Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøving av tyggegummi for å forbedre restaureringen av tarmmotiliteten i kolorektal kreftkirurgi

5. mars 2025 oppdatert av: Hui Yang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

En ikke-randomisert ekstern kontrollert studie av tyggegummi for å forbedre restaureringen av tarmmotilitet i kolorektal kirurgi

Kirurgi er en av de hyppigste behandlingene av tykktarmskreft. Forsinket restaurering av tarmmotilitet er imidlertid et vanlig fenomen hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi, og kan redusere komforten, forhindre utskrivning av tidlig sykehus og øke helsetjenester. Tyggegummi er en slags sikker og lett tilgjengelig skamfôring for å stimulere tarmmotiliteten. I tillegg ble prediksjonsmodeller brukt til å estimere risikoen for forsinket restaurering av tarmmotilitet etter kolorektal kirurgi. Dermed er denne studien en ekstern kontrollert studie som vil avgjøre om stratifisert anvendelse av tyggegummi ved risiko for risiko prediksjon vil øke restaureringen av tarmmotilitet og redusere helsetjenester i Paitents som gjennomgår åpen eller laparoskopisk kolorektal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Det er avgjørende å identifisere pasienter med høy risiko for forsinket restaurering av tarmmotilitet på et tidlig stadium og ta i bruk individualiserte intervensjoner. Risiko prediksjonsmodellen kan gi en meget nøyaktig, individualisert evidensbasert risikovurdering ved å identifisere risikofaktorer og skape et risikostratifiseringssystem. I tillegg er tygging av tannkjøtt en slags skamfôring som er rapportert å stimulere tarmmotiliteten og fremsto som en populær, enkel, sikker, effektiv metode for å forbedre restaurerings tarmmotilitet. Dermed kombinerer denne studien risiko prediksjonsmodell og tyggegummi-tygging, og tar sikte på å bruke før- og intraoperative risikofaktorer for å forutsi risikoen for forsinket restaurering av tarmmotiliteten. Etter å ha opprettet et risikostratifiseringssystem, vil pasienter med kolorektal kirurgi bli stratifisert til gruppe med høy risiko eller lav risiko med forsinket restaurering av tarmmotiliteten.

Objektiv:

For å sammenligne effektiviteten og økonomien ved tygging av tannkjøtt hos pasienter som gjennomgår åpen eller laparoskopisk kolorektal kirurgi etter stratifisering ved en risiko prediksjonsmodell.

Design:

Dette er en enkeltsenter, to-arm, prospektiv studie og ikke-randomisert ekstern kontrollert studie.

Emner:

To hundre og nittini-to påfølgende pasienter som gjennomgår åpen eller laparoskopisk kolorektal kirurgi vil bli rekruttert i eksperimentgruppen, som inkluderer høyrisikogruppe og lavrisikogruppe.

Inngrep:

Lavrisikogruppen vil bare få forbedret gjenopprettingspleie, og høyrisikogruppen blir instruert om å tygge tyggegummi i tillegg til å få forbedret gjenopprettingspleie. Den forbedrede restitusjonsomsorgen består av ingen administrering av tarmantibiotika og normalt kosthold før 6 timer før operasjonen; Ingen nasogastrisk drenering og minimal perioperativ introvenøs væske på operasjonsdagen; Pasientene begynner å ambulere og drikke vann den første postoperative dagen. Pasienter i høyrisikogruppe blir instruert om å tygge det sukkerfrie tannkjøttet tre ganger (minst 10 minutter) om dagen fra den første postoperative morgenen til oral kostholdsinntak.

Resultatmål:

Resultatene er første Flatus -tid 、 Første avføringstid 、 Andel forsinket restaurering av tarmmotilitet 、 Lengde på sykehusoppholdet. Alle pasientene vil bli hjulpet til å fylle ut "pasientlog" om den første Flatus -tiden og første defekasjonstid etter operasjonen til det orale kostholdsinntaket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

292

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan Clinical Research Center for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, Afffliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med nylig diagnostisert tykktarmskreft
  • Gjennomgå åpen eller laparoskopisk kolorektal kirurgi
  • I stand til å gi informert samtykke
  • Med normale verbale ferdigheter

Eksklusjonskriterier:

  • Preoperativ dysfunksjon i nedre ekstremitet
  • Dysfagi før operasjonen
  • Pasienter som blir utskrevet, overført til et annet sykehus eller dør innen 72
  • timer etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gummi tygging i høyrisikogruppe
Pasientene vil få forbedret gjenvinning og tyggegummi (tre ganger per dag) den første postoperative morgenen til oral kostholdsinntak.
Deltakerne som er tildelt tyggegummi vil bli instruert om å tygge kommersielt tilgjengelig sukkerfritt tannkjøtt (Extra & Reg, Wm. Wrigley Jr. Co., Ltd., Shanghai, Kina) tre ganger daglig fra den første postoperative morgenen til muntlig kostholdsinntak. De ble instruert om å tygge tannkjøttet i minst 10 minutter.
Ingen inngripen: Kontroll i lavrisikogruppe
Pasienter får bare økt restitusjonspleie, inkludert ingen administrering av tarmantibiotika; normalt kosthold til 6 timer før operasjonen; Ingen nasogastrisk drenering; minimal perioprativ intravenøs væske; Pasienten begynte å ambulere og drikke vann den første postoperative dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første flatus tid
Tidsramme: End of Surgery to First Passage of Flatus, opptil 3 dager
tid til passering av første flatus
End of Surgery to First Passage of Flatus, opptil 3 dager
Første avføringstid
Tidsramme: Slutten av operasjonen til første avføring av avføring, opptil 3 dager
tid til første avføring
Slutten av operasjonen til første avføring av avføring, opptil 3 dager
Andel forsinket restaurering av tarmmotiliteten
Tidsramme: opptil 3 dager
Andelen forsinket restaurering av tarmmotiliteten vil bli kakulert som antall deltakere med forsinket restaurering av tarmmotilitet delt på det totale antall deltakere som er registrert i studien
opptil 3 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager (til vellykket utskrivning fra sekundæromsorg til hjemmet, opptil 30 dager)
Opptil 30 dager (til vellykket utskrivning fra sekundæromsorg til hjemmet, opptil 30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere