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PROGETTO DELLA GUM mastica per migliorare il ripristino della motilità intestinale nella chirurgia del cancro del colon -retto

5 marzo 2025 aggiornato da: Hui Yang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Uno studio controllato esterno non randomizzato di gomma mastica per migliorare il ripristino della motilità intestinale nella chirurgia del colon-retto

La chirurgia è uno dei trattamenti più frequenti di carcinoma del colon -retto. Tuttavia, il ripristino ritardato della motilità intestinale è un fenomeno comune nei pazienti sottoposti a chirurgia del colon -retto e può ridurre il comfort, prevenire la dimissione in ospedale precoce dei pazienti e aumentare i costi sanitari. La masticazione delle gomme è una sorta di alimentazione sham sicura e facilmente accessibile per stimolare la motilità intestinale. Inoltre, sono stati utilizzati modelli di previsione per stimare il rischio di ritardare il ripristino della motilità intestinale dopo la chirurgia del colon -retto. Pertanto, questo studio è uno studio controllato esterno che determinerà se l'applicazione stratificata della masticazione delle gengive per il modello di previsione del rischio migliorerà il ripristino della motilità intestinale e ridurrà i costi sanitari nei parametri sottoposti a chirurgia del colon -retto aperta o laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

È cruciale identificare i pazienti ad alto rischio di ritardare il ripristino della motilità intestinale e adottare interventi individualizzati. Il modello di previsione del rischio può fornire una stima del rischio basata sull'evidenza altamente accurata e individualizzata identificando i fattori di rischio e creando un sistema di stratificazione del rischio. Inoltre, la masticazione delle gengive è una sorta di alimentazione fittizia che è stata segnalata per stimolare la motilità intestinale ed è emersa come un metodo popolare, semplice, sicuro ed efficace per migliorare la motilità intestinale di restauro. Pertanto, questo studio combina il modello di previsione del rischio e la masticazione delle gomme, con l'obiettivo di utilizzare i fattori di rischio pre e intraoperatoria per prevedere il rischio di ritardare il ripristino della motilità intestinale. Dopo aver creato un sistema di stratificazione del rischio, i pazienti con chirurgia del colon-retto saranno stratificati in gruppo ad alto rischio o gruppo a basso rischio di ripristino ritardato della motilità intestinale.

Obiettivo:

Per confrontare l'efficacia e l'economia della masticazione delle gomme nei pazienti sottoposti a chirurgia del colon -retto aperta o laparoscopica dopo la stratificazione da parte di un modello di previsione del rischio.

Progetto:

Questo è uno studio a due bracci, a due bracci, prospettici e non randomizzati esterni controllati.

Soggetti:

Duecento novantadue pazienti consecutivi sottoposti a chirurgia del colon-retto aperta o laparoscopica saranno reclutati nel gruppo Experiment, che include gruppo ad alto rischio e gruppo a basso rischio.

Interventi:

Il gruppo a basso rischio riceverà solo cure di recupero migliorate e il gruppo ad alto rischio sarà chiesto di masticare la gomma e ricevere cure di recupero potenziate. Le cure di recupero potenziate consistono in nessuna somministrazione di antibiotici intestinali e dieta normale fino a 6 ore prima dell'intervento; nessun drenaggio nasogastrico e fluido introveno perioperatorio minimo il giorno della chirurgia; I pazienti iniziano ad ambularsi e bere acqua nel primo giorno postoperatorio. I pazienti con il gruppo ad alto rischio sono istruiti a masticare tre volte il pezzo di gomma senza zucchero (almeno 10 minuti) al giorno dalla prima mattina postoperatoria fino all'assunzione dietetica orale.

Misure di risultato:

I risultati sono il primo tempo flatus 、 Primo tempo di defecazione 、 Proporzione del ripristino ritardato della motilità intestinale 、 Lunghezza della degenza ospedaliera. Tutti i pazienti saranno assistiti a riempire il "registro dei pazienti" sul primo tempo di Flatus e il primo tempo di defecazione dopo l'intervento chirurgico fino all'assunzione dietetica orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

292

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Sichuan Clinical Research Center for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, Afffliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma del colon -retto di recente diagnosi
  • Subire chirurgia del colon -retto aperto o laparoscopico
  • In grado di dare il consenso informato
  • Con normali abilità verbali

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione preoperatoria degli arti inferiori
  • Disfagia prima dell'intervento
  • Pazienti che vengono dimessi, trasferiti in un altro ospedale o muoiono entro 72
  • Ore dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gomma masticata in gruppo ad alto rischio
I pazienti riceveranno cure di recupero migliorate e masticazioni di gomme (tre volte al giorno) la prima mattina postoperatoria fino all'assunzione dietetica orale.
I partecipanti assegnati alla gomma da masticare saranno istruiti a masticare una gomma senza zucchero disponibile in commercio (Extra & Reg, WM. Wrigley Jr. Co., Ltd., Shanghai, Cina) tre volte al giorno dalla prima mattina postoperatoria fino a un apporto dietetico orale. Sono stati istruiti a masticare il pezzo di gomma per almeno 10 minuti.
Nessun intervento: Controllo in gruppo a basso rischio
I pazienti ricevono solo cure potenziate di recupero, tra cui nessuna somministrazione di antibiotici intestinali; dieta normale fino a 6 ore prima dell'intervento; nessun drenaggio nasogastrico; fluido endovenoso perioprativo minimo; Il paziente ha iniziato a deambulare e bere acqua il primo giorno postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo tempo di Flatus
Lasso di tempo: Fine dell'intervento al primo passaggio di Flatus, fino a 3 giorni
tempo per il passaggio del primo flatus
Fine dell'intervento al primo passaggio di Flatus, fino a 3 giorni
Primo tempo di defecazione
Lasso di tempo: fine dell'intervento al primo passaggio della defecazione, fino a 3 giorni
Tempo per la prima defecazione
fine dell'intervento al primo passaggio della defecazione, fino a 3 giorni
Proporzione del ripristino ritardato della motilità intestinale
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
La percentuale di ripristino ritardato della motilità intestinale sarà caculata come il numero di partecipanti con ripristino ritardato della motilità intestinale divisa per il numero totale di partecipanti iscritti allo studio
fino a 3 giorni
durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni (fino a una scarica di successo dalle cure secondarie a casa, fino a 30 giorni)
Fino a 30 giorni (fino a una scarica di successo dalle cure secondarie a casa, fino a 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale (CRC)

Prove cliniche su gomma masticata

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