- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06860685
Prøving av tyggegummi for å forbedre restaureringen av tarmmotiliteten i kolorektal kreftkirurgi
En ikke-randomisert ekstern kontrollert studie av tyggegummi for å forbedre restaureringen av tarmmotilitet i kolorektal kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Det er avgjørende å identifisere pasienter med høy risiko for forsinket restaurering av tarmmotilitet på et tidlig stadium og ta i bruk individualiserte intervensjoner. Risiko prediksjonsmodellen kan gi en meget nøyaktig, individualisert evidensbasert risikovurdering ved å identifisere risikofaktorer og skape et risikostratifiseringssystem. I tillegg er tygging av tannkjøtt en slags skamfôring som er rapportert å stimulere tarmmotiliteten og fremsto som en populær, enkel, sikker, effektiv metode for å forbedre restaurerings tarmmotilitet. Dermed kombinerer denne studien risiko prediksjonsmodell og tyggegummi-tygging, og tar sikte på å bruke før- og intraoperative risikofaktorer for å forutsi risikoen for forsinket restaurering av tarmmotiliteten. Etter å ha opprettet et risikostratifiseringssystem, vil pasienter med kolorektal kirurgi bli stratifisert til gruppe med høy risiko eller lav risiko med forsinket restaurering av tarmmotiliteten.
Objektiv:
For å sammenligne effektiviteten og økonomien ved tygging av tannkjøtt hos pasienter som gjennomgår åpen eller laparoskopisk kolorektal kirurgi etter stratifisering ved en risiko prediksjonsmodell.
Design:
Dette er en enkeltsenter, to-arm, prospektiv studie og ikke-randomisert ekstern kontrollert studie.
Emner:
To hundre og nittini-to påfølgende pasienter som gjennomgår åpen eller laparoskopisk kolorektal kirurgi vil bli rekruttert i eksperimentgruppen, som inkluderer høyrisikogruppe og lavrisikogruppe.
Inngrep:
Lavrisikogruppen vil bare få forbedret gjenopprettingspleie, og høyrisikogruppen blir instruert om å tygge tyggegummi i tillegg til å få forbedret gjenopprettingspleie. Den forbedrede restitusjonsomsorgen består av ingen administrering av tarmantibiotika og normalt kosthold før 6 timer før operasjonen; Ingen nasogastrisk drenering og minimal perioperativ introvenøs væske på operasjonsdagen; Pasientene begynner å ambulere og drikke vann den første postoperative dagen. Pasienter i høyrisikogruppe blir instruert om å tygge det sukkerfrie tannkjøttet tre ganger (minst 10 minutter) om dagen fra den første postoperative morgenen til oral kostholdsinntak.
Resultatmål:
Resultatene er første Flatus -tid 、 Første avføringstid 、 Andel forsinket restaurering av tarmmotilitet 、 Lengde på sykehusoppholdet. Alle pasientene vil bli hjulpet til å fylle ut "pasientlog" om den første Flatus -tiden og første defekasjonstid etter operasjonen til det orale kostholdsinntaket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hui Yang, M.M.
- Telefonnummer: 8618908191080
- E-post: yanghui1@scszlyy.org.cn
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Sichuan Clinical Research Center for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, Afffliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China
-
Ta kontakt med:
- Hui Yang, M.M.
- Telefonnummer: 8618908191080
- E-post: yanghui1@scszlyy.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med nylig diagnostisert tykktarmskreft
- Gjennomgå åpen eller laparoskopisk kolorektal kirurgi
- I stand til å gi informert samtykke
- Med normale verbale ferdigheter
Eksklusjonskriterier:
- Preoperativ dysfunksjon i nedre ekstremitet
- Dysfagi før operasjonen
- Pasienter som blir utskrevet, overført til et annet sykehus eller dør innen 72
- timer etter operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gummi tygging i høyrisikogruppe
Pasientene vil få forbedret gjenvinning og tyggegummi (tre ganger per dag) den første postoperative morgenen til oral kostholdsinntak.
|
Deltakerne som er tildelt tyggegummi vil bli instruert om å tygge kommersielt tilgjengelig sukkerfritt tannkjøtt (Extra & Reg, Wm.
Wrigley Jr. Co., Ltd., Shanghai, Kina) tre ganger daglig fra den første postoperative morgenen til muntlig kostholdsinntak.
De ble instruert om å tygge tannkjøttet i minst 10 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll i lavrisikogruppe
Pasienter får bare økt restitusjonspleie, inkludert ingen administrering av tarmantibiotika; normalt kosthold til 6 timer før operasjonen; Ingen nasogastrisk drenering; minimal perioprativ intravenøs væske; Pasienten begynte å ambulere og drikke vann den første postoperative dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første flatus tid
Tidsramme: End of Surgery to First Passage of Flatus, opptil 3 dager
|
tid til passering av første flatus
|
End of Surgery to First Passage of Flatus, opptil 3 dager
|
|
Første avføringstid
Tidsramme: Slutten av operasjonen til første avføring av avføring, opptil 3 dager
|
tid til første avføring
|
Slutten av operasjonen til første avføring av avføring, opptil 3 dager
|
|
Andel forsinket restaurering av tarmmotiliteten
Tidsramme: opptil 3 dager
|
Andelen forsinket restaurering av tarmmotiliteten vil bli kakulert som antall deltakere med forsinket restaurering av tarmmotilitet delt på det totale antall deltakere som er registrert i studien
|
opptil 3 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager (til vellykket utskrivning fra sekundæromsorg til hjemmet, opptil 30 dager)
|
Opptil 30 dager (til vellykket utskrivning fra sekundæromsorg til hjemmet, opptil 30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCCHEC-02-2020-059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .