- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06860685
Zkouška žvýkání dásní pro zvýšení obnovy pohyblivosti střeva při chirurgii kolorektálního karcinomu
Nerandomizovaná externí kontrolovaná studie žvýkání dásní, aby se zvýšila obnovení střevní motility při kolorektálním chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Identifikace pacientů s vysokým rizikem zpožděné obnovy střevní motility v rané fázi a přijetí individualizovaných intervencí je zásadní. Model predikce rizika může poskytnout vysoce přesný, individualizovaný odhad rizik založený na důkazech identifikací rizikových faktorů a vytvořením systému stratifikace rizika. Kromě toho je žvýkání gumy jakýmsi falešným krmením, o kterém bylo hlášeno, že stimuluje pohyblivost střeva a vynořila se jako populární, jednoduchá, bezpečná a efektivní metoda pro zvýšení obnovy střevní motility. Tato studie tedy kombinuje model predikce rizika a žvýkání dásní, jejichž cílem je použít pre- a intraoperační rizikové faktory k predikci rizika zpožděné obnovy střevní motility. Po vytvoření systému stratifikace rizika budou pacienti s kolorektální chirurgií stratifikováni na vysoce rizikovou skupinu nebo nízkorizikovou skupinu zpožděné obnovy střevní motility.
Objektivní:
Porovnat účinnost a ekonomiku žvýkání dásní u pacientů podstupujících otevřenou nebo laparoskopickou kolorektální chirurgii po stratifikaci modelem predikce rizika.
Design:
Toto je jednorázová, dvouramenná, prospektivní studie a ne-randomizovaná externí kontrolovaná studie.
Předměty:
V experimentální skupině, která zahrnuje vysoce rizikovou skupinu a skupinu s nízkým rizikem, budou přijaty dvě stě devadesát dva po sobě jdoucích pacientů podstupujících otevřenou nebo laparoskopickou kolorektální chirurgii.
Intervence:
Skupina s nízkým rizikem dostane pouze zvýšenou péči o zotavení a vysoce riziková skupina bude instruována, aby žvýkala gumu a také získala zvýšenou péči o zotavení. Zvýšená péče o zotavení se skládá z NO podávání střevních antibiotik a normální stravy až do 6 hodin před chirurgickým zákrokem; v den chirurgického zákroku žádná nasogastrická drenáž a minimální perioperační introvenózní tekutina; Pacienti začnou ambulovat a pít vodu v první pooperační den. Pacienti ve vysoce rizikové skupině jsou instruováni, aby žvýkali kus gumy bez cukru třikrát (nejméně 10 minut) denně od prvního pooperačního rána do perorálního příjmu stravy.
Opatření výsledků:
Výsledky jsou první čas Flatus 、 první doba defekace 、 podíl zpožděné obnovy střevní motility 、 délka pobytu v nemocnici. Všichni pacienti budou pomoci vyplnit „protokol pacienta“ o prvním čase Flatus a první doba defekace po operaci až do příjmu ústní stravy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hui Yang, M.M.
- Telefonní číslo: 8618908191080
- E-mail: yanghui1@scszlyy.org.cn
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Sichuan Clinical Research Center for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, Afffliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Hui Yang, M.M.
- Telefonní číslo: 8618908191080
- E-mail: yanghui1@scszlyy.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nově diagnostikovanou kolorektální rakovinou
- Podstoupit otevřenou nebo laparoskopickou kolorektální chirurgii
- Schopen poskytnout informovaný souhlas
- S normálními slovními dovednostmi
Kritéria pro vyloučení:
- Předoperační dysfunkce dolní končetiny
- Dysfagie před operací
- Pacienti, kteří jsou propuštěni, přenášeni do jiné nemocnice nebo umírají do 72
- Hodiny po operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: žvýkání gumy ve vysoce rizikové skupině
Pacienti budou dostávat zvýšenou péči o zotavení a žvýkání dásní (třikrát denně) první pooperační ráno až do příjmu orální stravy.
|
Účastníci přidělení na žvýkací gumu budou instruováni, aby žvýkali komerčně dostupnou gumu bez cukru (Extra & Reg, Wm.
Wrigley Jr. Co., Ltd., Šanghaj, Čína) třikrát denně od prvního pooperačního rána do ústního příjmu stravy.
Byli instruováni, aby žvýkali kus gumy po dobu nejméně 10 minut.
|
|
Žádný zásah: Kontrola ve skupině s nízkým rizikem
Pacienti dostávají pouze zvýšenou péči o zotavení, včetně podávání střevních antibiotik; normální strava až do 6 hodin před operací; žádná nasogastrická drenáž; minimální perioprativní intravenózní tekutina; První den pooperačního dne začal pacient ambutovat a pít vodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První flatus čas
Časové okno: konec chirurgie k prvnímu průchodu Flatus, až 3 dny
|
čas do průchodu prvního flatusu
|
konec chirurgie k prvnímu průchodu Flatus, až 3 dny
|
|
První doba defekace
Časové okno: konec chirurgie k prvnímu průchodu defekace, až 3 dny
|
čas k prvnímu defekaci
|
konec chirurgie k prvnímu průchodu defekace, až 3 dny
|
|
podíl zpožděné obnovy pohyblivosti střeva
Časové okno: Až 3 dny
|
Podíl zpožděné obnovy střevní motility bude kapalkován jako počet účastníků se zpožděným obnovením pohyblivosti střeva děleno celkovým počtem účastníků zapsaných do studie
|
Až 3 dny
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní (do úspěšného propuštění ze sekundární péče do domova, až 30 dní)
|
Až 30 dní (do úspěšného propuštění ze sekundární péče do domova, až 30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCCHEC-02-2020-059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na žvýkání gumy
-
Firat UniversityDokončeno
-
NestléUniversity of British ColumbiaDokončeno
-
Suez Canal UniversityDokončenoIntubace; Obtížné | Endotracheální trubice nesprávně umístěná během anestetického postupuEgypt
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaDokončeno
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončeno
-
University of LisbonDokončenoZánět dásní | Chování
-
Philip Morris Products S.A.Dokončeno
-
Gadjah Mada UniversityUniversity of Leeds; Durham UniversityDokončenoNovotvary prsu | Fyzická zdatnostIndonésie
-
Medical University of ViennaDokončenoHyperemesis Gravidarum | Gravidarum nauzea | Nedostatek vitaminu CRakousko
-
Lactea Therapeutics, LLCIndiana University; Oral Health Research Institute, Indiana University School...NáborHromadění zubního plakuSpojené státy