Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trial of Gum Chewing om het herstel van de darmmotiliteit bij chirurgie van colorectale kanker te verbeteren

5 maart 2025 bijgewerkt door: Hui Yang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Een niet-gerandomiseerde externe gecontroleerde studie van kauwgom kauwen om het herstel van de darmmotiliteit bij colorectale chirurgie te verbeteren

Chirurgie is een van de meest voorkomende behandelingen van colorectale kanker. Vertraagde herstel van de darmmotiliteit is echter een veel voorkomend fenomeen bij patiënten die een colorectale chirurgie ondergaan en het comfort kunnen verminderen, de vroege ziekenhuisafvoer van patiënten kunnen voorkomen en de zorgkosten verhogen. Gom kauwen is een soort veilige en gemakkelijk toegankelijke schijnvoeding om de darmmotiliteit te stimuleren. Bovendien werden voorspellingsmodellen gebruikt om het risico van vertraagde herstel van de darmmotiliteit na colorectale chirurgie te schatten. Deze studie is dus een externe gecontroleerde studie die zal bepalen of gestratificeerde toepassing van kauwgom -kauwen door risicovoorspellingsmodel het herstel van de darmmotiliteit zal verbeteren en de zorgkosten bij paitents die open of laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan, zullen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Het identificeren van patiënten met een hoog risico op vertraagd herstel van darmmotiliteit in een vroeg stadium en het aannemen van geïndividualiseerde interventies is cruciaal. Het risicovoorspellingsmodel kan een zeer nauwkeurige, geïndividualiseerde evidence-based risicoschatting bieden door risicofactoren te identificeren en een risicostratificatiesysteem te creëren. Bovendien is gom kauwen een soort schijnvoeding waarvan is gemeld dat het de darmmotiliteit stimuleert en naar voren kwam als een populaire, eenvoudige, veilige, effectieve methode voor het verbeteren van de darmmotiliteit van de herstel. Deze studie combineert dus het risicovoorspellingsmodel en het kauwen van kauwgom, met als doel pre- en intraoperatieve risicofactoren te gebruiken om het risico van vertraagd herstel van darmmotiliteit te voorspellen. Na het creëren van een risicostratificatiesysteem, worden patiënten met colorectale chirurgie gestratificeerd naar een risicogroep of een laag risico-groep vertraagde herstel van darmmotiliteit.

Objectief:

Om de werkzaamheid en economie van kauwgom te vergelijken bij patiënten die open of laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan na stratificatie door een risicovoorspellingsmodel.

Ontwerp:

Dit is een single-center, twee-arm, prospectieve studie en niet-gerandomiseerde externe gecontroleerde studie.

Onderwerpen:

Tweehonderd tweeënnegentig opeenvolgende patiënten die een open of laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan, worden aangeworven in de experimentgroep, waaronder een risicogroep en een laag risico-groep.

Interventies:

De groep met een laag risico ontvangt alleen verbeterde herstelzorg en de risicogroep zal worden geïnstrueerd om kauwgom te kauwen en verbeterde herstelzorg te ontvangen. De verbeterde herstelzorg bestaat uit geen toediening van darmantibiotica en normaal dieet tot 6 uur voor de operatie; geen nasogastrische drainage en minimale perioperatieve intrivene vloeistof op de dag van de operatie; Patiënten beginnen op de eerste postoperatieve dag water te ambuleren en te drinken. Patiënten in risicogroep worden geïnstrueerd om het stukje suikervrije tandvlees driemaal (minimaal 10 minuten) per dag te kauwen vanaf de eerste postoperatieve ochtend tot mondelinge inname in de voeding.

Uitkomstmaten:

De resultaten zijn eerste flatus -tijd 、 Eerste ontlastingstijd 、 aandeel van vertraagd herstel van de darmmotiliteit 、 duur van het ziekenhuisverblijf. Alle patiënten worden geholpen om "patiëntlogboek" in te vullen over de eerste flatus -tijd en eerste ontlastingstijd na de operatie tot de orale inname van de voeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

292

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Clinical Research Center for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, Afffliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerde colorectale kanker
  • Ondergaan open of laparoscopische colorectale chirurgie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Met normale verbale vaardigheden

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve disfunctie van de onderste extremiteit
  • Dysfagie vóór de operatie
  • Patiënten die worden ontslagen, overgebracht naar een ander ziekenhuis of binnen 72 sterven
  • Uren na de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: kauwgom kauwen in risicogroep
Patiënten ontvangen verbeterde herstelzorg en kauwgom (drie keer per dag) op de eerste postoperatieve ochtend tot orale inname van de voeding.
Deelnemers toegewezen aan kauwgom zullen worden geïnstrueerd om commercieel verkrijgbare suikervrije gom te kauwen (Extra & Reg, Wm. Wrigley Jr. Co., Ltd., Shanghai, China) Drie keer per dag van de eerste postoperatieve ochtend tot mondelinge inname van de voeding. Ze kregen de opdracht om minimaal 10 minuten het stuk kauwgom te kauwen.
Geen tussenkomst: Controle in groep met een laag risico
Patiënten ontvangen alleen verbeterde herstelzorg, inclusief geen toediening van darmantibiotica; normaal dieet tot 6 uur voor de operatie; geen nasogastrische drainage; minimale periopratieve intraveneuze vloeistof; Patiënt begon op de eerste postoperatieve dag te ambuleren en te drinken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste flatus -tijd
Tijdsspanne: Einde van de operatie tot de eerste doorgang van Flatus, tot 3 dagen
Tijd naar de doorgang van First Flatus
Einde van de operatie tot de eerste doorgang van Flatus, tot 3 dagen
Eerste ontlastingstijd
Tijdsspanne: einde van de operatie tot eerste doorgang van ontlasting, maximaal 3 dagen
Tijd voor de eerste ontlasting
einde van de operatie tot eerste doorgang van ontlasting, maximaal 3 dagen
aandeel van vertraagde herstel van darmmotiliteit
Tijdsspanne: maximaal 3 dagen
Het aandeel vertraagde herstel van de darmmotiliteit zal worden gecaculeerd als het aantal deelnemers met vertraagde herstel van de darmmotiliteit gedeeld door het totale aantal deelnemers dat in de studie is ingeschreven
maximaal 3 dagen
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen (tot succesvolle ontslag van secundaire zorg naar huis, tot 30 dagen)
Tot 30 dagen (tot succesvolle ontslag van secundaire zorg naar huis, tot 30 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren