Essai de mastication des gencives pour améliorer la restauration de la motilité intestinale en chirurgie du cancer colorectal
Un essai contrôlé externe non randomis de mât de la gomme pour améliorer la restauration de la motilité intestinale en chirurgie colorectale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
L'identification des patients à haut risque de restauration retardée de la motilité intestinale à un stade précoce et l'adoption d'interventions individualisées est crucial. Le modèle de prédiction des risques peut fournir une estimation des risques basée sur des preuves très précise et individualisée en identifiant les facteurs de risque et en créant un système de stratification des risques. De plus, la mastication des gencives est une sorte d'alimentation simulée qui a été signalée pour stimuler la motilité intestinale et est devenue une méthode populaire, simple, sûre et efficace pour améliorer la motilité intestinale de restauration. Ainsi, cette étude combine le modèle de prédiction des risques et la mastication des gencives, visant à utiliser des facteurs de risque pré et peropératoires pour prédire le risque de restauration retardée de la motilité intestinale. Après avoir créé un système de stratification de risque, les patients atteints de chirurgie colorectale seront stratifiés en groupe à haut risque ou en groupe à faible risque de restauration retardée de la motilité intestinale.
Objectif:
Comparer l'efficacité et l'économie de la mastication des gencives chez les patients subissant une chirurgie colorectale ouverte ou laparoscopique après stratification par un modèle de prédiction des risques.
Conception:
Il s'agit d'un étude prospective à deux bras, à deux bras et à un essai contrôlé externe non randomisé.
Sujets:
Deux cent quatre-vingt-dix-deux patients consécutifs subissant une chirurgie colorectale ouverte ou laparoscopique seront recrutés dans le groupe d'expérimentation, qui comprend un groupe à haut risque et un groupe à faible risque.
Interventions:
Le groupe à faible risque ne recevra que des soins de récupération améliorés et le groupe à haut risque sera invité à mâcher de la gomme et à recevoir des soins de récupération améliorés. Les soins de rétablissement améliorés se compose de l'administration d'antibiotiques intestinaux et de régime normal jusqu'à 6 heures avant la chirurgie; Pas de drainage nasogastrique et de liquide introvône périopératoire minimal le jour de la chirurgie; Les patients commencent à ambiler et à boire de l'eau le premier jour postopératoire. Les patients en groupe à haut risque sont invités à mâcher le morceau de gomme sans sucre trois fois (au moins 10 minutes) par jour depuis la première matinée postopératoire jusqu'à l'apport alimentaire oral.
Mesures des résultats:
Les résultats sont le premier temps de Flatus 、 Temps de première défécation 、 Proportion de restauration retardée de la motilité intestinale 、 Longueur du séjour à l'hôpital. Tous les patients seront aidés à remplir le "journal des patients" sur le premier temps de Flatus et le premier temps de défécation après la chirurgie jusqu'à l'apport alimentaire oral.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hui Yang, M.M.
- Numéro de téléphone: 8618908191080
- E-mail: yanghui1@scszlyy.org.cn
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Sichuan Clinical Research Center for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, Afffliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China
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Contact:
- Hui Yang, M.M.
- Numéro de téléphone: 8618908191080
- E-mail: yanghui1@scszlyy.org.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients atteints d'un cancer colorectal nouvellement diagnostiqué
- Subir une chirurgie colorectale ouverte ou laparoscopique
- Capable de donner un consentement éclairé
- Avec des compétences verbales normales
Critères d'exclusion:
- Dysfonctionnement préopératoire des membres inférieurs
- Dysphagie avant la chirurgie
- Les patients qui sont libérés, transférés dans un autre hôpital ou meurent dans les 72
- heures après la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chewing de gomme en groupe à haut risque
Les patients recevront des soins de rétablissement améliorés et une mastication des gencives (trois fois par jour) le premier matin postopératoire jusqu'à l'apport alimentaire oral.
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Les participants alloués à la chewing-gum seront chargés de mâcher de la gomme sans sucre disponible dans le commerce (Extra & Reg, Wm.
Wrigley Jr. Co., Ltd., Shanghai, Chine) trois fois par jour de la première matinée postopératoire jusqu'à l'apport alimentaire oral.
Ils ont été invités à mâcher le morceau de gomme pendant au moins 10 minutes.
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Aucune intervention: Contrôle en groupe à faible risque
Les patients ne reçoivent que des soins de rétablissement améliorés, notamment aucune administration d'antibiotiques intestinaux; Régime normal jusqu'à 6 heures avant la chirurgie; pas de drainage nasogastrique; fluide intraveineux périopratif minimal; Le patient a commencé à ambulant et à boire de l'eau le premier jour postopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Premier temps de Flatus
Délai: Fin de la chirurgie au premier passage de Flatus, jusqu'à 3 jours
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Temps au passage du premier Flatus
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Fin de la chirurgie au premier passage de Flatus, jusqu'à 3 jours
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Temps de première défécation
Délai: Fin de la chirurgie au premier passage de la défécation, jusqu'à 3 jours
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temps à la première défécation
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Fin de la chirurgie au premier passage de la défécation, jusqu'à 3 jours
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proportion de restauration retardée de la motilité intestinale
Délai: jusqu'à 3 jours
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La proportion de restauration retardée de la motilité intestinale sera caculée comme le nombre de participants ayant une restauration retardée de la motilité intestinale divisée par le nombre total de participants inscrits à l'étude
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jusqu'à 3 jours
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours (jusqu'à la réussite des soins secondaires à la maison, jusqu'à 30 jours)
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Jusqu'à 30 jours (jusqu'à la réussite des soins secondaires à la maison, jusqu'à 30 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCCHEC-02-2020-059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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