- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06860685
Kumi -pureskelun koe suoliston liikkuvuuden palauttamisen parantamiseksi kolorektaalisyövän leikkauksessa
Satunnaistamaton ulkoinen kontrolloitu ikenen pureskelun koe suoliston liikkuvuuden palauttamisen parantamiseksi kolorektaalisessa leikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Potilaiden tunnistaminen, joilla on suuri suoliston liikkuvuuden palauttaminen varhaisessa vaiheessa ja yksilöllisten interventioiden omaksuminen on ratkaisevan tärkeää. Riskin ennustamismalli voi tarjota erittäin tarkan, yksilöllisen näyttöön perustuvan riskinarvioinnin tunnistamalla riskitekijät ja luomalla riskin stratifiointijärjestelmän. Lisäksi ikenen pureskelu on eräänlainen huijaus, jonka on ilmoitettu stimuloivan suoliston liikkuvuutta ja joka on noussut suosittuksi, yksinkertaiseksi, turvalliseksi, tehokkaana menetelmänä suoliston palauttamisen parantamiseksi. Siksi tässä tutkimuksessa yhdistyvät riskien ennustamismalli ja kumin pureskelu, jonka tavoitteena on käyttää ennen operatiivista riskitekijöitä suoliston liikkuvuuden viivästyneen palauttamisen riskin ennustamiseksi. Riskiherrajärjestelmän luomisen jälkeen potilaat, joilla on kolorektaalileikkaus, jaotellaan korkean riskin ryhmään tai matalan riskin ryhmään suoliston liikkuvuuden viivästyneestä palauttamisesta.
Tavoite:
Kumin pureskelun tehokkuuden ja talouden vertaamiseksi potilailla, joille tehdään avoin tai laparoskooppinen kolorektaalileikkaus riskin ennustemallin kerrostumisen jälkeen.
Design:
Tämä on yhden keskuksen, kahden käden, tulevaisuuden tutkimus ja satunnainen ulkoinen kontrolloitu tutkimus.
Aiheet:
Kokeusryhmään rekrytoidaan kaksisataa yhdeksänkymmentäkaksi peräkkäistä potilasta, joille tehdään avoin tai laparoskooppinen kolorektaalileikkaus, joka sisältää korkean riskin ryhmän ja matalan riskin ryhmän.
Interventiot:
Matalan riskin ryhmä saa vain parannettua palautushoitoa ja korkean riskin ryhmää ohjataan purukumille ja saamaan parannettua palautumishoitoa. Parannettu palautumishoito koostuu suoliston antibioottien ja normaalin ruokavalion antamisesta 6 tuntia ennen leikkausta; Ei nenän nenän viemäriä ja minimaalista perioperatiivista introvenoosista nestettä leikkauspäivänä; Potilaat alkavat kunnioittaa ja juoda vettä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Korkean riskin ryhmän potilaita kehotetaan pureskella sokerittoman kumin pala kolme kertaa (vähintään 10 minuuttia) päivässä ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä aamusta suun suun saanniin saakka.
Tulostoimenpiteet:
Tulokset ovat First Flatus -aika 、 Ensimmäinen viivästymisaika 、 Suolen liikkuvuuden viivästyneen palauttamisen osuus 、 sairaalahoidon pituudesta. Kaikkia potilaita avustetaan täyttämään "potilasloki" ensimmäisestä Flatus -ajasta ja ensimmäisestä viiutamisesta leikkauksen jälkeen suun kautta otettavan ruokavalion saanniin saakka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui Yang, M.M.
- Puhelinnumero: 8618908191080
- Sähköposti: yanghui1@scszlyy.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Sichuan Clinical Research Center for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, Afffliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Yang, M.M.
- Puhelinnumero: 8618908191080
- Sähköposti: yanghui1@scszlyy.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu kolorektaalisyöpä
- Tehdään avoin tai laparoskooppinen kolorektaalileikkaus
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Normaalilla sanallisella taitolla
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen alaraajojen toimintahäiriöt
- Dysfagia ennen leikkausta
- Potilaat, jotka puretaan, siirretään toiseen sairaalaan tai kuolevat 72: n sisällä
- Tuntia leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kumin pureskelu korkean riskin ryhmässä
Potilaat saavat parannettua palautumishoitoa ja purukumin pureskelua (kolme kertaa päivässä) ensimmäisellä leikkauksen jälkeisenä aamuna suun suun saannin saakka.
|
Purukumille osoitettuja osallistujia kehotetaan pureskeltamaan kaupallisesti saatavissa olevaa sokeritonta kumia (Extra & Reg, Wm.
Wrigley Jr. Co., Ltd., Shanghai, Kiina) kolme kertaa päivässä ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä aamusta suun suun saanniin saakka.
Heitä käskettiin pureskeleemaan purukumia vähintään 10 minuutin ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Hallinta matalan riskin ryhmässä
Potilaat saavat vain parannettua palautumishoitoa, mukaan lukien suoliston antibioottien antaminen; normaali ruokavalio 6 tuntiin ennen leikkausta; Ei nenän nenän viemäriä; minimaalinen periopratiivinen laskimonsisäinen neste; Potilas alkoi kunnioittaa ja juoda vettä ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen Flatus -aika
Aikaikkuna: Leikkauksen päättyminen Flatusin ensimmäiseen kulkuon, jopa 3 päivää
|
Aika ensimmäisen Flatus -sivulle
|
Leikkauksen päättyminen Flatusin ensimmäiseen kulkuon, jopa 3 päivää
|
|
Ensimmäinen ulostamisaika
Aikaikkuna: Leikkauksen päättyminen ensimmäiseen poistumiseen, jopa 3 päivää
|
Aika ensimmäiseen ulosteen
|
Leikkauksen päättyminen ensimmäiseen poistumiseen, jopa 3 päivää
|
|
Suoliston liikkuvuuden viivästyneen palauttamisen osuus
Aikaikkuna: enintään 3 päivää
|
Suolen liikkuvuuden viivästyneen palauttamisen osuus kaatataan osallistujien lukumääränä, jolla on viivästynyt suoliston liikkuvuus, joka on jaettu tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärällä
|
enintään 3 päivää
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää (onnistunut vastuuvapaus toissijaisesta hoidosta kotiin, jopa 30 päivää)
|
jopa 30 päivää (onnistunut vastuuvapaus toissijaisesta hoidosta kotiin, jopa 30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCCHEC-02-2020-059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .