Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška žvýkání dásní pro zvýšení obnovy pohyblivosti střeva při chirurgii kolorektálního karcinomu

5. března 2025 aktualizováno: Hui Yang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Nerandomizovaná externí kontrolovaná studie žvýkání dásní, aby se zvýšila obnovení střevní motility při kolorektálním chirurgii

Chirurgie je jednou z nejčastějších léčebných kolorektálních rakoviny. Zpožděné obnovení motility střeva je však běžným jevem u pacientů, kteří podstupují kolorektální chirurgii a mohou snížit pohodlí, zabránit včasnému propuštění nemocnic u pacientů a zvyšovat náklady na zdravotní péči. Žvýkání dásní je druh bezpečného a snadno dostupného podvodného krmení pro stimulaci střevní motility. Kromě toho byly použity predikční modely pro odhad rizika zpožděné obnovy motility střeva po kolorektálním chirurgii. Tato studie je tedy externí kontrolovaná studie, která určí, zda stratifikovaná aplikace žvýkání dásní pomocí predikčního modelu rizika zlepší obnovení střevní motility a sníží náklady na zdravotní péči u paitentů podstupujících otevřenou nebo laparoskopickou kolorektální chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Pozadí:

Identifikace pacientů s vysokým rizikem zpožděné obnovy střevní motility v rané fázi a přijetí individualizovaných intervencí je zásadní. Model predikce rizika může poskytnout vysoce přesný, individualizovaný odhad rizik založený na důkazech identifikací rizikových faktorů a vytvořením systému stratifikace rizika. Kromě toho je žvýkání gumy jakýmsi falešným krmením, o kterém bylo hlášeno, že stimuluje pohyblivost střeva a vynořila se jako populární, jednoduchá, bezpečná a efektivní metoda pro zvýšení obnovy střevní motility. Tato studie tedy kombinuje model predikce rizika a žvýkání dásní, jejichž cílem je použít pre- a intraoperační rizikové faktory k predikci rizika zpožděné obnovy střevní motility. Po vytvoření systému stratifikace rizika budou pacienti s kolorektální chirurgií stratifikováni na vysoce rizikovou skupinu nebo nízkorizikovou skupinu zpožděné obnovy střevní motility.

Objektivní:

Porovnat účinnost a ekonomiku žvýkání dásní u pacientů podstupujících otevřenou nebo laparoskopickou kolorektální chirurgii po stratifikaci modelem predikce rizika.

Design:

Toto je jednorázová, dvouramenná, prospektivní studie a ne-randomizovaná externí kontrolovaná studie.

Předměty:

V experimentální skupině, která zahrnuje vysoce rizikovou skupinu a skupinu s nízkým rizikem, budou přijaty dvě stě devadesát dva po sobě jdoucích pacientů podstupujících otevřenou nebo laparoskopickou kolorektální chirurgii.

Intervence:

Skupina s nízkým rizikem dostane pouze zvýšenou péči o zotavení a vysoce riziková skupina bude instruována, aby žvýkala gumu a také získala zvýšenou péči o zotavení. Zvýšená péče o zotavení se skládá z NO podávání střevních antibiotik a normální stravy až do 6 hodin před chirurgickým zákrokem; v den chirurgického zákroku žádná nasogastrická drenáž a minimální perioperační introvenózní tekutina; Pacienti začnou ambulovat a pít vodu v první pooperační den. Pacienti ve vysoce rizikové skupině jsou instruováni, aby žvýkali kus gumy bez cukru třikrát (nejméně 10 minut) denně od prvního pooperačního rána do perorálního příjmu stravy.

Opatření výsledků:

Výsledky jsou první čas Flatus 、 první doba defekace 、 podíl zpožděné obnovy střevní motility 、 délka pobytu v nemocnici. Všichni pacienti budou pomoci vyplnit „protokol pacienta“ o prvním čase Flatus a první doba defekace po operaci až do příjmu ústní stravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

292

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Sichuan Clinical Research Center for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, Afffliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově diagnostikovanou kolorektální rakovinou
  • Podstoupit otevřenou nebo laparoskopickou kolorektální chirurgii
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas
  • S normálními slovními dovednostmi

Kritéria pro vyloučení:

  • Předoperační dysfunkce dolní končetiny
  • Dysfagie před operací
  • Pacienti, kteří jsou propuštěni, přenášeni do jiné nemocnice nebo umírají do 72
  • Hodiny po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: žvýkání gumy ve vysoce rizikové skupině
Pacienti budou dostávat zvýšenou péči o zotavení a žvýkání dásní (třikrát denně) první pooperační ráno až do příjmu orální stravy.
Účastníci přidělení na žvýkací gumu budou instruováni, aby žvýkali komerčně dostupnou gumu bez cukru (Extra & Reg, Wm. Wrigley Jr. Co., Ltd., Šanghaj, Čína) třikrát denně od prvního pooperačního rána do ústního příjmu stravy. Byli instruováni, aby žvýkali kus gumy po dobu nejméně 10 minut.
Žádný zásah: Kontrola ve skupině s nízkým rizikem
Pacienti dostávají pouze zvýšenou péči o zotavení, včetně podávání střevních antibiotik; normální strava až do 6 hodin před operací; žádná nasogastrická drenáž; minimální perioprativní intravenózní tekutina; První den pooperačního dne začal pacient ambutovat a pít vodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První flatus čas
Časové okno: konec chirurgie k prvnímu průchodu Flatus, až 3 dny
čas do průchodu prvního flatusu
konec chirurgie k prvnímu průchodu Flatus, až 3 dny
První doba defekace
Časové okno: konec chirurgie k prvnímu průchodu defekace, až 3 dny
čas k prvnímu defekaci
konec chirurgie k prvnímu průchodu defekace, až 3 dny
podíl zpožděné obnovy pohyblivosti střeva
Časové okno: Až 3 dny
Podíl zpožděné obnovy střevní motility bude kapalkován jako počet účastníků se zpožděným obnovením pohyblivosti střeva děleno celkovým počtem účastníků zapsaných do studie
Až 3 dny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní (do úspěšného propuštění ze sekundární péče do domova, až 30 dní)
Až 30 dní (do úspěšného propuštění ze sekundární péče do domova, až 30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žvýkání gumy

Předplatit