1日に3回（少なくとも10分）3回（少なくとも10分）噛むように指示されます。
結果測定：
結果は最初の平坦な時間です。最初の排便時間腸運動の遅延回復の割合、入院期間。 すべての患者は、口腔の食事摂取量まで、手術後の最初のフラット時間と最初の排便時間について「患者ログ」を埋めるのを支援されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hui Yang, M.M.
- 電話番号：8618908191080
- メール：yanghui1@scszlyy.org.cn
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Sichuan Clinical Research Center for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, Afffliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China
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コンタクト：
- Hui Yang, M.M.
- 電話番号：8618908191080
- メール：yanghui1@scszlyy.org.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 新しく診断された結腸直腸癌の患者
- オープンまたは腹腔鏡下の結腸直腸手術を受ける
- インフォームドコンセントを与えることができます
- 通常の口頭スキルで
除外基準：
- 術前下肢機能障害
- 手術前の嚥下障害
- 退院し、別の病院に移送された、または72歳以内に死亡した患者
- 手術の数時間後
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイリスクグループのガムチューイン
患者は、術後の最初の朝に経口食事摂取量まで、回復ケアと歯肉噛み（1日3回）を受け取ります。
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チューインガムに割り当てられた参加者は、市販の砂糖を含まないガムを噛むように指示されます（Extra＆Reg、Wm。
中国、上海、Ltd。、Ligley Jr. Co.）は、術後の最初の朝から経口食事摂取量まで1日3回。
彼らは少なくとも10分間ガムを噛むように指示されました。
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介入なし：低リスクグループでの制御
患者は、腸抗生物質の投与を含む強化された回復ケアのみを受けます。手術の6時間前までの通常の食事。鼻ジラ岩排水はありません。最小限の周末周産液;患者は術後の最初の日に歩行して水を飲み始めました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のフラットタイム
時間枠：Flatusの最初の通過への手術の終了、最大3日間
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First Flatusの通過までの時間
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Flatusの最初の通過への手術の終了、最大3日間
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最初の排便時間
時間枠：排便の最初の通過への手術の終了、最大3日間
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最初の排便への時間
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排便の最初の通過への手術の終了、最大3日間
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腸の運動性の遅延回復の割合
時間枠：最大3日
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腸の運動性の遅延回復の割合は、腸の運動性の復元が遅れた参加者の数を研究に登録した参加者の総数で割ったため、凝集します。
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最大3日
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入院期間
時間枠：最大30日間（セカンダリケアから自宅への退院が成功するまで、最大30日）
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最大30日間（セカンダリケアから自宅への退院が成功するまで、最大30日）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。