Badanie żucia gumy w celu poprawy przywrócenia ruchliwości jelitowej w chirurgii raka jelita grubego
Niereprezentowane zewnętrzne kontrolowane badanie żucia dziąseł w celu zwiększenia ruchliwości jelitowej w chirurgii jelita grubego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Kluczowe jest identyfikacja pacjentów o wysokim ryzyku opóźnionego przywrócenia ruchliwości jelit i przyjmowanie zindywidualizowanych interwencji. Model przewidywania ryzyka może zapewnić bardzo dokładne, zindywidualizowane oszacowanie ryzyka oparte na dowodach poprzez identyfikację czynników ryzyka i tworzenie systemu stratyfikacji ryzyka. Ponadto żucie gumy jest rodzajem pozornego karmienia, które stwierdzono, że stymuluje ruchliwość jelit i pojawiła się jako popularna, prosta, bezpieczna, skuteczna metoda poprawy ruchliwości jelit. Zatem badanie to łączy model prognozowania ryzyka i żucie dziąseł, mające na celu wykorzystanie czynników ryzyka przed- i śródoperacyjnych w celu przewidywania ryzyka opóźnionego przywrócenia ruchliwości jelit. Po utworzeniu systemu stratyfikacji ryzyka pacjenci z chirurgią jelita grubego zostaną stratyfikowani do grupy wysokiego ryzyka lub grupy o niskim ryzyku opóźnionego przywrócenia ruchliwości jelit.
Cel:
Aby porównać skuteczność i ekonomię żucia dziąseł u pacjentów poddawanych otwartej lub laparoskopowej operacji jelita grubego po stratyfikacji przez model przewidywania ryzyka.
Projekt:
Jest to jednocent, dwuarkowe, prospektywne badanie i nierandomizowane zewnętrzne badanie kontrolowane.
Tematy:
Dwieście dziewięćdziesięciu dwóch kolejnych pacjentów poddawanych otwartej lub laparoskopowej operacji jelita grubego zostanie rekrutowanych w grupie eksperymentów, która obejmuje grupę wysokiego ryzyka i grupę niskiego ryzyka.
Interwencje:
Grupa niskiego ryzyka otrzyma jedynie lepszą opiekę odzyskiwania, a grupa wysokiego ryzyka zostanie poinstruowana o żucie gumy, a także otrzymywanie lepszej opieki odzyskiwania. Zwiększona opieka odzyskiwania polega na podawaniu antybiotyków jelitowych i normalnej diety do 6 godzin przed zabiegiem; Brak drenażu nosowoczelnictwa i minimalnego okołooperacyjnego płynu introennego w dniu operacji; Pacjenci zaczynają ambulować i pić wodę w pierwszym dniu pooperacyjnym. Pacjenci w grupie wysokiego ryzyka są instruowani, aby trzy razy (co najmniej 10 minut) od pierwszego porannego porannego porannego od czasu doustnego spożycia diety doustnie.
Miary wyniku:
Wyniki są pierwszym czasem płaskim 、 Pierwszy czas defekacji 、 Odsetek opóźnionego przywrócenia ruchliwości jelitowej 、 Długość pobytu szpitalnego. Wszyscy pacjenci będą wspomagani w wypełnianiu „dziennika pacjentów” o pierwszym czasie flatusa i pierwszym czasie defekacji po operacji do jamy ustnej w diecie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hui Yang, M.M.
- Numer telefonu: 8618908191080
- E-mail: yanghui1@scszlyy.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Sichuan Clinical Research Center for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, Afffliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Hui Yang, M.M.
- Numer telefonu: 8618908191080
- E-mail: yanghui1@scszlyy.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z nowo zdiagnozowanym rakiem jelita grubego
- Poddać się otwartej lub laparoskopowej operacji jelita grubego
- W stanie wyrazić świadomą zgodę
- Z normalnymi umiejętnościami werbalnymi
Kryteria wykluczenia:
- Przedoperacyjna dysfunkcja kończyny dolnej
- Dysfagia przed operacją
- Pacjenci, którzy zostali wypisani, przeniesieni do innego szpitala lub umierają w ciągu 72
- Kilka godzin po operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Guma żucia w grupie wysokiego ryzyka
Pacjenci otrzymają lepszą opiekę nad odzyskiwaniem i żucie dziąseł (trzy razy dziennie) pierwszego poranka pooperacyjnego do jamy doustnego spożycia diety.
|
Uczestnicy przydzielani do gumy do żucia zostaną pouczeni, aby żuć w handlu dostępna guma bez cukru (Extra & Reg, Wm.
Wrigley Jr. Co., Ltd., Szanghaj, Chiny) Trzy razy dziennie od pierwszego poranka pooperacyjnego do ustnego spożycia diety.
Poinstruowano ich, aby żuć kawałek gumy przez co najmniej 10 minut.
|
|
Brak interwencji: Kontrola w grupie niskiego ryzyka
Pacjenci otrzymują jedynie lepszą opiekę regeneracyjną, w tym nie podawanie antybiotyków jelitowych; Normalna dieta do 6 godzin przed operacją; brak drenażu nasogastrycznego; minimalny okołoponowy płyn dożylny; Pacjent zaczął ambulować i pić wodę w pierwszym dniu pooperacyjnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszy czas flatusa
Ramy czasowe: koniec operacji do pierwszego przejścia Flatus, do 3 dni
|
czas na przejście First Flatus
|
koniec operacji do pierwszego przejścia Flatus, do 3 dni
|
|
Pierwszy czas defekacji
Ramy czasowe: koniec operacji do pierwszego przejścia defekacji, do 3 dni
|
Czas do pierwszej defekacji
|
koniec operacji do pierwszego przejścia defekacji, do 3 dni
|
|
odsetek opóźnionego przywrócenia ruchliwości jelitowej
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Odsetek opóźnionego przywrócenia ruchliwości jelitowej zostanie skazany jako liczba uczestników z opóźnionym przywróceniem ruchliwości jelitowej podzielonej przez całkowitą liczbę uczestników włączonych do badania
|
Do 3 dni
|
|
długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Do 30 dni (aż do udanego zwolnienia z opieki wtórnej do domu, do 30 dni)
|
Do 30 dni (aż do udanego zwolnienia z opieki wtórnej do domu, do 30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCCHEC-02-2020-059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .