- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06860685
Retssag mod tyggelag for at forbedre restaureringen af tarmmotilitet i kolorektal kræftoperation
Et ikke-randomiseret eksternt kontrolleret forsøg med tyggegummi for at forbedre restaureringen af tarmmotilitet i kolorektal kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Identificering af patienter med høj risiko for forsinket restaurering af tarmmotilitet på et tidligt tidspunkt og vedtagelse af individualiserede interventioner er afgørende. Risikoforudsigelsesmodellen kan give en meget nøjagtig, individualiseret evidensbaseret risikovurdering ved at identificere risikofaktorer og skabe et risikostratificeringssystem. Derudover er tyggegummi en slags skamfodring, der er rapporteret at stimulere tarmmotilitet og fremkom som en populær, enkel, sikker, effektiv metode til at forbedre restaurering af tarmmotilitet. Denne undersøgelse kombinerer således risikoforudsigelsesmodel og tyggegummi med det formål at bruge præ- og intraoperative risikofaktorer til at forudsige risikoen for forsinket restaurering af tarmmotilitet. Efter at have oprettet et risikostratificeringssystem, vil patienter med kolorektal kirurgi blive stratificeret til gruppe med høj risiko eller lav risiko af forsinket restaurering af tarmmotilitet.
Objektiv:
For at sammenligne effektiviteten og økonomien af tyggegummi hos patienter, der gennemgår åben eller laparoskopisk kolorektal kirurgi efter stratificering af en risikoforudsigelsesmodel.
Design:
Dette er et enkeltcenter, to-arm, prospektiv undersøgelse og ikke-randomiseret ekstern kontrolleret forsøg.
Emner:
To hundrede og tooghalvfjerds på hinanden følgende patienter, der gennemgår åben eller laparoskopisk kolorektal kirurgi, rekrutteres i eksperimentgruppen, der inkluderer gruppe med høj risiko og lav risiko.
Interventioner:
Gruppen med lav risiko vil kun modtage forbedret genopretningspleje, og gruppen med høj risiko vil blive instrueret til at tygge tyggegummi samt modtage forbedret genopretningspleje. Den forbedrede genopretningspleje består af ingen indgivelse af tarmantibiotika og normal diæt indtil 6 timer før operationen; Ingen nasogastrisk dræning og minimal perioperativ introvenøs væske på operationens dag; Patienter begynder at ambulere og drikke vand på den første postoperative dag. Patienter i højrisikogruppe instrueres i at tygge det stykke sukkerfrit tyggegummi tre gange (mindst 10 minutter) om dagen fra den første postoperative morgen indtil oral diætindtag.
Resultatforanstaltninger:
Resultaterne er først flatus -tid 、 Første afføringstid 、 Andel af forsinket restaurering af tarmmotilitet 、 Længde på hospitalets ophold. Alle patienter får hjælp til at udfylde "patientlog" om den første flatus -tid og den første afføringstid efter operationen indtil det orale diætindtag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hui Yang, M.M.
- Telefonnummer: 8618908191080
- E-mail: yanghui1@scszlyy.org.cn
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Sichuan Clinical Research Center for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, Afffliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Hui Yang, M.M.
- Telefonnummer: 8618908191080
- E-mail: yanghui1@scszlyy.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med nyligt diagnosticeret kolorektal kræft
- Gennemgå åben eller laparoskopisk kolorektal kirurgi
- I stand til at give informeret samtykke
- Med normale verbale færdigheder
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ dysfunktion i nedre ekstremitet
- Dysfagi før operation
- Patienter, der er udskrevet, overført til et andet hospital eller dør inden for 72
- Timer efter operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tyggegummi tygger i gruppe med høj risiko
Patienter vil modtage forbedret genopretningspleje og tyggestyring (tre gange om dagen) på den første postoperative morgen indtil oralt diætindtag.
|
Deltagerne, der er tildelt til at tygge tyggegummi, vil blive bedt om at tygge kommercielt tilgængelige sukkerfri tyggegummi (Extra & Reg, Wm.
Wrigley Jr. Co., Ltd., Shanghai, Kina) tre gange dagligt fra den første postoperative morgen indtil oral diætindtag.
De blev bedt om at tygge det stykke tyggegummi i mindst 10 minutter.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol i gruppen med lav risiko
Patienter får kun forbedret genopretningspleje, herunder ingen administration af tarmantibiotika; normal diæt indtil 6 timer før operationen; Ingen nasogastrisk dræning; minimal perioprativ intravenøs væske; Patienten begyndte at ambulere og drikke vand på den første postoperative dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første flatus tid
Tidsramme: slutningen af operationen til første passage af flatus, op til 3 dage
|
Tid til passage af First Flatus
|
slutningen af operationen til første passage af flatus, op til 3 dage
|
|
Første afføringstid
Tidsramme: Slut på operation til første passage af defekation, op til 3 dage
|
Tid til den første afføring
|
Slut på operation til første passage af defekation, op til 3 dage
|
|
Andel af forsinket restaurering af tarmmotilitet
Tidsramme: Op til 3 dage
|
Andelen af forsinket restaurering af tarmmotilitet vil blive kakuleret som antallet af deltagere med forsinket restaurering af tarmmotilitet divideret med det samlede antal deltagere, der er indskrevet i undersøgelsen
|
Op til 3 dage
|
|
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Op til 30 dage (indtil vellykket decharge fra sekundær pleje til hjemmet, op til 30 dage)
|
Op til 30 dage (indtil vellykket decharge fra sekundær pleje til hjemmet, op til 30 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCCHEC-02-2020-059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer (CRC)
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyRekruttering
-
Shanghai Henlius BiotechIkke rekrutterer endnu
-
Motus GI Medical Technologies LtdAfsluttet
-
Motus GI Medical Technologies LtdAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalFBD Biologics LimitedRekruttering
-
Chinese University of Hong KongTrukket tilbage
-
Motus GI Medical Technologies LtdAfsluttet
-
Motus GI Medical Technologies LtdAfsluttet
-
Jun HuangIkke rekrutterer endnuCRC | Levermetastaser tyktarmskræftKina
Kliniske forsøg med Tyggegummi
-
University of LisbonAfsluttet
-
NestléUniversity of British ColumbiaAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetEffekt af tyggegummi på at genvinde tarmmotiliteten efter kejsersnitEgypten
-
McNeil ABJanssen (China) Research & Development CenterAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalUkendtTarmfunktion | Tygge tyggegummiEgypten
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttet
-
Suez Canal UniversityAfsluttetIntubation; Svært | Endotracheal tube forkert placeret under bedøvelsesprocedurenEgypten
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttet
-
Philip Morris Products S.A.Afsluttet