- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06860685
Trial de goma mastigação para melhorar a restauração da motilidade intestinal na cirurgia de câncer colorretal
Um estudo controlado externo não randomizado de mastigação de chiclete para melhorar a restauração da motilidade intestinal na cirurgia colorretal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Identificar pacientes com alto risco de restauração tardia da motilidade intestinal em um estágio inicial e a adoção de intervenções individualizadas é crucial. O modelo de previsão de risco pode fornecer uma estimativa de risco altamente precisa e individualizada baseada em evidências, identificando fatores de risco e criando um sistema de estratificação de risco. Além disso, a mastigação da gengiva é um tipo de alimentação falsa que foi relatada para estimular a motilidade intestinal e emergiu como um método popular, simples, seguro e eficaz para melhorar a motilidade intestinal da restauração. Assim, este estudo combina modelo de previsão de risco e mastigação de gengiva, com o objetivo de usar fatores de risco pré e intraoperatórios para prever o risco de retardado restauração da motilidade intestinal. Após criar um sistema de estratificação de risco, pacientes com cirurgia colorretal serão estratificados para grupo de alto risco ou grupo de baixo risco de restauração tardia da motilidade intestinal.
Objetivo:
Comparar a eficácia e a economia da mastigação de gengivas em pacientes submetidos a cirurgia colorretal aberta ou laparoscópica após estratificação por um modelo de previsão de risco.
Projeto:
Este é um estudo único, um estudo prospectivo de dois braços e não randomizado.
Assuntos:
Duzentos e noventa e dois pacientes consecutivos submetidos a cirurgia colorretal aberta ou laparoscópica serão recrutados no grupo experimental, que inclui grupo de alto risco e grupo de baixo risco.
Intervenções:
O grupo de baixo risco receberá apenas cuidados de recuperação aprimorados e o grupo de alto risco será instruído a mascar goma e receber um melhor atendimento de recuperação. O cuidado aprimorado de recuperação consiste em nenhuma administração de antibióticos intestinais e dieta normal até 6 horas antes da cirurgia; nenhuma drenagem nasogástrica e fluido intravendido mínimo perioperatório no dia da cirurgia; Os pacientes começam a ambular e beber água no primeiro dia pós -operatório. Pacientes em grupo de alto risco são instruídos a mastigar o pedaço de goma sem açúcar três vezes (pelo menos 10 minutos) por dia desde a primeira manhã pós-operatória até a ingestão oral da dieta.
Medidas de resultado:
Os resultados são o primeiro tempo de Flatus 、 Primeiro tempo de defecação 、 Proporção da restauração tardia da motilidade intestinal 、 duração da internação. Todos os pacientes serão auxiliados a preencher o "registro do paciente" sobre o primeiro tempo de Flatus e o primeiro tempo de defecação após a cirurgia até a ingestão oral da dieta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hui Yang, M.M.
- Número de telefone: 8618908191080
- E-mail: yanghui1@scszlyy.org.cn
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Sichuan Clinical Research Center for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, Afffliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China
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Contato:
- Hui Yang, M.M.
- Número de telefone: 8618908191080
- E-mail: yanghui1@scszlyy.org.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com câncer colorretal recém -diagnosticado
- Passar por cirurgia colorretal aberta ou laparoscópica
- Capaz de dar consentimento informado
- Com habilidades verbais normais
Critérios de exclusão:
- Disfunção de extremidade inferior pré -operatória
- Disfagia antes da cirurgia
- Pacientes com alta, transferidos para outro hospital ou morrem dentro de 72
- horas após a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Goma mastigando em grupo de alto risco
Os pacientes receberão cuidados de recuperação aprimorados e mastigação de gengivas (três vezes por dia) na primeira manhã pós -operatória até a ingestão oral da dieta.
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Os participantes alocados para a goma de mascar serão instruídos a mastigar goma de açúcar disponível comercialmente (Extra & Reg, Wm.
Wrigley Jr. Co., Ltd., Xangai, China) três vezes ao dia desde a primeira manhã pós -operatória até a ingestão oral da dieta.
Eles foram instruídos a mastigar o pedaço de chiclete por pelo menos 10 minutos.
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Sem intervenção: Controle em grupo de baixo risco
Os pacientes recebem apenas cuidados de recuperação aprimorados, incluindo nenhuma administração de antibióticos intestinais; dieta normal até 6 horas antes da cirurgia; nenhuma drenagem nasogástrica; Fluido intravenoso periOprativo mínimo; O paciente começou a ambular e beber água no primeiro dia pós -operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primeiro Flatus Time
Prazo: Fim da cirurgia para a primeira passagem de Flatus, até 3 dias
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Hora da passagem do primeiro Flatus
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Fim da cirurgia para a primeira passagem de Flatus, até 3 dias
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primeiro tempo de defecação
Prazo: Fim da cirurgia para a primeira passagem da defecação, até 3 dias
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tempo para a primeira defecação
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Fim da cirurgia para a primeira passagem da defecação, até 3 dias
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proporção de restauração tardia da motilidade intestinal
Prazo: até 3 dias
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A proporção de restauração tardia da motilidade intestinal será caculada como o número de participantes com retardado restauração da motilidade intestinal dividida pelo número total de participantes inscritos no estudo
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até 3 dias
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duração da estadia hospitalar
Prazo: Até 30 dias (até a descarga bem -sucedida de atendimento secundário a casa, até 30 dias)
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Até 30 dias (até a descarga bem -sucedida de atendimento secundário a casa, até 30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCCHEC-02-2020-059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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