Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retssag mod tyggelag for at forbedre restaureringen af ​​tarmmotilitet i kolorektal kræftoperation

5. marts 2025 opdateret af: Hui Yang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Et ikke-randomiseret eksternt kontrolleret forsøg med tyggegummi for at forbedre restaureringen af ​​tarmmotilitet i kolorektal kirurgi

Kirurgi er en af ​​de hyppigste behandlinger af kolorektal kræft. Imidlertid er forsinket restaurering af tarmmotilitet et almindeligt fænomen hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi og kan reducere komforten, forhindre den tidlige udledning af hospitalet for patienter og øge sundhedsomkostningerne. Tyggegummi er en slags sikker og let tilgængelig skamfodring for at stimulere tarmmotilitet. Derudover blev forudsigelsesmodeller anvendt til at estimere risikoen for forsinket restaurering af tarmmotilitet efter kolorektal kirurgi. Denne undersøgelse er således et eksternt kontrolleret forsøg, der vil bestemme, om stratificeret anvendelse af tyggegummi med risikoforudsigelsesmodel vil forbedre restaureringen af ​​tarmmotilitet og reducere sundhedsomkostninger i paitenter, der gennemgår åben eller laparoskopisk kolorektal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Identificering af patienter med høj risiko for forsinket restaurering af tarmmotilitet på et tidligt tidspunkt og vedtagelse af individualiserede interventioner er afgørende. Risikoforudsigelsesmodellen kan give en meget nøjagtig, individualiseret evidensbaseret risikovurdering ved at identificere risikofaktorer og skabe et risikostratificeringssystem. Derudover er tyggegummi en slags skamfodring, der er rapporteret at stimulere tarmmotilitet og fremkom som en populær, enkel, sikker, effektiv metode til at forbedre restaurering af tarmmotilitet. Denne undersøgelse kombinerer således risikoforudsigelsesmodel og tyggegummi med det formål at bruge præ- og intraoperative risikofaktorer til at forudsige risikoen for forsinket restaurering af tarmmotilitet. Efter at have oprettet et risikostratificeringssystem, vil patienter med kolorektal kirurgi blive stratificeret til gruppe med høj risiko eller lav risiko af forsinket restaurering af tarmmotilitet.

Objektiv:

For at sammenligne effektiviteten og økonomien af ​​tyggegummi hos patienter, der gennemgår åben eller laparoskopisk kolorektal kirurgi efter stratificering af en risikoforudsigelsesmodel.

Design:

Dette er et enkeltcenter, to-arm, prospektiv undersøgelse og ikke-randomiseret ekstern kontrolleret forsøg.

Emner:

To hundrede og tooghalvfjerds på hinanden følgende patienter, der gennemgår åben eller laparoskopisk kolorektal kirurgi, rekrutteres i eksperimentgruppen, der inkluderer gruppe med høj risiko og lav risiko.

Interventioner:

Gruppen med lav risiko vil kun modtage forbedret genopretningspleje, og gruppen med høj risiko vil blive instrueret til at tygge tyggegummi samt modtage forbedret genopretningspleje. Den forbedrede genopretningspleje består af ingen indgivelse af tarmantibiotika og normal diæt indtil 6 timer før operationen; Ingen nasogastrisk dræning og minimal perioperativ introvenøs væske på operationens dag; Patienter begynder at ambulere og drikke vand på den første postoperative dag. Patienter i højrisikogruppe instrueres i at tygge det stykke sukkerfrit tyggegummi tre gange (mindst 10 minutter) om dagen fra den første postoperative morgen indtil oral diætindtag.

Resultatforanstaltninger:

Resultaterne er først flatus -tid 、 Første afføringstid 、 Andel af forsinket restaurering af tarmmotilitet 、 Længde på hospitalets ophold. Alle patienter får hjælp til at udfylde "patientlog" om den første flatus -tid og den første afføringstid efter operationen indtil det orale diætindtag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

292

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan Clinical Research Center for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, Afffliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med nyligt diagnosticeret kolorektal kræft
  • Gennemgå åben eller laparoskopisk kolorektal kirurgi
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Med normale verbale færdigheder

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ dysfunktion i nedre ekstremitet
  • Dysfagi før operation
  • Patienter, der er udskrevet, overført til et andet hospital eller dør inden for 72
  • Timer efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tyggegummi tygger i gruppe med høj risiko
Patienter vil modtage forbedret genopretningspleje og tyggestyring (tre gange om dagen) på den første postoperative morgen indtil oralt diætindtag.
Deltagerne, der er tildelt til at tygge tyggegummi, vil blive bedt om at tygge kommercielt tilgængelige sukkerfri tyggegummi (Extra & Reg, Wm. Wrigley Jr. Co., Ltd., Shanghai, Kina) tre gange dagligt fra den første postoperative morgen indtil oral diætindtag. De blev bedt om at tygge det stykke tyggegummi i mindst 10 minutter.
Ingen indgriben: Kontrol i gruppen med lav risiko
Patienter får kun forbedret genopretningspleje, herunder ingen administration af tarmantibiotika; normal diæt indtil 6 timer før operationen; Ingen nasogastrisk dræning; minimal perioprativ intravenøs væske; Patienten begyndte at ambulere og drikke vand på den første postoperative dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første flatus tid
Tidsramme: slutningen af ​​operationen til første passage af flatus, op til 3 dage
Tid til passage af First Flatus
slutningen af ​​operationen til første passage af flatus, op til 3 dage
Første afføringstid
Tidsramme: Slut på operation til første passage af defekation, op til 3 dage
Tid til den første afføring
Slut på operation til første passage af defekation, op til 3 dage
Andel af forsinket restaurering af tarmmotilitet
Tidsramme: Op til 3 dage
Andelen af ​​forsinket restaurering af tarmmotilitet vil blive kakuleret som antallet af deltagere med forsinket restaurering af tarmmotilitet divideret med det samlede antal deltagere, der er indskrevet i undersøgelsen
Op til 3 dage
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Op til 30 dage (indtil vellykket decharge fra sekundær pleje til hjemmet, op til 30 dage)
Op til 30 dage (indtil vellykket decharge fra sekundær pleje til hjemmet, op til 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer (CRC)

Kliniske forsøg med Tyggegummi

Abonner