Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de masticación de las encías para mejorar la restauración de la motilidad intestinal en la cirugía de cáncer colorrectal

5 de marzo de 2025 actualizado por: Hui Yang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Un ensayo controlado externo no aleatorizado de masticación de las encías para mejorar la restauración de la motilidad intestinal en la cirugía colorrectal

La cirugía es uno de los tratamientos más frecuentes del cáncer colorrectal. Sin embargo, la restauración tardía de la motilidad intestinal es un fenómeno común en pacientes que se someten a cirugía colorrectal y pueden reducir la comodidad, prevenir el alta hospitalaria temprana de los pacientes y aumentar los costos de atención médica. La masticación de la encía es una especie de alimentación simulada segura y de fácil acceso para estimular la motilidad intestinal. Además, se utilizaron modelos de predicción para estimar el riesgo de restauración tardía de la motilidad intestinal después de la cirugía colorrectal. Por lo tanto, este estudio es un ensayo controlado externo que determinará si la aplicación estratificada de masticación de las encías mediante el modelo de predicción de riesgos mejorará la restauración de la motilidad intestinal y reducirá los costos de atención médica en los países sometidos a cirugía colorrectal abierta o laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

Identificar a los pacientes con alto riesgo de restauración tardía de la motilidad intestinal en una etapa temprana y adoptar intervenciones individualizadas es crucial. El modelo de predicción de riesgos puede proporcionar una estimación de riesgo de evidencia altamente precisa e individualizada al identificar factores de riesgo y crear un sistema de estratificación de riesgos. Además, la masticación de las encías es un tipo de alimentación simulada que se ha informado que estimula la motilidad intestinal y surgió como un método popular, simple, seguro y efectivo para mejorar la motilidad intestinal de restauración. Por lo tanto, este estudio combina el modelo de predicción de riesgos y la masticación de las encías, con el objetivo de utilizar factores de riesgo pre y intraoperatorios para predecir el riesgo de retrasar la restauración de la motilidad intestinal. Después de crear un sistema de estratificación de riesgo, los pacientes con cirugía colorrectal se estratificarán a un grupo de alto riesgo o un grupo de bajo riesgo de restauración tardía de la motilidad intestinal.

Objetivo:

Para comparar la eficacia y la economía de la masticación de las encías en pacientes sometidos a cirugía colorrectal abierta o laparoscópica después de la estratificación por un modelo de predicción de riesgos.

Diseño:

Este es un estudio prospectivo de un solo centro de dos brazos y un ensayo controlado externo no aleatorizado.

Sujetos:

Se reclutarán doscientos noventa y dos pacientes consecutivos sometidos a cirugía colorrectal abierta o laparoscópica en el grupo experimental, que incluye grupo de alto riesgo y grupo de bajo riesgo.

Intervenciones:

El grupo de bajo riesgo solo recibirá una mejor atención de recuperación y el grupo de alto riesgo recibirá instrucciones de masticar goma y recibir una mejor atención de recuperación. La atención de recuperación mejorada no consiste en ninguna administración de antibióticos intestinales y una dieta normal hasta 6 horas antes de la cirugía; No hay drenaje nasogástrico y líquido introducido perioperatorio mínimo el día de la cirugía; Los pacientes comienzan a ambularse y beben agua en el primer día postoperatorio. Los pacientes en un grupo de alto riesgo tienen instrucciones de masticar el pedazo de goma sin azúcar tres veces (al menos 10 minutos) al día desde la primera mañana postoperatoria hasta la ingesta dietética oral.

Medidas de resultado:

Los resultados son el primer tiempo de flato 、 Primer tiempo de defecación 、 Proporción de la restauración tardía de la motilidad intestinal 、 Duración de la estadía en el hospital. Todos los pacientes recibirán asistencia para completar el "registro del paciente" sobre el primer tiempo de flato y el primer tiempo de defecación después de la cirugía hasta la ingesta dietética oral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

292

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Sichuan Clinical Research Center for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, Afffliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer colorrectal recién diagnosticado
  • Someterse a una cirugía colorrectal abierta o laparoscópica
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Con habilidades verbales normales

Criterios de exclusión:

  • Disfunción preoperatoria de las extremidades inferiores
  • Disfagia antes de la cirugía
  • Pacientes que son dados de alta, transferidos a otro hospital o mueren dentro de los 72
  • Horas después de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Masticando goma en un grupo de alto riesgo
Los pacientes recibirán atención de recuperación mejorada y masticación de las encías (tres veces al día) en la primera mañana postoperatoria hasta la ingesta dietética oral.
Los participantes asignados a masticar chicle recibirán instrucciones de masticar el chicle sin azúcar disponible comercialmente (Extra & Reg, Wm. Wrigley Jr. Co., Ltd., Shanghai, China) tres veces al día desde la primera mañana postoperatoria hasta la ingesta dietética oral. Se les indicó que masticaran el chicle durante al menos 10 minutos.
Sin intervención: Control en el grupo de bajo riesgo
Los pacientes solo reciben atención de recuperación mejorada, incluida la administración de antibióticos intestinales; dieta normal hasta 6 horas antes de la cirugía; Sin drenaje nasogástrico; fluido intravenoso perioprativo mínimo; El paciente comenzó a deambular y beber agua el primer día postoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera hora de Flatus
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía hasta el primer paso de Flatus, hasta 3 días
Tiempo para el paso de First Flatus
Fin de la cirugía hasta el primer paso de Flatus, hasta 3 días
Primer tiempo de defecación
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía hasta el primer paso de la defecación, hasta 3 días
tiempo para la primera defecación
Fin de la cirugía hasta el primer paso de la defecación, hasta 3 días
Proporción de la restauración tardía de la motilidad intestinal
Periodo de tiempo: hasta 3 días
La proporción de la restauración tardía de la motilidad intestinal se caculará como el número de participantes con restauración tardía de la motilidad intestinal dividida por el número total de participantes inscritos en el estudio
hasta 3 días
duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 30 días (hasta el alta exitosa de la atención secundaria al hogar, hasta 30 días)
Hasta 30 días (hasta el alta exitosa de la atención secundaria al hogar, hasta 30 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir