- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06860685
Ensayo de masticación de las encías para mejorar la restauración de la motilidad intestinal en la cirugía de cáncer colorrectal
Un ensayo controlado externo no aleatorizado de masticación de las encías para mejorar la restauración de la motilidad intestinal en la cirugía colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Identificar a los pacientes con alto riesgo de restauración tardía de la motilidad intestinal en una etapa temprana y adoptar intervenciones individualizadas es crucial. El modelo de predicción de riesgos puede proporcionar una estimación de riesgo de evidencia altamente precisa e individualizada al identificar factores de riesgo y crear un sistema de estratificación de riesgos. Además, la masticación de las encías es un tipo de alimentación simulada que se ha informado que estimula la motilidad intestinal y surgió como un método popular, simple, seguro y efectivo para mejorar la motilidad intestinal de restauración. Por lo tanto, este estudio combina el modelo de predicción de riesgos y la masticación de las encías, con el objetivo de utilizar factores de riesgo pre y intraoperatorios para predecir el riesgo de retrasar la restauración de la motilidad intestinal. Después de crear un sistema de estratificación de riesgo, los pacientes con cirugía colorrectal se estratificarán a un grupo de alto riesgo o un grupo de bajo riesgo de restauración tardía de la motilidad intestinal.
Objetivo:
Para comparar la eficacia y la economía de la masticación de las encías en pacientes sometidos a cirugía colorrectal abierta o laparoscópica después de la estratificación por un modelo de predicción de riesgos.
Diseño:
Este es un estudio prospectivo de un solo centro de dos brazos y un ensayo controlado externo no aleatorizado.
Sujetos:
Se reclutarán doscientos noventa y dos pacientes consecutivos sometidos a cirugía colorrectal abierta o laparoscópica en el grupo experimental, que incluye grupo de alto riesgo y grupo de bajo riesgo.
Intervenciones:
El grupo de bajo riesgo solo recibirá una mejor atención de recuperación y el grupo de alto riesgo recibirá instrucciones de masticar goma y recibir una mejor atención de recuperación. La atención de recuperación mejorada no consiste en ninguna administración de antibióticos intestinales y una dieta normal hasta 6 horas antes de la cirugía; No hay drenaje nasogástrico y líquido introducido perioperatorio mínimo el día de la cirugía; Los pacientes comienzan a ambularse y beben agua en el primer día postoperatorio. Los pacientes en un grupo de alto riesgo tienen instrucciones de masticar el pedazo de goma sin azúcar tres veces (al menos 10 minutos) al día desde la primera mañana postoperatoria hasta la ingesta dietética oral.
Medidas de resultado:
Los resultados son el primer tiempo de flato 、 Primer tiempo de defecación 、 Proporción de la restauración tardía de la motilidad intestinal 、 Duración de la estadía en el hospital. Todos los pacientes recibirán asistencia para completar el "registro del paciente" sobre el primer tiempo de flato y el primer tiempo de defecación después de la cirugía hasta la ingesta dietética oral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hui Yang, M.M.
- Número de teléfono: 8618908191080
- Correo electrónico: yanghui1@scszlyy.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Sichuan Clinical Research Center for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, Afffliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China
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Contacto:
- Hui Yang, M.M.
- Número de teléfono: 8618908191080
- Correo electrónico: yanghui1@scszlyy.org.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer colorrectal recién diagnosticado
- Someterse a una cirugía colorrectal abierta o laparoscópica
- Capaz de dar consentimiento informado
- Con habilidades verbales normales
Criterios de exclusión:
- Disfunción preoperatoria de las extremidades inferiores
- Disfagia antes de la cirugía
- Pacientes que son dados de alta, transferidos a otro hospital o mueren dentro de los 72
- Horas después de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Masticando goma en un grupo de alto riesgo
Los pacientes recibirán atención de recuperación mejorada y masticación de las encías (tres veces al día) en la primera mañana postoperatoria hasta la ingesta dietética oral.
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Los participantes asignados a masticar chicle recibirán instrucciones de masticar el chicle sin azúcar disponible comercialmente (Extra & Reg, Wm.
Wrigley Jr. Co., Ltd., Shanghai, China) tres veces al día desde la primera mañana postoperatoria hasta la ingesta dietética oral.
Se les indicó que masticaran el chicle durante al menos 10 minutos.
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Sin intervención: Control en el grupo de bajo riesgo
Los pacientes solo reciben atención de recuperación mejorada, incluida la administración de antibióticos intestinales; dieta normal hasta 6 horas antes de la cirugía; Sin drenaje nasogástrico; fluido intravenoso perioprativo mínimo; El paciente comenzó a deambular y beber agua el primer día postoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primera hora de Flatus
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía hasta el primer paso de Flatus, hasta 3 días
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Tiempo para el paso de First Flatus
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Fin de la cirugía hasta el primer paso de Flatus, hasta 3 días
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Primer tiempo de defecación
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía hasta el primer paso de la defecación, hasta 3 días
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tiempo para la primera defecación
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Fin de la cirugía hasta el primer paso de la defecación, hasta 3 días
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Proporción de la restauración tardía de la motilidad intestinal
Periodo de tiempo: hasta 3 días
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La proporción de la restauración tardía de la motilidad intestinal se caculará como el número de participantes con restauración tardía de la motilidad intestinal dividida por el número total de participantes inscritos en el estudio
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hasta 3 días
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duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 30 días (hasta el alta exitosa de la atención secundaria al hogar, hasta 30 días)
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Hasta 30 días (hasta el alta exitosa de la atención secundaria al hogar, hasta 30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCCHEC-02-2020-059
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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