CKDの小児患者におけるNSAIDの短コースの安全性
2026年6月4日 更新者：University of Colorado, Denver
慢性腎疾患の小児患者における術後環境での短期NSAID使用の安全性。
この研究の目的は、術後環境での非ステロイド性抗炎症（NSAID）の使用が、軽度から中程度の慢性腎疾患（CKD）の小児患者の急性腎障害（AKI）のリスクを高めるかどうかを判断することです。
調査官は、リスクが増加していると仮定しています。
これは、より多くの患者集団における将来の仕事を知らせることを目的とした小児泌尿器科の集団における限られたパイロット研究となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
164
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kyle Rove, MD
- 電話番号：7209758206
- メール：kyle.rove@childrenscolorado.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer Pyrzanowski, MSPH
- 電話番号：413-329-5321
- メール：Jennifer.pyrzanowski@cuanschutz.edu
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital Colorado
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主任研究者：
- Kyle Rove, MD
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コンタクト：
- Gemma Beltran, MPH
- メール：gemma.beltran@cuanschutz.edu
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コンタクト：
- Jennifer Pyrzanowski, MSPH
- 電話番号：4133295321
- メール：jennifer.pyrzanowski@cuanschutz.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
CKD段階2-3Aと診断された18か月以上の患者と、入院または一晩滞在する尿路を含む泌尿器手術を受ける予定の患者。 年齢制限はありません。 CKDステージは、Kdigo基準に基づいて定義されます（腎臓病：世界的結果の改善、2024）。 具体的には、CKDステージ2は60-89のEGFRとして定義されます。 CKDステージ3Aは、45-59のEGFRとして定義されています。 EGFRは、シスタチンC測定の時点で実験室によって日常的に報告されています。 以下のセクションでさらに説明するように、手術から6か月以内のラボの値が使用されます。
除外基準：
（1）CKDステージ1または4-5の診断。 （2）アンジオテンシン変換酵素阻害剤（リシノプリルやカプトリルなどのACEI）またはアンジオテンシン受容体ブロッカー（ロサルタン、バルサルタンなどのARB）の利尿薬、またはトリメトプリムの在宅薬。 （3）過去30日間のIVコントラスト。 （4）腎移植、糖尿病、高血圧、腎症候群または心不全、喘息、または甲状腺機能亢進症のPMH。 （5）高カリウム血症の歴史。 （6）最近のグルココルチコイド曝露。 （7）腫瘍学的適応の手順。 （8）進行中のウイルス性または真菌感染、または化学療法。 （7）NSAIDに対するアレルギー。 これらの基準は、腎機能の有効な推定を可能にするために選択され、交絡やリスクに貢献する可能性のある臨床既往歴のあるものを除外します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nsaid
参加者は、調査員の日常的な臨床診療に合わせて8回以下で、最大15mgの静脈内（IV）ケトロラック0.5mg/kg/用量を受け取ります。
参加者は、口頭（PO）イブプロフェンサスペンション10mg/kg/用量、最大400mgを受け取ります。
介入期間（IV + PO）は5日を超えません。
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IV製剤：ケトロラック0.5mg/kg/用量、最大15mg、8用量以下の総PO製剤：イブプロフェンサスペンション10mg/kg/用量、400mg最大期間（IV + PO）は5日を超えません。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
IV製剤は通常の生理食塩水になります。
POの定式化は、実験薬と同様の外観、体積、一貫性、味を持つように複合されます。
参加者は、8回以下でIV製剤を受け取ります。
その後、参加者はPOの定式化を受け取ります。
介入期間（IV + PO）は5日を超えません。
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IVまたはPOの薬物療法、同様の外観、一貫性、味が対応する薬と味がするように調合しています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Frequency of Acute Kidney Injury
時間枠：From start of intervention, through 14 days later
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Acute kidney injury (AKI) will be assessed for according to Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria.
Specifically, an AKI will be defined as a serum creatinine increase of ≥ 1.5 times baseline or ≥0.3 mg/dl increase within 48hrs, or a urine output <0.5ml/kg/h for 6 to 12 hours.
While there are 3 stages of AKI, the investigators will consider AKI a binary outcome since all stages are managed the same clinically.
Urine output is recorded as a routine part of strict intake & output monitoring by nursing.
The serum creatinine will be compared to the pre-incisional/baseline data.
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From start of intervention, through 14 days later
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中に受け取ったアヘン剤
時間枠：介入開始から7日後
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オピエートの使用は、体重に合わせて調整されたモルヒネ同等物として計算されます。
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介入開始から7日後
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Days with elevated pain score
時間枠：From start of intervention, through hospitalization up to 5 days
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Pain scores will be assessed using the Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) or the visual analogue scale (VAS) depending on age, per nursing routine.
The former is used for patients aged 4-8 years, and latter for patients aged 9 and older.
These have previously been shown to be interchangeable.
Both pain scales have a range from 0-10, with 10 being the worst.
This metric will not be captured for patients under 4 years of age.
The percentage of days with severe, or a pain score greater than 7 will be reported.
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From start of intervention, through hospitalization up to 5 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyle Rove, MD、Children's Hospital Colorado
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月22日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-1252
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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