- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06860685
Испытание жевательной резинки для усиления восстановления подвижности кишечника в операциях на колоректальном раке
Несрандомизированное внешнее контролируемое исследование жевательной резинки для усиления восстановления подвижности кишечника в колоректальной хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Выявление пациентов с высоким риском задержки восстановления подвижности кишечника на ранней стадии и принятия индивидуальных вмешательств имеет решающее значение. Модель прогнозирования риска может обеспечить высокую, индивидуальную оценку риска, основанную на фактических данных, путем выявления факторов риска и создания системы стратификации риска. Кроме того, жевание жевательной резинки - это своего рода фиктивное питание, которое, как сообщается, стимулирует подвижность кишечника и становятся популярным, простым, безопасным, эффективным методом повышения подвижности кишечника восстановления. Таким образом, это исследование сочетает в себе модель прогнозирования риска и жевательную резинку, направленную на использование до- и интраоперационных факторов риска для прогнозирования риска задержки восстановления подвижности кишечника. После создания системы стратификации риска пациенты с колоректальной хирургией будут стратифицированы до группы высокого риска или группы с низким риском задержки восстановления подвижности кишечника.
Цель:
Для сравнения эффективности и экономики жевательной резинки у пациентов, перенесших открытую или лапароскопическую колоректальную хирургию после стратификации с помощью модели прогнозирования риска.
Дизайн:
Это одноцентровое, двухручное, проспективное исследование и нерадомизированное внешнее контролируемое исследование.
Субъекты:
Двести девяносто два последовательных пациентах, перенесших открытую или лапароскопическую колоректальную хирургию, будут набраны в группе экспериментов, которая включает группу высокого риска и группу с низким уровнем риска.
Вмешательства:
Группа с низким уровнем риска получит только повышенную помощь в восстановлении, а группе высокого риска будет проинструктирована жевать жвачку, а также получить усовершенствованную помощь в восстановлении. Увеличение ухода за восстановлением состоит из отсутствия введения кишечных антибиотиков и нормальной диеты до 6 часов до операции; Нет назогастрального дренажа и минимальной периоперационной интрацированной жидкости в день операции; Пациенты начинают передвигаться и пьют воду в первый послеоперационный день. Пациентам в группе высокого риска дается указание жевать кусок десен, без сахара, три раза (не менее 10 минут) в день после первого послеоперационного утра до устного питания.
Меры результата:
Результатами являются первое время Flatus 、 Первое время дефекации 、 Доля задержки восстановления подвижности кишечника 、 Продолжительность пребывания в больнице. Всем пациентам поможет заполнить «журнал пациентов» в отношении первого временного времени и первого времени дефекации после операции до устного питания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hui Yang, M.M.
- Номер телефона: 8618908191080
- Электронная почта: yanghui1@scszlyy.org.cn
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Sichuan Clinical Research Center for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, Afffliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China
-
Контакт:
- Hui Yang, M.M.
- Номер телефона: 8618908191080
- Электронная почта: yanghui1@scszlyy.org.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с недавно диагностированным колоректальным раком
- Перейти к открытой или лапароскопической колоректальной хирургии
- Способен дать информированное согласие
- С нормальными устными навыками
Критерии исключения:
- Предоперационная дисфункция нижней конечности
- Дисфагия перед операцией
- Пациенты, которые выписаны, переведены в другую больницу или умирают в течение 72
- Через несколько часов после операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: жевательная резинка в группе высокого риска
Пациенты получат усиление ухода за восстановлением и жевательной резинки (три раза в день) в первое послеоперационное утро до устного питания.
|
Участники, выдвинутые на жевательную резинку, будут проинструктированы по жевать коммерчески доступную пустого для сахара (Extra & Reg, Wm.
Wrigley Jr. Co., Ltd., Шанхай, Китай) три раза ежедневно с первого послеоперационного утра до устного питания.
Им было дано указание жевать кусок жевательной резинки не менее 10 минут.
|
|
Без вмешательства: Контроль в группе с низким уровнем риска
Пациенты получают только усиленную помощь в восстановлении, в том числе отсутствие введения кишечных антибиотиков; нормальная диета до 6 часов до операции; Нет назогастрального дренажа; минимальная периопраемная внутривенная жидкость; Пациент начал передвигаться и пить воду в первый послеоперационный день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первое время Flatus
Временное ограничение: Конец операции с первым прохождением Flatus, до 3 дней
|
Время к проходу первого валюши
|
Конец операции с первым прохождением Flatus, до 3 дней
|
|
Первое время дефекации
Временное ограничение: Конец операции с первым прохождением дефекации, до 3 дней
|
время до первой дефекации
|
Конец операции с первым прохождением дефекации, до 3 дней
|
|
доля задержки восстановления подвижности кишечника
Временное ограничение: до 3 дней
|
Доля отсроченного восстановления подвижности кишечника будет катулирована, поскольку число участников с задержкой восстановления подвижности кишечника, разделенного на общее количество участников, зарегистрированных в исследовании
|
до 3 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 30 дней (до успешной выписки из вторичной помощи до дома, до 30 дней)
|
до 30 дней (до успешной выписки из вторичной помощи до дома, до 30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- SCCHEC-02-2020-059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .