- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06860685
Trial of Gum Chewing om het herstel van de darmmotiliteit bij chirurgie van colorectale kanker te verbeteren
Een niet-gerandomiseerde externe gecontroleerde studie van kauwgom kauwen om het herstel van de darmmotiliteit bij colorectale chirurgie te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Het identificeren van patiënten met een hoog risico op vertraagd herstel van darmmotiliteit in een vroeg stadium en het aannemen van geïndividualiseerde interventies is cruciaal. Het risicovoorspellingsmodel kan een zeer nauwkeurige, geïndividualiseerde evidence-based risicoschatting bieden door risicofactoren te identificeren en een risicostratificatiesysteem te creëren. Bovendien is gom kauwen een soort schijnvoeding waarvan is gemeld dat het de darmmotiliteit stimuleert en naar voren kwam als een populaire, eenvoudige, veilige, effectieve methode voor het verbeteren van de darmmotiliteit van de herstel. Deze studie combineert dus het risicovoorspellingsmodel en het kauwen van kauwgom, met als doel pre- en intraoperatieve risicofactoren te gebruiken om het risico van vertraagd herstel van darmmotiliteit te voorspellen. Na het creëren van een risicostratificatiesysteem, worden patiënten met colorectale chirurgie gestratificeerd naar een risicogroep of een laag risico-groep vertraagde herstel van darmmotiliteit.
Objectief:
Om de werkzaamheid en economie van kauwgom te vergelijken bij patiënten die open of laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan na stratificatie door een risicovoorspellingsmodel.
Ontwerp:
Dit is een single-center, twee-arm, prospectieve studie en niet-gerandomiseerde externe gecontroleerde studie.
Onderwerpen:
Tweehonderd tweeënnegentig opeenvolgende patiënten die een open of laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan, worden aangeworven in de experimentgroep, waaronder een risicogroep en een laag risico-groep.
Interventies:
De groep met een laag risico ontvangt alleen verbeterde herstelzorg en de risicogroep zal worden geïnstrueerd om kauwgom te kauwen en verbeterde herstelzorg te ontvangen. De verbeterde herstelzorg bestaat uit geen toediening van darmantibiotica en normaal dieet tot 6 uur voor de operatie; geen nasogastrische drainage en minimale perioperatieve intrivene vloeistof op de dag van de operatie; Patiënten beginnen op de eerste postoperatieve dag water te ambuleren en te drinken. Patiënten in risicogroep worden geïnstrueerd om het stukje suikervrije tandvlees driemaal (minimaal 10 minuten) per dag te kauwen vanaf de eerste postoperatieve ochtend tot mondelinge inname in de voeding.
Uitkomstmaten:
De resultaten zijn eerste flatus -tijd 、 Eerste ontlastingstijd 、 aandeel van vertraagd herstel van de darmmotiliteit 、 duur van het ziekenhuisverblijf. Alle patiënten worden geholpen om "patiëntlogboek" in te vullen over de eerste flatus -tijd en eerste ontlastingstijd na de operatie tot de orale inname van de voeding.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hui Yang, M.M.
- Telefoonnummer: 8618908191080
- E-mail: yanghui1@scszlyy.org.cn
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Sichuan Clinical Research Center for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, Afffliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China
-
Contact:
- Hui Yang, M.M.
- Telefoonnummer: 8618908191080
- E-mail: yanghui1@scszlyy.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met nieuw gediagnosticeerde colorectale kanker
- Ondergaan open of laparoscopische colorectale chirurgie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Met normale verbale vaardigheden
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve disfunctie van de onderste extremiteit
- Dysfagie vóór de operatie
- Patiënten die worden ontslagen, overgebracht naar een ander ziekenhuis of binnen 72 sterven
- Uren na de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: kauwgom kauwen in risicogroep
Patiënten ontvangen verbeterde herstelzorg en kauwgom (drie keer per dag) op de eerste postoperatieve ochtend tot orale inname van de voeding.
|
Deelnemers toegewezen aan kauwgom zullen worden geïnstrueerd om commercieel verkrijgbare suikervrije gom te kauwen (Extra & Reg, Wm.
Wrigley Jr. Co., Ltd., Shanghai, China) Drie keer per dag van de eerste postoperatieve ochtend tot mondelinge inname van de voeding.
Ze kregen de opdracht om minimaal 10 minuten het stuk kauwgom te kauwen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle in groep met een laag risico
Patiënten ontvangen alleen verbeterde herstelzorg, inclusief geen toediening van darmantibiotica; normaal dieet tot 6 uur voor de operatie; geen nasogastrische drainage; minimale periopratieve intraveneuze vloeistof; Patiënt begon op de eerste postoperatieve dag te ambuleren en te drinken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste flatus -tijd
Tijdsspanne: Einde van de operatie tot de eerste doorgang van Flatus, tot 3 dagen
|
Tijd naar de doorgang van First Flatus
|
Einde van de operatie tot de eerste doorgang van Flatus, tot 3 dagen
|
|
Eerste ontlastingstijd
Tijdsspanne: einde van de operatie tot eerste doorgang van ontlasting, maximaal 3 dagen
|
Tijd voor de eerste ontlasting
|
einde van de operatie tot eerste doorgang van ontlasting, maximaal 3 dagen
|
|
aandeel van vertraagde herstel van darmmotiliteit
Tijdsspanne: maximaal 3 dagen
|
Het aandeel vertraagde herstel van de darmmotiliteit zal worden gecaculeerd als het aantal deelnemers met vertraagde herstel van de darmmotiliteit gedeeld door het totale aantal deelnemers dat in de studie is ingeschreven
|
maximaal 3 dagen
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen (tot succesvolle ontslag van secundaire zorg naar huis, tot 30 dagen)
|
Tot 30 dagen (tot succesvolle ontslag van secundaire zorg naar huis, tot 30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCCHEC-02-2020-059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .