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Trial de goma mastigação para melhorar a restauração da motilidade intestinal na cirurgia de câncer colorretal

5 de março de 2025 atualizado por: Hui Yang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Um estudo controlado externo não randomizado de mastigação de chiclete para melhorar a restauração da motilidade intestinal na cirurgia colorretal

A cirurgia é um dos tratamentos mais frequentes de câncer colorretal. No entanto, a restauração tardia da motilidade intestinal é um fenômeno comum em pacientes submetidos a cirurgia colorretal e pode reduzir o conforto, impedir a alta hospitalar precoce dos pacientes e aumentar os custos de saúde. A mastigação da gengiva é uma espécie de alimentação sham segura e facilmente acessível para estimular a motilidade intestinal. Além disso, modelos de previsão foram utilizados para estimar o risco de retardada restauração da motilidade intestinal após a cirurgia colorretal. Assim, este estudo é um estudo controlado externo que determinará se a aplicação estratificada de mastigação de gengiva pelo modelo de previsão de risco aumentará a restauração da motilidade intestinal e reduzirá os custos de saúde em paites submetidos a cirurgia colorretal aberta ou laparoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

Identificar pacientes com alto risco de restauração tardia da motilidade intestinal em um estágio inicial e a adoção de intervenções individualizadas é crucial. O modelo de previsão de risco pode fornecer uma estimativa de risco altamente precisa e individualizada baseada em evidências, identificando fatores de risco e criando um sistema de estratificação de risco. Além disso, a mastigação da gengiva é um tipo de alimentação falsa que foi relatada para estimular a motilidade intestinal e emergiu como um método popular, simples, seguro e eficaz para melhorar a motilidade intestinal da restauração. Assim, este estudo combina modelo de previsão de risco e mastigação de gengiva, com o objetivo de usar fatores de risco pré e intraoperatórios para prever o risco de retardado restauração da motilidade intestinal. Após criar um sistema de estratificação de risco, pacientes com cirurgia colorretal serão estratificados para grupo de alto risco ou grupo de baixo risco de restauração tardia da motilidade intestinal.

Objetivo:

Comparar a eficácia e a economia da mastigação de gengivas em pacientes submetidos a cirurgia colorretal aberta ou laparoscópica após estratificação por um modelo de previsão de risco.

Projeto:

Este é um estudo único, um estudo prospectivo de dois braços e não randomizado.

Assuntos:

Duzentos e noventa e dois pacientes consecutivos submetidos a cirurgia colorretal aberta ou laparoscópica serão recrutados no grupo experimental, que inclui grupo de alto risco e grupo de baixo risco.

Intervenções:

O grupo de baixo risco receberá apenas cuidados de recuperação aprimorados e o grupo de alto risco será instruído a mascar goma e receber um melhor atendimento de recuperação. O cuidado aprimorado de recuperação consiste em nenhuma administração de antibióticos intestinais e dieta normal até 6 horas antes da cirurgia; nenhuma drenagem nasogástrica e fluido intravendido mínimo perioperatório no dia da cirurgia; Os pacientes começam a ambular e beber água no primeiro dia pós -operatório. Pacientes em grupo de alto risco são instruídos a mastigar o pedaço de goma sem açúcar três vezes (pelo menos 10 minutos) por dia desde a primeira manhã pós-operatória até a ingestão oral da dieta.

Medidas de resultado:

Os resultados são o primeiro tempo de Flatus 、 Primeiro tempo de defecação 、 Proporção da restauração tardia da motilidade intestinal 、 duração da internação. Todos os pacientes serão auxiliados a preencher o "registro do paciente" sobre o primeiro tempo de Flatus e o primeiro tempo de defecação após a cirurgia até a ingestão oral da dieta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

292

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Clinical Research Center for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, Afffliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com câncer colorretal recém -diagnosticado
  • Passar por cirurgia colorretal aberta ou laparoscópica
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Com habilidades verbais normais

Critérios de exclusão:

  • Disfunção de extremidade inferior pré -operatória
  • Disfagia antes da cirurgia
  • Pacientes com alta, transferidos para outro hospital ou morrem dentro de 72
  • horas após a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Goma mastigando em grupo de alto risco
Os pacientes receberão cuidados de recuperação aprimorados e mastigação de gengivas (três vezes por dia) na primeira manhã pós -operatória até a ingestão oral da dieta.
Os participantes alocados para a goma de mascar serão instruídos a mastigar goma de açúcar disponível comercialmente (Extra & Reg, Wm. Wrigley Jr. Co., Ltd., Xangai, China) três vezes ao dia desde a primeira manhã pós -operatória até a ingestão oral da dieta. Eles foram instruídos a mastigar o pedaço de chiclete por pelo menos 10 minutos.
Sem intervenção: Controle em grupo de baixo risco
Os pacientes recebem apenas cuidados de recuperação aprimorados, incluindo nenhuma administração de antibióticos intestinais; dieta normal até 6 horas antes da cirurgia; nenhuma drenagem nasogástrica; Fluido intravenoso periOprativo mínimo; O paciente começou a ambular e beber água no primeiro dia pós -operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeiro Flatus Time
Prazo: Fim da cirurgia para a primeira passagem de Flatus, até 3 dias
Hora da passagem do primeiro Flatus
Fim da cirurgia para a primeira passagem de Flatus, até 3 dias
primeiro tempo de defecação
Prazo: Fim da cirurgia para a primeira passagem da defecação, até 3 dias
tempo para a primeira defecação
Fim da cirurgia para a primeira passagem da defecação, até 3 dias
proporção de restauração tardia da motilidade intestinal
Prazo: até 3 dias
A proporção de restauração tardia da motilidade intestinal será caculada como o número de participantes com retardado restauração da motilidade intestinal dividida pelo número total de participantes inscritos no estudo
até 3 dias
duração da estadia hospitalar
Prazo: Até 30 dias (até a descarga bem -sucedida de atendimento secundário a casa, até 30 dias)
Até 30 dias (até a descarga bem -sucedida de atendimento secundário a casa, até 30 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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