- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06860685
PROGETTO DELLA GUM mastica per migliorare il ripristino della motilità intestinale nella chirurgia del cancro del colon -retto
Uno studio controllato esterno non randomizzato di gomma mastica per migliorare il ripristino della motilità intestinale nella chirurgia del colon-retto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
È cruciale identificare i pazienti ad alto rischio di ritardare il ripristino della motilità intestinale e adottare interventi individualizzati. Il modello di previsione del rischio può fornire una stima del rischio basata sull'evidenza altamente accurata e individualizzata identificando i fattori di rischio e creando un sistema di stratificazione del rischio. Inoltre, la masticazione delle gengive è una sorta di alimentazione fittizia che è stata segnalata per stimolare la motilità intestinale ed è emersa come un metodo popolare, semplice, sicuro ed efficace per migliorare la motilità intestinale di restauro. Pertanto, questo studio combina il modello di previsione del rischio e la masticazione delle gomme, con l'obiettivo di utilizzare i fattori di rischio pre e intraoperatoria per prevedere il rischio di ritardare il ripristino della motilità intestinale. Dopo aver creato un sistema di stratificazione del rischio, i pazienti con chirurgia del colon-retto saranno stratificati in gruppo ad alto rischio o gruppo a basso rischio di ripristino ritardato della motilità intestinale.
Obiettivo:
Per confrontare l'efficacia e l'economia della masticazione delle gomme nei pazienti sottoposti a chirurgia del colon -retto aperta o laparoscopica dopo la stratificazione da parte di un modello di previsione del rischio.
Progetto:
Questo è uno studio a due bracci, a due bracci, prospettici e non randomizzati esterni controllati.
Soggetti:
Duecento novantadue pazienti consecutivi sottoposti a chirurgia del colon-retto aperta o laparoscopica saranno reclutati nel gruppo Experiment, che include gruppo ad alto rischio e gruppo a basso rischio.
Interventi:
Il gruppo a basso rischio riceverà solo cure di recupero migliorate e il gruppo ad alto rischio sarà chiesto di masticare la gomma e ricevere cure di recupero potenziate. Le cure di recupero potenziate consistono in nessuna somministrazione di antibiotici intestinali e dieta normale fino a 6 ore prima dell'intervento; nessun drenaggio nasogastrico e fluido introveno perioperatorio minimo il giorno della chirurgia; I pazienti iniziano ad ambularsi e bere acqua nel primo giorno postoperatorio. I pazienti con il gruppo ad alto rischio sono istruiti a masticare tre volte il pezzo di gomma senza zucchero (almeno 10 minuti) al giorno dalla prima mattina postoperatoria fino all'assunzione dietetica orale.
Misure di risultato:
I risultati sono il primo tempo flatus 、 Primo tempo di defecazione 、 Proporzione del ripristino ritardato della motilità intestinale 、 Lunghezza della degenza ospedaliera. Tutti i pazienti saranno assistiti a riempire il "registro dei pazienti" sul primo tempo di Flatus e il primo tempo di defecazione dopo l'intervento chirurgico fino all'assunzione dietetica orale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hui Yang, M.M.
- Numero di telefono: 8618908191080
- Email: yanghui1@scszlyy.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Sichuan Clinical Research Center for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, Afffliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China
-
Contatto:
- Hui Yang, M.M.
- Numero di telefono: 8618908191080
- Email: yanghui1@scszlyy.org.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con carcinoma del colon -retto di recente diagnosi
- Subire chirurgia del colon -retto aperto o laparoscopico
- In grado di dare il consenso informato
- Con normali abilità verbali
Criteri di esclusione:
- Disfunzione preoperatoria degli arti inferiori
- Disfagia prima dell'intervento
- Pazienti che vengono dimessi, trasferiti in un altro ospedale o muoiono entro 72
- Ore dopo l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gomma masticata in gruppo ad alto rischio
I pazienti riceveranno cure di recupero migliorate e masticazioni di gomme (tre volte al giorno) la prima mattina postoperatoria fino all'assunzione dietetica orale.
|
I partecipanti assegnati alla gomma da masticare saranno istruiti a masticare una gomma senza zucchero disponibile in commercio (Extra & Reg, WM.
Wrigley Jr. Co., Ltd., Shanghai, Cina) tre volte al giorno dalla prima mattina postoperatoria fino a un apporto dietetico orale.
Sono stati istruiti a masticare il pezzo di gomma per almeno 10 minuti.
|
|
Nessun intervento: Controllo in gruppo a basso rischio
I pazienti ricevono solo cure potenziate di recupero, tra cui nessuna somministrazione di antibiotici intestinali; dieta normale fino a 6 ore prima dell'intervento; nessun drenaggio nasogastrico; fluido endovenoso perioprativo minimo; Il paziente ha iniziato a deambulare e bere acqua il primo giorno postoperatorio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Primo tempo di Flatus
Lasso di tempo: Fine dell'intervento al primo passaggio di Flatus, fino a 3 giorni
|
tempo per il passaggio del primo flatus
|
Fine dell'intervento al primo passaggio di Flatus, fino a 3 giorni
|
|
Primo tempo di defecazione
Lasso di tempo: fine dell'intervento al primo passaggio della defecazione, fino a 3 giorni
|
Tempo per la prima defecazione
|
fine dell'intervento al primo passaggio della defecazione, fino a 3 giorni
|
|
Proporzione del ripristino ritardato della motilità intestinale
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
|
La percentuale di ripristino ritardato della motilità intestinale sarà caculata come il numero di partecipanti con ripristino ritardato della motilità intestinale divisa per il numero totale di partecipanti iscritti allo studio
|
fino a 3 giorni
|
|
durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni (fino a una scarica di successo dalle cure secondarie a casa, fino a 30 giorni)
|
Fino a 30 giorni (fino a una scarica di successo dalle cure secondarie a casa, fino a 30 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCCHEC-02-2020-059
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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